- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05250700
Charakterisierung objektiv gemessener körperlicher Aktivität und selbstberichteter gewohnheitsmäßiger Bewegung
Charakterisierung objektiv gemessener körperlicher Aktivität und selbstberichteter gewohnheitsmäßiger Bewegung bei gesunden Erwachsenen. Ein Beobachtungsversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird den objektiv gemessenen PA- und Energieverbrauch der Teilnehmer auf naturalistische Weise beobachten. Personen, die Interesse bekunden, werden zu einem Online-Kennenlerngespräch eingeladen, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Die Verfahren werden im Detail vorgestellt/erklärt, bevor den Teilnehmern die Möglichkeit gegeben wird, Fragen zu stellen und etwaige Bedenken zu besprechen. Sobald die Teilnehmer über die Anforderungen informiert sind, werden sie gefragt, ob sie an der Hauptstudie teilnehmen möchten, und um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten.
Bei Besuch 1 (Tag 0) werden die bereitwilligen Teilnehmer dann mit den Protokollkomponenten vertraut gemacht und erhalten das SenseWear-Armband, das sie über einen Zeitraum von 42 Tagen ständig tragen können (außer bei Aktivitäten im Wasser wie Duschen usw.). Baden). Da das Gerät über kein Display verfügt, sind die Teilnehmer nicht an der Messung beteiligt. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren normalen Lebensstil fortzusetzen und keine Änderungen vorzunehmen. Am oder um Tag 43 werden die Teilnehmer gebeten, das Gerät zurückzugeben (Besuch 2).
Bei Besuch 1 und Besuch 2 werden die Teilnehmer mit einem Stadiometer und einer Bodenwaage gemessen und gewogen. Während der gesamten Studie verschickt das Forschungsteam wöchentliche Erinnerungs-E-Mails an alle Teilnehmer, die sie an die Studienanforderungen erinnern und ihnen eine zusätzliche Möglichkeit bieten, Bedenken zu äußern. Aufgrund der Datenspeicherkapazität der Geräte erfolgt die Verteilung neuer Monitore und die Rücksendung gebrauchter Monitore in den Wochen 2 und 4 per Post.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer während dieses Zeitraums der objektiven PA-Messung aufgefordert, die Start- und Endzeit jeder „strukturierten Übung“ zu notieren – definiert als jede PA, die „geplant, strukturiert, repetitiv ist und auf die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der körperlichen Fitness abzielt“ (Caspersen). , Powell und Christenson 1985, zitiert von Simmich, Deacon und Russell 2019)“. Die Teilnehmer müssen außerdem die Schlafzeit notieren. Daten aus dieser Selbstberichtskomponente des Versuchs werden verwendet, um gezielte, strukturierte Übungsphasen sowie die gesamte selbstberichtete Wachzeit abzugrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liam Beasley, MSc
- Telefonnummer: 07825234936
- E-Mail: LAB90@bath.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dylan Thompson, PhD
- E-Mail: spsdt@bath.ac.uk
Studienorte
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- Rekrutierung
- University of Bath
-
Kontakt:
- Liam Beasley
- Telefonnummer: 07825234936
- E-Mail: LAB90@bath.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 40–70 Jahren.
- Verfügbar für die Teilnahme am Department for Health der University of Bath, Bath, Großbritannien.
- Kann typische Alltagsaufgaben erledigen (z. B. Hausarbeit, Gehen usw.).
- Bereitschaft, insgesamt 42 Tage lang 24 Stunden lang einen PA-Monitor zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Erkältungs-/grippeähnlichen Symptome im letzten Monat.
- Raucher.
- Bekannte Vorgeschichte von Herz- oder Kreislaufstörungen.
- Es ist bekannt, dass Sie mit Diabetes oder anderen Stoffwechselstörungen leben.
- Es ist bekannt, dass er mit einer schweren Seh- oder Hörbehinderung lebt.
- Es ist bekannt, dass Sie mit Epilepsie leben oder Anfälle haben.
- Bekannte Behinderungen, die die tägliche körperliche Aktivität behindern.
- Bekannte Allergie gegen Nickel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Erwachsene (40–70 Jahre)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtenergieverbrauch [Kilokalorien pro Minute]
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der 24-Stunden-Energieverbrauch wird über ein tragbares Gerät erfasst, das die Schätzung des gesamten täglichen Kilokalorienverbrauchs ermöglicht.
|
6 Wochen
|
|
Bereichsspezifischer Energieverbrauch [Kilokalorien pro Minute].
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der 24-Stunden-Energieverbrauch wird über ein tragbares Gerät bewertet, das die Schätzung des Kilokalorienverbrauchs bei sitzender Tätigkeit (<1,5 Stoffwechseläquivalente), leichter (1,5–3 Stoffwechseläquivalente), mäßiger (3–6 Stoffwechseläquivalente) und kräftiger (>6 Stoffwechseläquivalente) ermöglicht Äquivalente) Aktivitäten.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liam Beasley, MSc, University of Bath
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Simmich J, Deacon AJ, Russell TG. Active Video Games for Rehabilitation in Respiratory Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Serious Games. 2019 Feb 25;7(1):e10116. doi: 10.2196/10116.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PA_S1_LAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .