Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ganglionowe miejscowe znieczulenie opioidowe w zwoju szyjki macicy Superius (GLOA-MRT)

1 października 2023 zaktualizowane przez: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Obserwacja MRI po zwojowym znieczuleniu miejscowym opioidem w zwoju szyjki macicy Superius

Blokada zwoju szyjnego górnego (GKS) pnia współczulnego jest bardzo szczególną formą terapii. Technika blokowania transoralnego, znana również jako GLOA (ganglionowe miejscowe znieczulenie opioidowe), jest bardzo odpowiednia do osiągnięcia GCS. Stosuje się w sumie 5 μg sufentanylu w 2 ml chlorku sodu.

Ponieważ nie opublikowano żadnych dowodów obrazowych wstrzykiwanych substancji dla GLOA u żywej osoby, planuje się wykonanie badania MRI bezpośrednio po miejscowej analgezji opioidowej w obrębie zwojów, aby pokazać wzór rozprzestrzeniania się i dystrybucji wstrzykniętej substancji. Planowane jest również wykazanie korelacji rozprzestrzeniania się wstrzykniętej substancji ze skutecznością interwencji.

Aby określić wiarygodność międzyrasową, GLOA jest przeprowadzane naprzemiennie przez 2 różnych badaczy, a istniejące obrazy MRI GLOA są oceniane przez radiologa i anatoma w sposób zaślepiony.

W obserwacji po 1 i 3 miesiącach ponownie ocenia się kwestionariusze i oceny bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada zwoju szyjnego górnego (GKS) pnia współczulnego jest bardzo szczególną formą terapii. Z powodzeniem stosuje się go przy licznych, często przewlekłych schorzeniach, które poważnie pogarszają jakość życia pacjenta, takich jak idiopatyczne zespoły bólowe twarzy czy neuralgia nerwu trójdzielnego. Technika blokowania transoralnego, znana również jako GLOA (ganglionowe miejscowe znieczulenie opioidowe), jest bardzo odpowiednia do osiągnięcia GCS. W tej technice kaniulę Sprotte wprowadza się do zachyłka gardła (Rosenmuellera) znajdującego się za łukiem podniebienno-gardłowym i przebija się przez ścianę gardła do przestrzeni przygardłowej. Stosuje się w sumie 5 μg sufentanylu w 2 ml chlorku sodu.

Ponieważ nie opublikowano żadnych dowodów obrazowych wstrzykiwanych substancji dla GLOA u żywej osoby, planuje się wykonanie badania MRI bezpośrednio po miejscowej analgezji opioidowej w obrębie zwojów, aby pokazać wzór rozprzestrzeniania się i dystrybucji wstrzykniętej substancji. Planowane jest również wykazanie korelacji rozprzestrzeniania się wstrzykniętej substancji ze skutecznością interwencji. W tym celu przeprowadza się różne kwestionariusze (NRS, jakość życia, jakość snu, zadowolenie pacjenta) przed i po interwencji.

Aby określić wiarygodność międzyrasową, GLOA jest przeprowadzane naprzemiennie przez 2 różnych badaczy, a istniejące obrazy MRI GLOA są oceniane przez radiologa i anatoma w sposób zaślepiony.

W obserwacji po 1 i 3 miesiącach ponownie ocenia się kwestionariusze i oceny bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Neuralgia nerwu trójdzielnego
  • Neuralgia popółpaścowa
  • Neuralgia językowo-gardłowa
  • Nietypowy ból twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • psychoza
  • bariera językowa
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Zaburzenia napadowe (padaczka)
  • Zwiększone ryzyko krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
MRI po zwojowym znieczuleniu miejscowym opioidem w zwoju szyjki macicy Superius;
Rezonans magnetyczny po zwojowym miejscowym analgezji opioidowej w zwoju szyjki macicy Superius
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja wstrzykniętego płynu w okolicy zwoju szyjnego górnego
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
MRI zweryfikował rozmieszczenie wstrzykniętego płynu w okolicy zwoju szyjnego górnego
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
Ból oceniany przez NRS
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
Przedstaw intensywność bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
ZUF-8 jest przyrządem pomiarowym do globalnego, jednowymiarowego rejestrowania satysfakcji pacjentów. Jest to niemieckojęzyczna adaptacja amerykańskiego CSQ-8 autorstwa Attkissona i Zwicka (1982). Ogólna satysfakcja („ogólna satysfakcja”) z aspektów kliniki lub otrzymanego leczenia jest rejestrowana za pomocą ośmiu pozycji. ZUF-8 jest szczególnie odpowiedni do ekonomicznego badania satysfakcji pacjentów.
Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
Jakość snu oceniana za pomocą kwestionariusza jakości snu
Ramy czasowe: Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
W celu zarejestrowania jakości snu przeprowadza się ankietę dotyczącą jakości snu (PSQI)
Przed pierwszym i po ostatnim GLOA. Po 1 i 3 miesiącu (kontynuacja)
Prognoza skuteczności na podstawie rozprzestrzenienia się płynu zweryfikowanego metodą MRI
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Prognoza skuteczności na podstawie zweryfikowanego przez MRI rozprowadzenia płynu w milimetrach w okolicy zwoju szyjnego górnego
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj