- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05250700
Caractérisation de l'activité physique objectivement mesurée et de l'exercice habituel autodéclaré
Caractérisation de l'activité physique objectivement mesurée et de l'exercice habituel autodéclaré chez les adultes en bonne santé. Un essai d'observation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observera l'AP mesurée objectivement et la dépense énergétique des participants d'une manière naturaliste. Les personnes exprimant leur intérêt seront invitées à assister à une réunion de familiarisation en ligne pour évaluer l'éligibilité à l'étude - les procédures seront présentées/expliquées en détail avant que les participants aient la possibilité de poser des questions et de discuter de toute préoccupation. Une fois informés des exigences, il sera demandé aux participants s'ils souhaitent participer à l'essai principal et un consentement éclairé écrit leur sera demandé.
Lors de la visite 1 (jour 0), les participants volontaires seront ensuite familiarisés avec les composants du protocole, et ils recevront le brassard SenseWear à porter, en permanence, sur une période de 42 jours (sauf pendant les activités aquatiques telles que la douche et natation). L'appareil ne comprend pas d'écran et les participants ne sont donc pas informés de la mesure. Les participants seront invités à poursuivre leur mode de vie normal et à ne faire aucun changement. Le ou vers le jour 43, les participants seront invités à rendre l'appareil (Visite 2).
Lors des visites 1 et 2, les participants seront mesurés et pesés à l'aide d'un stadiomètre et d'une balance au sol. Tout au long de l'essai, des courriels de rappel hebdomadaires seront distribués par l'équipe de recherche à tous les participants pour leur rappeler les exigences de l'étude et leur donner une occasion supplémentaire de faire part de leurs préoccupations. En raison de la capacité de stockage des données des appareils, de nouveaux moniteurs seront distribués et les moniteurs usagés retournés à distance par la poste aux semaines 2 et 4.
De plus, pendant cette période de mesure objective de l'AP, les participants seront invités à noter l'heure de début et de fin de tout « exercice structuré » - défini comme toute AP « planifiée, structurée, répétitive et visant à améliorer ou à maintenir la forme physique » (Caspersen , Powell et Christenson 1985 cité par Simmich, Deacon et Russell 2019)". Les participants devront également noter le temps passé à dormir. Les données de cette composante d'auto-évaluation de l'essai seront utilisées pour délimiter les périodes d'exercices ciblés et structurés ainsi que le temps d'éveil total autodéclaré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liam Beasley, MSc
- Numéro de téléphone: 07825234936
- E-mail: LAB90@bath.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dylan Thompson, PhD
- E-mail: spsdt@bath.ac.uk
Lieux d'étude
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Somerset
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Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- Recrutement
- University of Bath
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Contact:
- Liam Beasley
- Numéro de téléphone: 07825234936
- E-mail: LAB90@bath.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 40 à 70 ans.
- Disponible pour assister au Département de la santé, Université de Bath, Bath, Royaume-Uni.
- Capable d'effectuer des tâches quotidiennes typiques (par exemple, les travaux ménagers, la marche, etc.).
- Volonté de porter un moniteur de sonorisation pendant 24 heures pour un total de 42 jours.
Critère d'exclusion:
- Aucun symptôme de rhume/grippe au cours du dernier mois.
- Les fumeurs.
- Antécédents connus de dysfonctionnement cardiaque ou circulatoire.
- Connu pour vivre avec le diabète ou d'autres troubles métaboliques.
- Connu pour vivre avec une déficience visuelle ou auditive sévère.
- Connu pour vivre avec l'épilepsie ou avoir des convulsions.
- Handicaps connus qui entravent l'activité physique quotidienne.
- Allergie connue au nickel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes (40-70 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique totale [kilocalories par minute]
Délai: 6 semaines
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La dépense énergétique sur 24 heures sera évaluée via un dispositif portable permettant d'estimer la dépense totale quotidienne en kilocalories.
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6 semaines
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Dépense énergétique spécifique au domaine [kilocalories par minute].
Délai: 6 semaines
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La dépense énergétique sur 24 heures sera évaluée via un dispositif portable permettant d'estimer la dépense de kilocalories pendant les périodes sédentaires (<1,5 équivalents métaboliques), légères (1,5 - 3 équivalents métaboliques), modérées (3-6 équivalents métaboliques), vigoureuses (>6 équivalents métaboliques). équivalents) activités.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liam Beasley, MSc, University of Bath
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Simmich J, Deacon AJ, Russell TG. Active Video Games for Rehabilitation in Respiratory Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Serious Games. 2019 Feb 25;7(1):e10116. doi: 10.2196/10116.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PA_S1_LAB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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