- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05250700
Caracterización de la Actividad Física Medida Objetivamente y el Ejercicio Habitual Autorreportado
Caracterización de la actividad física medida objetivamente y el ejercicio habitual autoinformado en adultos sanos. Un ensayo observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observará la PA y el gasto de energía medidos objetivamente de los participantes de una manera naturalista. Se invitará a las personas que expresen interés a asistir a una reunión de familiarización en línea para evaluar la elegibilidad para el estudio; los procedimientos se presentarán/explicarán en detalle antes de que los participantes tengan la oportunidad de hacer preguntas y discutir cualquier inquietud. Una vez que conozcan los requisitos, se les preguntará a los participantes si desean participar en el ensayo principal y se les pedirá su consentimiento informado por escrito.
En la Visita 1 (Día 0), los participantes que lo deseen se familiarizarán con los componentes del protocolo y se les proporcionará el brazalete SenseWear para que lo usen constantemente durante un período de 42 días (excepto durante actividades acuáticas como ducharse y nadar). El dispositivo no incluye una pantalla, por lo que los participantes están ciegos a la medición. Se indicará a los participantes que continúen con su estilo de vida normal y que no realicen ningún cambio. Alrededor del día 43, se les pedirá a los participantes que devuelvan el dispositivo (Visita 2).
Durante la visita 1 y la visita 2, se medirá y pesará a los participantes con un estadiómetro y una báscula de piso. A lo largo del ensayo, el equipo de investigación distribuirá correos electrónicos recordatorios semanales a todos los participantes recordándoles los requisitos del estudio y brindándoles una oportunidad adicional para plantear sus inquietudes. Debido a la capacidad de almacenamiento de datos de los dispositivos, los monitores nuevos se distribuirán y los monitores usados se devolverán de forma remota por correo en las semanas 2 y 4.
Además, durante este período de medición objetiva de la actividad física, se invitará a los participantes a anotar la hora de inicio y finalización de cualquier "ejercicio estructurado", definido como cualquier actividad física "planificada, estructurada, repetitiva y dirigida a mejorar o mantener la condición física (Caspersen , Powell y Christenson 1985 citado por Simmich, Deacon y Russell 2019)". Los participantes también deberán anotar el tiempo que pasan durmiendo. Los datos de este componente de autoinforme de la prueba se utilizarán para demarcar episodios de ejercicio estructurado y con propósito, así como el tiempo total de vigilia autoinformado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liam Beasley, MSc
- Número de teléfono: 07825234936
- Correo electrónico: LAB90@bath.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dylan Thompson, PhD
- Correo electrónico: spsdt@bath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- Reclutamiento
- University of Bath
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Contacto:
- Liam Beasley
- Número de teléfono: 07825234936
- Correo electrónico: LAB90@bath.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 40 a 70 años.
- Disponible para asistir al Departamento de Salud de la Universidad de Bath, Bath, Reino Unido.
- Capaz de realizar tareas diarias típicas (por ejemplo, tareas domésticas, caminar, etc.).
- Disponibilidad para usar un monitor PA durante 24 horas por un total de 42 días.
Criterio de exclusión:
- Sin síntomas de resfriado/gripe en el último mes.
- fumadores
- Antecedentes conocidos de disfunción cardíaca o circulatoria.
- Se sabe que vive con diabetes u otros trastornos metabólicos.
- Se sabe que vive con discapacidad visual o auditiva grave.
- Se sabe que vive con epilepsia o tiene convulsiones.
- Discapacidades conocidas que impiden la actividad física diaria.
- Alergia conocida al níquel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos (40-70 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético total [kilocalorías por minuto]
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El gasto energético de 24 horas se evaluará a través de un dispositivo portátil que permitirá estimar el gasto total de kilocalorías diarias.
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6 semanas
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Gasto energético específico del dominio [kilocalorías por minuto].
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El gasto energético de 24 horas se evaluará a través de un dispositivo portátil que permite estimar el gasto de kilocalorías durante sedentarios (<1,5 equivalentes metabólicos), ligeros (1,5 - 3 equivalentes metabólicos), moderados (3-6 equivalentes metabólicos), vigorosos (>6 equivalentes metabólicos). equivalentes) actividades.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Beasley, MSc, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Simmich J, Deacon AJ, Russell TG. Active Video Games for Rehabilitation in Respiratory Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Serious Games. 2019 Feb 25;7(1):e10116. doi: 10.2196/10116.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PA_S1_LAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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