- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257655
Analgesia oppioide locale gangliare al ganglio cervicale superiore (GLOA-MRT)
Osservazione MRI dopo analgesia oppioide locale gangliare al ganglio cervicale superiore
Il blocco del ganglio cervicale superiore (GCS) del tronco simpatico è una forma di terapia molto particolare. La tecnica di blocco transorale, nota anche come GLOA (analgesia oppioide locale gangliare), è molto adatta per ottenere GCS. Vengono applicati un totale di 5 μg di sufentanil in 2 ml di cloruro di sodio.
Poiché non è stata pubblicata alcuna prova di imaging delle sostanze iniettate per un GLOA in una persona vivente, si prevede di eseguire un esame MRI immediatamente dopo l'analgesia oppioide locale gangliare per mostrare la diffusione e il modello di distribuzione della sostanza iniettata. Si prevede inoltre di evidenziare una correlazione della diffusione della sostanza iniettata con l'efficacia dell'intervento.
Per determinare l'attendibilità dell'intervalutatore, il GLOA viene eseguito alternativamente da 2 diversi esaminatori e le immagini MRI esistenti del GLOA vengono valutate da un radiologo e un anatomista in cieco.
In un follow-up dopo 1 e 3 mesi, i questionari e i punteggi del dolore vengono valutati nuovamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del ganglio cervicale superiore (GCS) del tronco simpatico è una forma di terapia molto particolare. Viene utilizzato con successo per numerose malattie, spesso protratte, che compromettono gravemente la qualità della vita del paziente, come le sindromi dolorose facciali idiopatiche o la nevralgia del trigemino. La tecnica di blocco transorale, nota anche come GLOA (analgesia oppioide locale gangliare), è molto adatta per ottenere GCS. Con questa tecnica, una cannula Sprotte viene inserita nel recesso faringeo (Rosenmueller) situato dietro l'arco palatofaringeo e perforata attraverso la parete faringea nello spazio parafaringeo. Vengono applicati un totale di 5 μg di sufentanil in 2 ml di cloruro di sodio.
Poiché non è stata pubblicata alcuna prova di imaging delle sostanze iniettate per un GLOA in una persona vivente, si prevede di eseguire un esame MRI immediatamente dopo l'analgesia oppioide locale gangliare per mostrare la diffusione e il modello di distribuzione della sostanza iniettata. Si prevede inoltre di evidenziare una correlazione della diffusione della sostanza iniettata con l'efficacia dell'intervento. Per questo, prima e dopo l'intervento vengono eseguiti diversi questionari (NRS, qualità della vita, qualità del sonno, soddisfazione del paziente).
Per determinare l'attendibilità dell'intervalutatore, il GLOA viene eseguito alternativamente da 2 diversi esaminatori e le immagini MRI esistenti del GLOA vengono valutate da un radiologo e un anatomista in cieco.
In un follow-up dopo 1 e 3 mesi, i questionari e i punteggi del dolore vengono valutati nuovamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nevralgia del trigemino
- Nevralgia posterpetica
- Nevralgia glossofaringea
- Dolore facciale atipico
Criteri di esclusione:
- psicosi
- barriera linguistica
- Donne in gravidanza e allattamento
- Disturbi convulsivi (epilessia)
- Aumento del rischio di sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento
Risonanza magnetica dopo analgesia oppioide locale gangliare al ganglio cervicale superio;
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Risonanza magnetica dopo analgesia oppioide locale gangliare al ganglio cervicale superiore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione del fluido iniettato nell'area del ganglio cervicale superiore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La risonanza magnetica ha verificato la distribuzione del fluido iniettato nell'area del ganglio cervicale superiore
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
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Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
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Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
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Dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, dopo 1 e 3 mesi (follow-up)
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Presentare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 con 0 corrispondente a "nessun dolore" e 10 a "il peggior dolore immaginabile
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basale, immediatamente dopo l'intervento, dopo 1 e 3 mesi (follow-up)
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Soddisfazione del paziente valutata mediante questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
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ZUF-8 è uno strumento di misura per la registrazione globale e unidimensionale della soddisfazione del paziente.
È l'adattamento in lingua tedesca dell'americano CSQ-8 di Attkisson & Zwick (1982).
La soddisfazione generale ("soddisfazione generale") per aspetti della clinica o del trattamento ricevuto viene registrata utilizzando otto elementi.
ZUF-8 è particolarmente adatto per uno screening economico della soddisfazione del paziente.
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Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
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Qualità del sonno valutata mediante questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
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Per registrare la qualità del sonno viene effettuato il questionario sulla qualità del sonno (PSQI)
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Prima del primo e dopo l'ultimo GLOA. Dopo 1 e 3 mesi (follow up)
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Previsione dell'efficacia basata sulla diffusione del fluido verificata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Previsione dell'efficacia basata sulla diffusione del fluido verificata con risonanza magnetica in millimetri nell'area del ganglio cervicale superiore
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feigl G, Rosmarin W, Likar R. [Block of the superior cervical ganglion of the Truncus sympathicus. Why it often is not possible!]. Schmerz. 2006 Aug;20(4):277-80, 282-4. doi: 10.1007/s00482-005-0435-6. German.
- Spacek A, Bohm D, Kress HG. Ganglionic local opioid analgesia for refractory trigeminal neuralgia. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1521. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62101-0. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Dolore facciale
- Nevralgia del trigemino
- Malattie del nervo glossofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0815-2021
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