Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ganglion lokal opioidanalgesi vid Ganglion Cervicale Superius (GLOA-MRT)

1 oktober 2023 uppdaterad av: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

MRT-observation efter ganglion lokal opioidanalgesi vid Ganglion Cervicale Superius

Blockaden av det övre cervikala gangliet (GCS) i den sympatiska bålen är en mycket speciell form av terapi. Den transorala blockeringstekniken, även känd som GLOA (ganglionisk lokal opioidanalgesi), är mycket lämplig för att uppnå GCS. Totalt 5 μg sufentanil i 2 ml natriumklorid appliceras.

Eftersom inga bildbevis för de injicerade substanserna har publicerats för en GLOA hos en levande person, är det planerat att genomföra en MRT-undersökning omedelbart efter den ganglionala lokala opioidanalgesin för att visa spridnings- och distributionsmönster för den injicerade substansen. Det är också planerat att visa ett samband mellan spridningen av den injicerade substansen med effektiviteten av interventionen.

För att bestämma interterraterns tillförlitlighet utförs GLOA växelvis av 2 olika granskare och de befintliga MRI-bilderna av GLOA bedöms av en radiolog och anatom på ett förblindat sätt.

I en uppföljning efter 1 och 3 månader utvärderas frågeformulären och smärtpoäng igen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blockaden av det övre cervikala gangliet (GCS) i den sympatiska bålen är en mycket speciell form av terapi. Det används framgångsrikt för många, ofta utdragna sjukdomar som allvarligt försämrar patientens livskvalitet, såsom idiopatiska ansiktssmärtsyndrom eller trigeminusneuralgi. Den transorala blockeringstekniken, även känd som GLOA (ganglionisk lokal opioidanalgesi), är mycket lämplig för att uppnå GCS. Med denna teknik sätts en Sprotte-kanyl in i svalghålet (Rosenmueller) som ligger bakom palatofaryngealbågen och genomborras genom svalgväggen in i det parafaryngeala utrymmet. Totalt 5 μg sufentanil i 2 ml natriumklorid appliceras.

Eftersom inga bildbevis för de injicerade substanserna har publicerats för en GLOA hos en levande person, är det planerat att genomföra en MRT-undersökning omedelbart efter den ganglionala lokala opioidanalgesin för att visa spridnings- och distributionsmönster för den injicerade substansen. Det är också planerat att visa ett samband mellan spridningen av den injicerade substansen med effektiviteten av interventionen. För detta genomförs olika frågeformulär (NRS, livskvalitet, sömnkvalitet, patientnöjdhet) före och efter interventionen.

För att bestämma interterraterns tillförlitlighet utförs GLOA växelvis av 2 olika granskare och de befintliga MRI-bilderna av GLOA bedöms av en radiolog och anatom på ett förblindat sätt.

I en uppföljning efter 1 och 3 månader utvärderas frågeformulären och smärtpoäng igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trigeminusneuralgi
  • Postherpetisk neuralgi
  • Glossofaryngeal neuralgi
  • Atypisk ansiktssmärta

Exklusions kriterier:

  • psykos
  • Språkhinder
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Anfallsstörningar (epilepsi)
  • Ökad risk för blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
MRT efter ganglion lokal opioidanalgesi vid Ganglion Cervicale Superius;
MRT efter ganglion lokal opioidanalgesi vid Ganglion Cervicale Superius
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av den injicerade vätskan i området för det övre cervikala gangliet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
MRT verifierade distributionen av den injicerade vätskan i området för det övre cervikala gangliet
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
Smärta bedömd av NRS
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
Presentera smärtintensiteten på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) med 0 som motsvarar "ingen smärta" och 10 till "den värsta smärta man kan tänka sig"
baslinje, omedelbart efter intervention, Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
Patienttillfredsställelse bedömd med enkät om tillfredsställelse
Tidsram: Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
ZUF-8 är ett mätinstrument för global, endimensionell registrering av patientnöjdhet. Det är den tyskspråkiga anpassningen av amerikanska CSQ-8 av Attkisson & Zwick (1982). Allmän tillfredsställelse ("allmän tillfredsställelse") med aspekter av kliniken eller den mottagna behandlingen registreras med åtta poster. ZUF-8 är särskilt lämplig för en ekonomisk screening av patientnöjdhet.
Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
Sömnkvaliteten utvärderad genom frågeformulär för sömnkvalitet
Tidsram: Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
För att registrera sömnkvaliteten genomförs frågeformuläret om sömnkvalitet (PSQI)
Före första och efter sista GLOA. Efter 1 och 3 månader (uppföljning)
Effektförutsägelse baserad på MRT-verifierad vätskespridning
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Effektförutsägelse baserad på MRT-verifierad vätskespridning i millimeter i området för det övre cervikala gangliet
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glossofaryngeal neuralgi

3
Prenumerera