Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganglion lokal opioidanalgesi ved Ganglion Cervicale Superius (GLOA-MRT)

1. oktober 2023 opdateret af: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

MR-observation efter ganglion lokal opioidanalgesi ved Ganglion Cervicale Superius

Blokaden af ​​den superior cervikale ganglion (GCS) af den sympatiske trunk er en meget speciel form for terapi. Den transorale blokeringsteknik, også kendt som GLOA (ganglionisk lokal opioidanalgesi), er meget velegnet til at opnå GCS. Der påføres i alt 5 μg sufentanil i 2 ml natriumchlorid.

Da der ikke er offentliggjort billeddiagnostiske beviser for de injicerede stoffer for en GLOA hos en levende person, er det planlagt at foretage en MR-undersøgelse umiddelbart efter ganglion lokal opioidanalgesi for at vise sprednings- og distributionsmønsteret af det injicerede stof. Det planlægges også at vise en sammenhæng mellem spredningen af ​​det injicerede stof og effektiviteten af ​​interventionen.

For at bestemme interterrater-reliabiliteten udføres GLOA skiftevis af 2 forskellige undersøgere, og de eksisterende MR-billeder af GLOA'en vurderes af en radiolog og anatom på en blindet måde.

I en opfølgning efter 1 og 3 måneder evalueres spørgeskemaerne og smertescore igen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blokaden af ​​den superior cervikale ganglion (GCS) af den sympatiske trunk er en meget speciel form for terapi. Det er med succes brugt til talrige, ofte langvarige sygdomme, som alvorligt forringer patientens livskvalitet, såsom idiopatiske ansigtssmertesyndromer eller trigeminusneuralgi. Den transorale blokeringsteknik, også kendt som GLOA (ganglionisk lokal opioidanalgesi), er meget velegnet til at opnå GCS. Med denne teknik indsættes en Sprotte-kanyle i pharyngeal recessen (Rosenmueller) placeret bag den palatopharyngeale bue og gennembores gennem pharyngeal-væggen ind i parapharyngealrummet. Der påføres i alt 5 μg sufentanil i 2 ml natriumchlorid.

Da der ikke er offentliggjort billeddiagnostiske beviser for de injicerede stoffer for en GLOA hos en levende person, er det planlagt at foretage en MR-undersøgelse umiddelbart efter ganglion lokal opioidanalgesi for at vise sprednings- og distributionsmønsteret af det injicerede stof. Det planlægges også at vise en sammenhæng mellem spredningen af ​​det injicerede stof og effektiviteten af ​​interventionen. Hertil udføres forskellige spørgeskemaer (NRS, livskvalitet, søvnkvalitet, patienttilfredshed) før og efter interventionen.

For at bestemme interterrater-reliabiliteten udføres GLOA skiftevis af 2 forskellige undersøgere, og de eksisterende MR-billeder af GLOA'en vurderes af en radiolog og anatom på en blindet måde.

I en opfølgning efter 1 og 3 måneder evalueres spørgeskemaerne og smertescore igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trigeminusneuralgi
  • Postherpetisk neuralgi
  • Glossopharyngeal neuralgi
  • Atypiske ansigtssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • psykose
  • sproglige barriere
  • Gravide og ammende kvinder
  • Anfaldsforstyrrelser (epilepsi)
  • Øget risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
MR efter ganglion lokal opioidanalgesi ved Ganglion Cervicale Superius;
Procedure: MR efter ganglionisk lokal opioidanalgesi (GLOA)
MR efter ganglion lokal opioidanalgesi ved Ganglion Cervicale Superius
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af den injicerede væske i området af den superior cervikale ganglion
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
MR-verificeret fordeling af den injicerede væske i området af den superior cervikale ganglion
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Før første og efter sidste GLOA. Efter 1 og 3 måneder (opfølgning)
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
Før første og efter sidste GLOA. Efter 1 og 3 måneder (opfølgning)
Smerter vurderet af NRS
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, Efter 1 og 3 måneder (opfølgning)
Nuværende smerteintensitet på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) med 0 svarende til "ingen smerte" og 10 til "den værst tænkelige smerte
baseline, umiddelbart efter intervention, Efter 1 og 3 måneder (opfølgning)
Patienttilfredshed vurderet ved tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Før første og efter sidste GLOA. Efter 1 og 3 måneder (opfølgning)
ZUF-8 er et måleinstrument til global, endimensionel registrering af patienttilfredshed. Det er den tysksprogede tilpasning af den amerikanske CSQ-8 af Attkisson & Zwick (1982). Generel tilfredshed ("generel tilfredshed") med aspekter af klinikken eller den modtagne behandling registreres ved hjælp af otte punkter. ZUF-8 er særligt velegnet til en økonomisk screening af patienttilfredshed.
Før første og efter sidste GLOA. Efter 1 og 3 måneder (opfølgning)
Søvnkvalitet vurderet ved søvnkvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Før første og efter sidste GLOA. Efter 1 og 3 måneder (opfølgning)
For at registrere søvnkvaliteten udføres spørgeskemaet om søvnkvalitet (PSQI)
Før første og efter sidste GLOA. Efter 1 og 3 måneder (opfølgning)
Effektforudsigelse baseret på MRI-verificeret væskespredning
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Effektforudsigelse baseret på den MRI-verificerede væskespredning i millimeter i området af den superior cervikale ganglion
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Samarbejdspartnere

University of Klagenfurt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0815-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner