- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05257655
Ganglion lokal opioidanalgesi vid Ganglion Cervicale Superius (GLOA-MRT)
MRT-observation efter ganglion lokal opioidanalgesi vid Ganglion Cervicale Superius
Blockaden av det övre cervikala gangliet (GCS) i den sympatiska bålen är en mycket speciell form av terapi. Den transorala blockeringstekniken, även känd som GLOA (ganglionisk lokal opioidanalgesi), är mycket lämplig för att uppnå GCS. Totalt 5 μg sufentanil i 2 ml natriumklorid appliceras.
Eftersom inga bildbevis för de injicerade substanserna har publicerats för en GLOA hos en levande person, är det planerat att genomföra en MRT-undersökning omedelbart efter den ganglionala lokala opioidanalgesin för att visa spridnings- och distributionsmönster för den injicerade substansen. Det är också planerat att visa ett samband mellan spridningen av den injicerade substansen med effektiviteten av interventionen.
För att bestämma interterraterns tillförlitlighet utförs GLOA växelvis av 2 olika granskare och de befintliga MRI-bilderna av GLOA bedöms av en radiolog och anatom på ett förblindat sätt.
I en uppföljning efter 1 och 3 månader utvärderas frågeformulären och smärtpoäng igen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blockaden av det övre cervikala gangliet (GCS) i den sympatiska bålen är en mycket speciell form av terapi. Det används framgångsrikt för många, ofta utdragna sjukdomar som allvarligt försämrar patientens livskvalitet, såsom idiopatiska ansiktssmärtsyndrom eller trigeminusneuralgi. Den transorala blockeringstekniken, även känd som GLOA (ganglionisk lokal opioidanalgesi), är mycket lämplig för att uppnå GCS. Med denna teknik sätts en Sprotte-kanyl in i svalghålet (Rosenmueller) som ligger bakom palatofaryngealbågen och genomborras genom svalgväggen in i det parafaryngeala utrymmet. Totalt 5 μg sufentanil i 2 ml natriumklorid appliceras.
Eftersom inga bildbevis för de injicerade substanserna har publicerats för en GLOA hos en levande person, är det planerat att genomföra en MRT-undersökning omedelbart efter den ganglionala lokala opioidanalgesin för att visa spridnings- och distributionsmönster för den injicerade substansen. Det är också planerat att visa ett samband mellan spridningen av den injicerade substansen med effektiviteten av interventionen. För detta genomförs olika frågeformulär (NRS, livskvalitet, sömnkvalitet, patientnöjdhet) före och efter interventionen.
För att bestämma interterraterns tillförlitlighet utförs GLOA växelvis av 2 olika granskare och de befintliga MRI-bilderna av GLOA bedöms av en radiolog och anatom på ett förblindat sätt.
I en uppföljning efter 1 och 3 månader utvärderas frågeformulären och smärtpoäng igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rudolf Likar, Prof.
- Telefonnummer: 00434635380
- E-post: rudolf.likar@kabeg.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefan Neuwersch-Sommeregger, MD
- Telefonnummer: 00434635380
- E-post: stefan.neuwersch@kabeg.at
Studieorter
-
-
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trigeminusneuralgi
- Postherpetisk neuralgi
- Glossofaryngeal neuralgi
- Atypisk ansiktssmärta
Exklusions kriterier:
- psykos
- Språkhinder
- Gravida och ammande kvinnor
- Anfallsstörningar (epilepsi)
- Ökad risk för blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Intervention
MRT efter ganglion lokal opioidanalgesi vid Ganglion Cervicale Superius;
|
MRT efter ganglion lokal opioidanalgesi vid Ganglion Cervicale Superius
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördelning av den injicerade vätskan i området för det övre cervikala gangliet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
MRT verifierade distributionen av den injicerade vätskan i området för det övre cervikala gangliet
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
|
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
|
Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
|
Smärta bedömd av NRS
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
|
Presentera smärtintensiteten på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) med 0 som motsvarar "ingen smärta" och 10 till "den värsta smärta man kan tänka sig"
|
baslinje, omedelbart efter intervention, Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
|
Patienttillfredsställelse bedömd med enkät om tillfredsställelse
Tidsram: Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
|
ZUF-8 är ett mätinstrument för global, endimensionell registrering av patientnöjdhet.
Det är den tyskspråkiga anpassningen av amerikanska CSQ-8 av Attkisson & Zwick (1982).
Allmän tillfredsställelse ("allmän tillfredsställelse") med aspekter av kliniken eller den mottagna behandlingen registreras med åtta poster.
ZUF-8 är särskilt lämplig för en ekonomisk screening av patientnöjdhet.
|
Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
|
Sömnkvaliteten utvärderad genom frågeformulär för sömnkvalitet
Tidsram: Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
|
För att registrera sömnkvaliteten genomförs frågeformuläret om sömnkvalitet (PSQI)
|
Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
|
Effektförutsägelse baserad på MRT-verifierad vätskespridning
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Effektförutsägelse baserad på MRT-verifierad vätskespridning i millimeter i området för det övre cervikala gangliet
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feigl G, Rosmarin W, Likar R. [Block of the superior cervical ganglion of the Truncus sympathicus. Why it often is not possible!]. Schmerz. 2006 Aug;20(4):277-80, 282-4. doi: 10.1007/s00482-005-0435-6. German.
- Spacek A, Bohm D, Kress HG. Ganglionic local opioid analgesia for refractory trigeminal neuralgia. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1521. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62101-0. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Ansiktsnervssjukdomar
- Trigeminusnervssjukdomar
- Ansiktsneuralgi
- Neuralgi
- Ansiktssmärta
- Trigeminusneuralgi
- Glossofaryngeala nervsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 0815-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glossofaryngeal neuralgi
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna, Colombia, Sydafrika, Hong Kong, Ukraina, Bulgarien, Kroatien, Indien, Sverige, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Taiwan
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Odense University HospitalAvslutadPostherpetisk neuralgiDanmark
-
DepomedAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Grünenthal GmbHAvslutadPostherpetisk neuralgi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiAustralien, Taiwan, Tyskland, Frankrike, Portugal, Tjeckien, Storbritannien, Ungern, Spanien, Slovakien, Japan, Kanada, Danmark, Norge, Österrike, Belgien, Polen, Italien, Korea, Republiken av
-
PfizerAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Yonsei UniversityIndragenThorax postherpetisk neuralgiKorea, Republiken av
-
Convergence PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiSydafrika
-
Abide TherapeuticsAvslutadDiabetisk perifer neuropati | Småfiberneuropati | Postherpetisk neuralgi | Posttraumatisk neuralgiMoldavien, Republiken