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Ganglionäre lokale Opioid-Analgesie am Ganglion Cervicale Superius (GLOA-MRT)

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

MRT-Beobachtung nach ganglionärer lokaler Opioid-Analgesie am Ganglion Cervicale Superius

Die Blockade des oberen Halsganglions (GCS) des Sympathikus ist eine ganz besondere Therapieform. Die transorale Blockadetechnik, auch bekannt als GLOA (ganglionäre lokale Opioid-Analgesie), ist sehr gut geeignet, um GCS zu erreichen. Es werden insgesamt 5 µg Sufentanil in 2 ml Natriumchlorid appliziert.

Da für eine GLOA bei einer lebenden Person kein bildgebender Nachweis der injizierten Substanzen publiziert ist, ist geplant, unmittelbar nach der ganglienlokalen Opioidanalgesie eine MRT-Untersuchung durchzuführen, um die Ausbreitung und das Verteilungsmuster der injizierten Substanz darzustellen. Es ist auch geplant, eine Korrelation der Ausbreitung der injizierten Substanz mit der Wirksamkeit der Intervention aufzuzeigen.

Zur Bestimmung der Interraterreliabilität wird die GLOA abwechselnd von 2 verschiedenen Untersuchern durchgeführt und die vorhandenen MRT-Bilder der GLOA verblindet von einem Radiologen und Anatomen beurteilt.

In einem Follow-up nach 1 und 3 Monaten werden die Fragebögen und Schmerzscores erneut ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade des oberen Halsganglions (GCS) des Sympathikus ist eine ganz besondere Therapieform. Sie wird erfolgreich bei zahlreichen, oft langwierigen Erkrankungen eingesetzt, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen, wie z. B. idiopathische Gesichtsschmerzsyndrome oder Trigeminusneuralgie. Die transorale Blockadetechnik, auch bekannt als GLOA (ganglionäre lokale Opioid-Analgesie), ist sehr gut geeignet, um GCS zu erreichen. Bei dieser Technik wird eine Sprotte-Kanüle in den hinter dem Gaumenbogen liegenden Recessus pharynx (Rosenmüller) eingeführt und durch die Rachenwand in den parapharyngealen Raum gestochen. Es werden insgesamt 5 µg Sufentanil in 2 ml Natriumchlorid appliziert.

Da für eine GLOA bei einer lebenden Person kein bildgebender Nachweis der injizierten Substanzen publiziert ist, ist geplant, unmittelbar nach der ganglienlokalen Opioidanalgesie eine MRT-Untersuchung durchzuführen, um die Ausbreitung und das Verteilungsmuster der injizierten Substanz darzustellen. Es ist auch geplant, eine Korrelation der Ausbreitung der injizierten Substanz mit der Wirksamkeit der Intervention aufzuzeigen. Dazu werden vor und nach dem Eingriff verschiedene Fragebögen (NRS, Lebensqualität, Schlafqualität, Patientenzufriedenheit) durchgeführt.

Zur Bestimmung der Interraterreliabilität wird die GLOA abwechselnd von 2 verschiedenen Untersuchern durchgeführt und die vorhandenen MRT-Bilder der GLOA verblindet von einem Radiologen und Anatomen beurteilt.

In einem Follow-up nach 1 und 3 Monaten werden die Fragebögen und Schmerzscores erneut ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trigeminusneuralgie
  • Postherpetische Neuralgie
  • Glossopharynxneuralgie
  • Atypische Gesichtsschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Sprachbarriere
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Anfallsleiden (Epilepsie)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
MRT nach ganglionärer lokaler Opioid-Analgesie am Ganglion Cervicale Superius;
Verfahren: MRT nach ganglionärer lokaler Opioidanalgesie (GLOA)
MRT nach ganglionärer lokaler Opioid-Analgesie am Ganglion Cervicale Superius
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der injizierten Flüssigkeit im Bereich des oberen Halsganglions
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
MRT bestätigte die Verteilung der injizierten Flüssigkeit im Bereich des oberen Halsganglions
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem ersten und nach dem letzten GLOA. Nach 1 und 3 Monaten (Follow-up)
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
Vor dem ersten und nach dem letzten GLOA. Nach 1 und 3 Monaten (Follow-up)
Schmerz bewertet durch NRS
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention, nach 1 und 3 Monaten (Follow-up)
Stellen Sie die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 dar, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ entspricht
Baseline, unmittelbar nach Intervention, nach 1 und 3 Monaten (Follow-up)
Patientenzufriedenheit ermittelt durch Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Vor dem ersten und nach dem letzten GLOA. Nach 1 und 3 Monaten (Follow-up)
ZUF-8 ist ein Messinstrument zur globalen, eindimensionalen Erfassung der Patientenzufriedenheit. Es ist die deutschsprachige Adaption des amerikanischen CSQ-8 von Attkisson & Zwick (1982). Die allgemeine Zufriedenheit („allgemeine Zufriedenheit“) mit Aspekten der Klinik bzw. der erhaltenen Behandlung wird anhand von acht Items erfasst. ZUF-8 eignet sich besonders für ein kostengünstiges Screening der Patientenzufriedenheit.
Vor dem ersten und nach dem letzten GLOA. Nach 1 und 3 Monaten (Follow-up)
Die Schlafqualität wurde anhand eines Fragebogens zur Schlafqualität bewertet
Zeitfenster: Vor dem ersten und nach dem letzten GLOA. Nach 1 und 3 Monaten (Follow-up)
Zur Erfassung der Schlafqualität wird der Fragebogen zur Schlafqualität durchgeführt (PSQI)
Vor dem ersten und nach dem letzten GLOA. Nach 1 und 3 Monaten (Follow-up)
Wirksamkeitsvorhersage basierend auf MRT-geprüfter Flüssigkeitsausbreitung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Wirksamkeitsvorhersage basierend auf der MRT-geprüften Flüssigkeitsausbreitung in Millimetern im Bereich des oberen Halsganglions
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Mitarbeiter

University of Klagenfurt

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0815-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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