- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05250700
Caracterização da atividade física medida objetivamente e exercício habitual auto-relatado
Caracterização da Atividade Física Medida Objetivamente e do Exercício Habitual Autorreferido em Adultos Saudáveis. Um ensaio observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observará a AF medida objetivamente e o gasto de energia dos participantes de maneira naturalista. Os indivíduos que manifestarem interesse serão convidados a participar de uma reunião de familiarização on-line para avaliar a elegibilidade para o estudo - os procedimentos serão apresentados/explicados em detalhes antes que os participantes tenham a chance de questionar e discutir quaisquer preocupações. Uma vez cientes dos requisitos, os participantes serão questionados se desejam participar do estudo principal e solicitados a fornecer consentimento informado por escrito.
Na Visita 1 (Dia 0), os participantes interessados passarão por uma familiarização dos componentes do protocolo e receberão a braçadeira SenseWear para ser usada, constantemente, por um período de 42 dias (exceto durante atividades aquáticas, como banho e natação). O dispositivo não inclui um visor e, portanto, os participantes ficam cegos para a medição. Os participantes serão instruídos a continuar com seus estilos de vida normais e não fazer nenhuma mudança. Por volta do dia 43, os participantes serão solicitados a devolver o dispositivo (Visita 2).
Durante a visita 1 e a visita 2, os participantes serão medidos e pesados usando um estadiômetro e uma balança de chão. Ao longo do estudo, e-mails de lembrete semanais serão distribuídos pela equipe de pesquisa a todos os participantes, lembrando-os dos requisitos do estudo e proporcionando-lhes uma oportunidade adicional de expressar suas preocupações. Devido à capacidade de armazenamento de dados dos dispositivos, novos monitores serão distribuídos e monitores usados devolvidos remotamente via correio nas semanas 2 e 4.
Além disso, durante esse período de medição objetiva de AF, os participantes serão convidados a anotar o horário de início e término de qualquer 'exercício estruturado' - definido como qualquer AF "planejada, estruturada, repetitiva e destinada a melhorar ou manter a aptidão física (Caspersen , Powell e Christenson 1985 citado por Simmich, Deacon e Russell 2019)". Os participantes também deverão anotar o tempo gasto dormindo. Os dados deste componente de auto-relato do teste serão usados para demarcar sessões de exercícios estruturados e intencionais, bem como o tempo total de vigília auto-relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liam Beasley, MSc
- Número de telefone: 07825234936
- E-mail: LAB90@bath.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Dylan Thompson, PhD
- E-mail: spsdt@bath.ac.uk
Locais de estudo
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- Recrutamento
- University of Bath
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Contato:
- Liam Beasley
- Número de telefone: 07825234936
- E-mail: LAB90@bath.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 40 a 70 anos.
- Disponível para frequentar o Departamento de Saúde da Universidade de Bath, Bath, Reino Unido.
- Capaz de realizar tarefas diárias típicas (por exemplo, tarefas domésticas, caminhar, etc.).
- Disposição para usar um monitor de PA por 24 horas por um total de 42 dias.
Critério de exclusão:
- Ausência de sintomas de resfriado/gripe no último mês.
- Fumantes.
- História conhecida de disfunção cardíaca ou circulatória.
- Conhecido por viver com diabetes ou outros distúrbios metabólicos.
- Conhecido por viver com deficiência visual ou auditiva grave.
- Conhecido por viver com epilepsia ou ter convulsões.
- Deficiências conhecidas que impedem a atividade física diária.
- Alergia conhecida ao níquel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos (40-70 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto energético total [quilocalorias por minuto]
Prazo: 6 semanas
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O gasto energético de 24 horas será avaliado por meio de um dispositivo vestível que permite estimar o gasto total diário de quilocalorias.
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6 semanas
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Gasto energético específico do domínio [quilocalorias por minuto].
Prazo: 6 semanas
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O gasto energético de 24 horas será avaliado por meio de um dispositivo vestível que permite estimar o gasto de quilocalorias durante atividades sedentárias (<1,5 equivalentes metabólicos), leves (1,5 - 3 equivalentes metabólicos), moderadas (3-6 equivalentes metabólicos), vigorosas (>6 equivalentes metabólicos) equivalentes).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Beasley, MSc, University of Bath
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Simmich J, Deacon AJ, Russell TG. Active Video Games for Rehabilitation in Respiratory Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Serious Games. 2019 Feb 25;7(1):e10116. doi: 10.2196/10116.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PA_S1_LAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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