Ганглионарная местная опиоидная анальгезия в верхнем шейном ганглии (GLOA-MRT)
МРТ-наблюдение после местной ганглиозной опиоидной анальгезии в верхнем шейном ганглии
Блокада верхнего шейного ганглия (ВШГ) симпатического ствола представляет собой особую форму терапии. Техника трансоральной блокады, также известная как GLOA (ганглиозная локальная опиоидная анальгезия), очень подходит для достижения GCS. Всего применяют 5 мкг суфентанила в 2 мл хлорида натрия.
Поскольку для ГЛОА у живого человека не было опубликовано визуализирующих данных о введении инъекционных веществ, планируется провести МРТ-обследование сразу после местной ганглиозной опиоидной анальгезии, чтобы показать характер распространения и распределение инъекционного вещества. Также планируется показать корреляцию распространения инъекционного вещества с эффективностью вмешательства.
Для определения межэкспертной надежности ГЛОА проводится поочередно двумя разными исследователями, а существующие МРТ-изображения ГЛОА оцениваются рентгенологом и анатомом вслепую.
При последующем наблюдении через 1 и 3 месяца опросники и баллы по шкале боли оцениваются повторно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада верхнего шейного ганглия (ВШГ) симпатического ствола представляет собой особую форму терапии. Его успешно применяют при многочисленных, часто затяжных заболеваниях, резко ухудшающих качество жизни пациента, таких как идиопатические лицевые болевые синдромы или невралгия тройничного нерва. Техника трансоральной блокады, также известная как GLOA (ганглиозная локальная опиоидная анальгезия), очень подходит для достижения GCS. При этой методике канюлю Спротте вводят в глоточный карман (Розенмюллер), расположенный за небно-глоточной дугой, и прокалывают через стенку глотки в парафарингеальное пространство. Всего применяют 5 мкг суфентанила в 2 мл хлорида натрия.
Поскольку для ГЛОА у живого человека не было опубликовано визуализирующих данных о введении инъекционных веществ, планируется провести МРТ-обследование сразу после местной ганглиозной опиоидной анальгезии, чтобы показать характер распространения и распределение инъекционного вещества. Также планируется показать корреляцию распространения инъекционного вещества с эффективностью вмешательства. Для этого до и после вмешательства проводятся различные анкеты (ЧСР, качество жизни, качество сна, удовлетворенность пациентов).
Для определения межэкспертной надежности ГЛОА проводится поочередно двумя разными исследователями, а существующие МРТ-изображения ГЛОА оцениваются рентгенологом и анатомом вслепую.
При последующем наблюдении через 1 и 3 месяца опросники и баллы по шкале боли оцениваются повторно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rudolf Likar, Prof.
- Номер телефона: 00434635380
- Электронная почта: rudolf.likar@kabeg.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan Neuwersch-Sommeregger, MD
- Номер телефона: 00434635380
- Электронная почта: stefan.neuwersch@kabeg.at
Места учебы
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Невралгия тройничного нерва
- Постгерпетическая невралгия
- Языкоглоточная невралгия
- Атипичная лицевая боль
Критерий исключения:
- психоз
- языковой барьер
- Беременные и кормящие женщины
- Судорожные расстройства (эпилепсия)
- Повышенный риск кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
МРТ после ганглиозной местной опиоидной анальгезии в верхнем шейном узле;
|
МРТ после ганглионарной местной опиоидной анальгезии в верхнем шейном ганглии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение вводимой жидкости в области верхнего шейного узла
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
МРТ подтвердило распределение введенной жидкости в области верхнего шейного узла.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: До первого и после последнего ГЛОА. Через 1 и 3 месяца (последующее наблюдение)
|
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
|
До первого и после последнего ГЛОА. Через 1 и 3 месяца (последующее наблюдение)
|
|
Боль по оценке NRS
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 и 3 месяца (последующее наблюдение)
|
Присутствует интенсивность боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной боли, какую только можно себе представить».
|
исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 и 3 месяца (последующее наблюдение)
|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью анкеты удовлетворенности
Временное ограничение: До первого и после последнего ГЛОА. Через 1 и 3 месяца (последующее наблюдение)
|
ZUF-8 — это измерительный прибор для глобальной одномерной регистрации удовлетворенности пациентов.
Это немецкоязычная адаптация американского CSQ-8 от Attkisson & Zwick (1982).
Общая удовлетворенность («общая удовлетворенность») аспектами клиники или полученным лечением регистрируется с помощью восьми пунктов.
ZUF-8 особенно подходит для экономичного скрининга удовлетворенности пациентов.
|
До первого и после последнего ГЛОА. Через 1 и 3 месяца (последующее наблюдение)
|
|
Качество сна оценивается с помощью опросника качества сна
Временное ограничение: До первого и после последнего ГЛОА. Через 1 и 3 месяца (последующее наблюдение)
|
Для регистрации качества сна проводится опросник качества сна (PSQI).
|
До первого и после последнего ГЛОА. Через 1 и 3 месяца (последующее наблюдение)
|
|
Прогноз эффективности на основе подтвержденного МРТ распределения жидкости
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Прогноз эффективности на основании МРТ-верификации распределения жидкости в миллиметрах в области верхнего шейного ганглия
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feigl G, Rosmarin W, Likar R. [Block of the superior cervical ganglion of the Truncus sympathicus. Why it often is not possible!]. Schmerz. 2006 Aug;20(4):277-80, 282-4. doi: 10.1007/s00482-005-0435-6. German.
- Spacek A, Bohm D, Kress HG. Ganglionic local opioid analgesia for refractory trigeminal neuralgia. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1521. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62101-0. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Лицевая боль
- Невралгия тройничного нерва
- Заболевания языкоглоточного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 0815-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .