Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganglion lokal opioidanalgesi ved Ganglion Cervicale Superius (GLOA-MRT)

1. oktober 2023 oppdatert av: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

MR-observasjon etter ganglion lokal opioidanalgesi ved Ganglion Cervicale Superius

Blokaden av den superior cervical ganglion (GCS) av den sympatiske trunk er en helt spesiell form for terapi. Den transorale blokkeringsteknikken, også kjent som GLOA (ganglionisk lokal opioidanalgesi), er svært egnet for å oppnå GCS. Totalt 5 μg sufentanil i 2 ml natriumklorid påføres.

Siden det ikke er publisert bildebevis for de injiserte stoffene for en GLOA hos en levende person, planlegges det å gjennomføre en MR-undersøkelse umiddelbart etter ganglionisk lokal opioidanalgesi for å vise sprednings- og distribusjonsmønsteret til det injiserte stoffet. Det er også planlagt å vise en sammenheng mellom spredningen av det injiserte stoffet med effekten av intervensjonen.

For å bestemme interterrater-påliteligheten utføres GLOA vekselvis av 2 forskjellige undersøkere og de eksisterende MR-bildene av GLOA blir vurdert av en radiolog og anatom på en blindet måte.

I en oppfølging etter 1 og 3 måneder evalueres spørreskjemaene og smerteskårene på nytt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blokaden av den superior cervical ganglion (GCS) av den sympatiske trunk er en helt spesiell form for terapi. Det er vellykket brukt for en rekke, ofte langvarige sykdommer som alvorlig svekker pasientens livskvalitet, for eksempel idiopatiske ansiktssmertesyndromer eller trigeminusnevralgi. Den transorale blokkeringsteknikken, også kjent som GLOA (ganglionisk lokal opioidanalgesi), er svært egnet for å oppnå GCS. Med denne teknikken settes en Sprotte-kanyle inn i svelgfordypningen (Rosenmueller) som ligger bak palatofaryngealbuen og stikkes gjennom svelgveggen inn i parafaryngealrommet. Totalt 5 μg sufentanil i 2 ml natriumklorid påføres.

Siden det ikke er publisert bildebevis for de injiserte stoffene for en GLOA hos en levende person, planlegges det å gjennomføre en MR-undersøkelse umiddelbart etter ganglionisk lokal opioidanalgesi for å vise sprednings- og distribusjonsmønsteret til det injiserte stoffet. Det er også planlagt å vise en sammenheng mellom spredningen av det injiserte stoffet med effekten av intervensjonen. Til dette gjennomføres ulike spørreskjemaer (NRS, livskvalitet, søvnkvalitet, pasienttilfredshet) før og etter intervensjonen.

For å bestemme interterrater-påliteligheten utføres GLOA vekselvis av 2 forskjellige undersøkere og de eksisterende MR-bildene av GLOA blir vurdert av en radiolog og anatom på en blindet måte.

I en oppfølging etter 1 og 3 måneder evalueres spørreskjemaene og smerteskårene på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trigeminusnevralgi
  • Postherpetisk nevralgi
  • Glossofaryngeal nevralgi
  • Atypiske ansiktssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • psykose
  • språkbarriere
  • Gravide og ammende kvinner
  • Anfallsforstyrrelser (epilepsi)
  • Økt risiko for blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
MR etter ganglion lokal opioidanalgesi ved Ganglion Cervicale Superius;
Fremgangsmåte: MR etter ganglionisk lokal opioidanalgesi (GLOA)
MR etter ganglion lokal opioidanalgesi ved Ganglion Cervicale Superius
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av den injiserte væsken i området av den øvre cervikale ganglion
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
MR-verifisert distribusjon av den injiserte væsken i området av den øvre cervical ganglion
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Før første og etter siste GLOA. Etter 1 og 3 måneder (oppfølging)
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
Før første og etter siste GLOA. Etter 1 og 3 måneder (oppfølging)
Smerte vurdert av NRS
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter 1 og 3 måneder (oppfølging)
Presenter smerteintensitet på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) med 0 som tilsvarer "ingen smerte" og 10 til "den verste smerten man kan tenke seg"
baseline, umiddelbart etter intervensjon, etter 1 og 3 måneder (oppfølging)
Pasienttilfredshet vurdert ved tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Før første og etter siste GLOA. Etter 1 og 3 måneder (oppfølging)
ZUF-8 er et måleinstrument for global, endimensjonal registrering av pasienttilfredshet. Det er den tyskspråklige tilpasningen av den amerikanske CSQ-8 av Attkisson & Zwick (1982). Generell tilfredshet ("generell tilfredshet") med aspekter ved klinikken eller behandlingen som mottas, registreres med åtte elementer. ZUF-8 er spesielt egnet for en økonomisk screening av pasienttilfredshet.
Før første og etter siste GLOA. Etter 1 og 3 måneder (oppfølging)
Søvnkvalitet vurdert av søvnkvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Før første og etter siste GLOA. Etter 1 og 3 måneder (oppfølging)
For å registrere søvnkvaliteten utføres spørreskjemaet om søvnkvalitet (PSQI)
Før første og etter siste GLOA. Etter 1 og 3 måneder (oppfølging)
Effektprediksjon basert på MR-verifisert væskespredning
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Effektprediksjon basert på MR-verifisert væskespredning i millimeter i området av den øvre cervikale ganglion
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Samarbeidspartnere

University of Klagenfurt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0815-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere