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Analgesia oppioide locale gangliare al ganglio cervicale superiore (GLOA-MRT)

1 ottobre 2023 aggiornato da: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Osservazione MRI dopo analgesia oppioide locale gangliare al ganglio cervicale superiore

Il blocco del ganglio cervicale superiore (GCS) del tronco simpatico è una forma di terapia molto particolare. La tecnica di blocco transorale, nota anche come GLOA (analgesia oppioide locale gangliare), è molto adatta per ottenere GCS. Vengono applicati un totale di 5 μg di sufentanil in 2 ml di cloruro di sodio.

Poiché non è stata pubblicata alcuna prova di imaging delle sostanze iniettate per un GLOA in una persona vivente, si prevede di eseguire un esame MRI immediatamente dopo l'analgesia oppioide locale gangliare per mostrare la diffusione e il modello di distribuzione della sostanza iniettata. Si prevede inoltre di evidenziare una correlazione della diffusione della sostanza iniettata con l'efficacia dell'intervento.

Per determinare l'attendibilità dell'intervalutatore, il GLOA viene eseguito alternativamente da 2 diversi esaminatori e le immagini MRI esistenti del GLOA vengono valutate da un radiologo e un anatomista in cieco.

In un follow-up dopo 1 e 3 mesi, i questionari e i punteggi del dolore vengono valutati nuovamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco del ganglio cervicale superiore (GCS) del tronco simpatico è una forma di terapia molto particolare. Viene utilizzato con successo per numerose malattie, spesso protratte, che compromettono gravemente la qualità della vita del paziente, come le sindromi dolorose facciali idiopatiche o la nevralgia del trigemino. La tecnica di blocco transorale, nota anche come GLOA (analgesia oppioide locale gangliare), è molto adatta per ottenere GCS. Con questa tecnica, una cannula Sprotte viene inserita nel recesso faringeo (Rosenmueller) situato dietro l'arco palatofaringeo e perforata attraverso la parete faringea nello spazio parafaringeo. Vengono applicati un totale di 5 μg di sufentanil in 2 ml di cloruro di sodio.

Poiché non è stata pubblicata alcuna prova di imaging delle sostanze iniettate per un GLOA in una persona vivente, si prevede di eseguire un esame MRI immediatamente dopo l'analgesia oppioide locale gangliare per mostrare la diffusione e il modello di distribuzione della sostanza iniettata. Si prevede inoltre di evidenziare una correlazione della diffusione della sostanza iniettata con l'efficacia dell'intervento. Per questo, prima e dopo l'intervento vengono eseguiti diversi questionari (NRS, qualità della vita, qualità del sonno, soddisfazione del paziente).

Per determinare l'attendibilità dell'intervalutatore, il GLOA viene eseguito alternativamente da 2 diversi esaminatori e le immagini MRI esistenti del GLOA vengono valutate da un radiologo e un anatomista in cieco.

In un follow-up dopo 1 e 3 mesi, i questionari e i punteggi del dolore vengono valutati nuovamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nevralgia del trigemino
  • Nevralgia posterpetica
  • Nevralgia glossofaringea
  • Dolore facciale atipico

Criteri di esclusione:

  • psicosi
  • barriera linguistica
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Disturbi convulsivi (epilessia)
  • Aumento del rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Risonanza magnetica dopo analgesia oppioide locale gangliare al ganglio cervicale superio;
Risonanza magnetica dopo analgesia oppioide locale gangliare al ganglio cervicale superiore
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del fluido iniettato nell'area del ganglio cervicale superiore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La risonanza magnetica ha verificato la distribuzione del fluido iniettato nell'area del ganglio cervicale superiore
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
Dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, dopo 1 e 3 mesi (follow-up)
Presentare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 con 0 corrispondente a "nessun dolore" e 10 a "il peggior dolore immaginabile
basale, immediatamente dopo l'intervento, dopo 1 e 3 mesi (follow-up)
Soddisfazione del paziente valutata mediante questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
ZUF-8 è uno strumento di misura per la registrazione globale e unidimensionale della soddisfazione del paziente. È l'adattamento in lingua tedesca dell'americano CSQ-8 di Attkisson & Zwick (1982). La soddisfazione generale ("soddisfazione generale") per aspetti della clinica o del trattamento ricevuto viene registrata utilizzando otto elementi. ZUF-8 è particolarmente adatto per uno screening economico della soddisfazione del paziente.
Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
Qualità del sonno valutata mediante questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
Per registrare la qualità del sonno viene effettuato il questionario sulla qualità del sonno (PSQI)
Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
Previsione dell'efficacia basata sulla diffusione del fluido verificata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Previsione dell'efficacia basata sulla diffusione del fluido verificata con risonanza magnetica in millimetri nell'area del ganglio cervicale superiore
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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