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Caracterización de la Actividad Física Medida Objetivamente y el Ejercicio Habitual Autorreportado

10 de febrero de 2022 actualizado por: Liam Beasley, University of Bath

Caracterización de la actividad física medida objetivamente y el ejercicio habitual autoinformado en adultos sanos. Un ensayo observacional

Este estudio tiene como objetivo observar la actividad física (AF) de los participantes utilizando un monitor de actividad física multisensor cegado mientras realizan sus actividades físicas diarias típicas durante un período de 6 semanas. Los participantes también completarán un formulario en línea subjetivo, autoinformado, para indicar las actividades estructuradas realizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observará la PA y el gasto de energía medidos objetivamente de los participantes de una manera naturalista. Se invitará a las personas que expresen interés a asistir a una reunión de familiarización en línea para evaluar la elegibilidad para el estudio; los procedimientos se presentarán/explicarán en detalle antes de que los participantes tengan la oportunidad de hacer preguntas y discutir cualquier inquietud. Una vez que conozcan los requisitos, se les preguntará a los participantes si desean participar en el ensayo principal y se les pedirá su consentimiento informado por escrito.

En la Visita 1 (Día 0), los participantes que lo deseen se familiarizarán con los componentes del protocolo y se les proporcionará el brazalete SenseWear para que lo usen constantemente durante un período de 42 días (excepto durante actividades acuáticas como ducharse y nadar). El dispositivo no incluye una pantalla, por lo que los participantes están ciegos a la medición. Se indicará a los participantes que continúen con su estilo de vida normal y que no realicen ningún cambio. Alrededor del día 43, se les pedirá a los participantes que devuelvan el dispositivo (Visita 2).

Durante la visita 1 y la visita 2, se medirá y pesará a los participantes con un estadiómetro y una báscula de piso. A lo largo del ensayo, el equipo de investigación distribuirá correos electrónicos recordatorios semanales a todos los participantes recordándoles los requisitos del estudio y brindándoles una oportunidad adicional para plantear sus inquietudes. Debido a la capacidad de almacenamiento de datos de los dispositivos, los monitores nuevos se distribuirán y los monitores usados ​​se devolverán de forma remota por correo en las semanas 2 y 4.

Además, durante este período de medición objetiva de la actividad física, se invitará a los participantes a anotar la hora de inicio y finalización de cualquier "ejercicio estructurado", definido como cualquier actividad física "planificada, estructurada, repetitiva y dirigida a mejorar o mantener la condición física (Caspersen , Powell y Christenson 1985 citado por Simmich, Deacon y Russell 2019)". Los participantes también deberán anotar el tiempo que pasan durmiendo. Los datos de este componente de autoinforme de la prueba se utilizarán para demarcar episodios de ejercicio estructurado y con propósito, así como el tiempo total de vigilia autoinformado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liam Beasley, MSc
  • Número de teléfono: 07825234936
  • Correo electrónico: LAB90@bath.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
        • Reclutamiento
        • University of Bath
        • Contacto:
          • Liam Beasley
          • Número de teléfono: 07825234936
          • Correo electrónico: LAB90@bath.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en Bath y sus alrededores (suroeste, Inglaterra), aunque es posible que se recluten participantes que puedan y deseen viajar desde lugares más lejanos. Todos los participantes tienen entre 40 y 70 años y están sanos (muestra no clínica).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 40 a 70 años.
  • Disponible para asistir al Departamento de Salud de la Universidad de Bath, Bath, Reino Unido.
  • Capaz de realizar tareas diarias típicas (por ejemplo, tareas domésticas, caminar, etc.).
  • Disponibilidad para usar un monitor PA durante 24 horas por un total de 42 días.

Criterio de exclusión:

  • Sin síntomas de resfriado/gripe en el último mes.
  • fumadores
  • Antecedentes conocidos de disfunción cardíaca o circulatoria.
  • Se sabe que vive con diabetes u otros trastornos metabólicos.
  • Se sabe que vive con discapacidad visual o auditiva grave.
  • Se sabe que vive con epilepsia o tiene convulsiones.
  • Discapacidades conocidas que impiden la actividad física diaria.
  • Alergia conocida al níquel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos (40-70 años)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético total [kilocalorías por minuto]
Periodo de tiempo: 6 semanas
El gasto energético de 24 horas se evaluará a través de un dispositivo portátil que permitirá estimar el gasto total de kilocalorías diarias.
6 semanas
Gasto energético específico del dominio [kilocalorías por minuto].
Periodo de tiempo: 6 semanas
El gasto energético de 24 horas se evaluará a través de un dispositivo portátil que permite estimar el gasto de kilocalorías durante sedentarios (<1,5 equivalentes metabólicos), ligeros (1,5 - 3 equivalentes metabólicos), moderados (3-6 equivalentes metabólicos), vigorosos (>6 equivalentes metabólicos). equivalentes) actividades.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liam Beasley, MSc, University of Bath

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PA_S1_LAB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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