- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05257655
Ganglionowe miejscowe znieczulenie opioidowe w zwoju szyjki macicy Superius (GLOA-MRT)
Obserwacja MRI po zwojowym znieczuleniu miejscowym opioidem w zwoju szyjki macicy Superius
Blokada zwoju szyjnego górnego (GKS) pnia współczulnego jest bardzo szczególną formą terapii. Technika blokowania transoralnego, znana również jako GLOA (ganglionowe miejscowe znieczulenie opioidowe), jest bardzo odpowiednia do osiągnięcia GCS. Stosuje się w sumie 5 μg sufentanylu w 2 ml chlorku sodu.
Ponieważ nie opublikowano żadnych dowodów obrazowych wstrzykiwanych substancji dla GLOA u żywej osoby, planuje się wykonanie badania MRI bezpośrednio po miejscowej analgezji opioidowej w obrębie zwojów, aby pokazać wzór rozprzestrzeniania się i dystrybucji wstrzykniętej substancji. Planowane jest również wykazanie korelacji rozprzestrzeniania się wstrzykniętej substancji ze skutecznością interwencji.
Aby określić wiarygodność międzyrasową, GLOA jest przeprowadzane naprzemiennie przez 2 różnych badaczy, a istniejące obrazy MRI GLOA są oceniane przez radiologa i anatoma w sposób zaślepiony.
W obserwacji po 1 i 3 miesiącach ponownie ocenia się kwestionariusze i oceny bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada zwoju szyjnego górnego (GKS) pnia współczulnego jest bardzo szczególną formą terapii. Z powodzeniem stosuje się go przy licznych, często przewlekłych schorzeniach, które poważnie pogarszają jakość życia pacjenta, takich jak idiopatyczne zespoły bólowe twarzy czy neuralgia nerwu trójdzielnego. Technika blokowania transoralnego, znana również jako GLOA (ganglionowe miejscowe znieczulenie opioidowe), jest bardzo odpowiednia do osiągnięcia GCS. W tej technice kaniulę Sprotte wprowadza się do zachyłka gardła (Rosenmuellera) znajdującego się za łukiem podniebienno-gardłowym i przebija się przez ścianę gardła do przestrzeni przygardłowej. Stosuje się w sumie 5 μg sufentanylu w 2 ml chlorku sodu.
Ponieważ nie opublikowano żadnych dowodów obrazowych wstrzykiwanych substancji dla GLOA u żywej osoby, planuje się wykonanie badania MRI bezpośrednio po miejscowej analgezji opioidowej w obrębie zwojów, aby pokazać wzór rozprzestrzeniania się i dystrybucji wstrzykniętej substancji. Planowane jest również wykazanie korelacji rozprzestrzeniania się wstrzykniętej substancji ze skutecznością interwencji. W tym celu przeprowadza się różne kwestionariusze (NRS, jakość życia, jakość snu, zadowolenie pacjenta) przed i po interwencji.
Aby określić wiarygodność międzyrasową, GLOA jest przeprowadzane naprzemiennie przez 2 różnych badaczy, a istniejące obrazy MRI GLOA są oceniane przez radiologa i anatoma w sposób zaślepiony.
W obserwacji po 1 i 3 miesiącach ponownie ocenia się kwestionariusze i oceny bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neuralgia nerwu trójdzielnego
- Neuralgia popółpaścowa
- Neuralgia językowo-gardłowa
- Nietypowy ból twarzy
Kryteria wyłączenia:
- psychoza
- bariera językowa
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Zaburzenia napadowe (padaczka)
- Zwiększone ryzyko krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
MRI po zwojowym znieczuleniu miejscowym opioidem w zwoju szyjki macicy Superius;
|
Rezonans magnetyczny po zwojowym miejscowym analgezji opioidowej w zwoju szyjki macicy Superius
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja wstrzykniętego płynu w okolicy zwoju szyjnego górnego
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
MRI zweryfikował rozmieszczenie wstrzykniętego płynu w okolicy zwoju szyjnego górnego
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
|
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
|
Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
|
|
Ból oceniany przez NRS
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
|
Przedstaw intensywność bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
|
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
|
ZUF-8 jest przyrządem pomiarowym do globalnego, jednowymiarowego rejestrowania satysfakcji pacjentów.
Jest to niemieckojęzyczna adaptacja amerykańskiego CSQ-8 autorstwa Attkissona i Zwicka (1982).
Ogólna satysfakcja („ogólna satysfakcja”) z aspektów kliniki lub otrzymanego leczenia jest rejestrowana za pomocą ośmiu pozycji.
ZUF-8 jest szczególnie odpowiedni do ekonomicznego badania satysfakcji pacjentów.
|
Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą kwestionariusza jakości snu
Ramy czasowe: Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
|
W celu zarejestrowania jakości snu przeprowadza się ankietę dotyczącą jakości snu (PSQI)
|
Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
|
|
Prognoza skuteczności na podstawie rozprzestrzenienia się płynu zweryfikowanego metodą MRI
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Prognoza skuteczności na podstawie zweryfikowanego przez MRI rozprowadzenia płynu w milimetrach w okolicy zwoju szyjnego górnego
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feigl G, Rosmarin W, Likar R. [Block of the superior cervical ganglion of the Truncus sympathicus. Why it often is not possible!]. Schmerz. 2006 Aug;20(4):277-80, 282-4. doi: 10.1007/s00482-005-0435-6. German.
- Spacek A, Bohm D, Kress HG. Ganglionic local opioid analgesia for refractory trigeminal neuralgia. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1521. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62101-0. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby nerwu twarzowego
- Choroby nerwu trójdzielnego
- Neuralgia twarzy
- Nerwoból
- Ból twarzy
- Neuralgia nerwu trójdzielnego
- Choroby nerwu językowo-gardłowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0815-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .