Ganglionová lokální opioidní analgezie v Ganglion Cervicale Superius (GLOA-MRT)
Pozorování MRI po gangliové lokální opioidní analgezii v Ganglion Cervicale Superius
Blokáda horního cervikálního ganglionu (GCS) sympatického kmene je velmi speciální formou terapie. K dosažení GCS je velmi vhodná technika transorálního blokování, známá také jako GLOA (gangliová lokální opioidní analgezie). Celkem se aplikuje 5 μg sufentanilu ve 2 ml chloridu sodného.
Vzhledem k tomu, že nebyly publikovány žádné zobrazovací důkazy o injikovaných látkách pro GLOA u živého člověka, je plánováno provedení MRI vyšetření bezprostředně po gangliové lokální opioidní analgezii, aby se ukázalo šíření a distribuce injikované látky. Plánuje se také ukázat korelaci šíření injikované látky s účinností intervence.
Ke stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli provádějí GLOA střídavě 2 různí vyšetřující a existující MRI snímky GLOA jsou hodnoceny radiologem a anatomem naslepo.
Při sledování po 1 a 3 měsících jsou dotazníky a skóre bolesti znovu vyhodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda horního cervikálního ganglionu (GCS) sympatického kmene je velmi speciální formou terapie. Úspěšně se používá u četných, často vleklých onemocnění, která vážně zhoršují kvalitu života pacienta, jako jsou idiopatické syndromy obličejové bolesti nebo neuralgie trojklaného nervu. K dosažení GCS je velmi vhodná technika transorálního blokování, známá také jako GLOA (gangliová lokální opioidní analgezie). Touto technikou je Sprotteova kanyla zavedena do faryngeálního vybrání (Rosenmueller) umístěného za palatofaryngeálním obloukem a propíchnuta skrz faryngální stěnu do parafaryngeálního prostoru. Celkem se aplikuje 5 μg sufentanilu ve 2 ml chloridu sodného.
Vzhledem k tomu, že nebyly publikovány žádné zobrazovací důkazy o injikovaných látkách pro GLOA u živého člověka, je plánováno provedení MRI vyšetření bezprostředně po gangliové lokální opioidní analgezii, aby se ukázalo šíření a distribuce injikované látky. Plánuje se také ukázat korelaci šíření injikované látky s účinností intervence. K tomu se před a po intervenci provádějí různé dotazníky (NRS, kvalita života, kvalita spánku, spokojenost pacientů).
Ke stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli provádějí GLOA střídavě 2 různí vyšetřující a existující MRI snímky GLOA jsou hodnoceny radiologem a anatomem naslepo.
Při sledování po 1 a 3 měsících jsou dotazníky a skóre bolesti znovu vyhodnoceny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rudolf Likar, Prof.
- Telefonní číslo: 00434635380
- E-mail: rudolf.likar@kabeg.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Neuwersch-Sommeregger, MD
- Telefonní číslo: 00434635380
- E-mail: stefan.neuwersch@kabeg.at
Studijní místa
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuralgie trojklaného nervu
- Postherpetická neuralgie
- Glossofaryngeální neuralgie
- Atypická bolest obličeje
Kritéria vyloučení:
- psychóza
- jazyková bariéra
- Těhotné a kojící ženy
- Záchvatové poruchy (epilepsie)
- Zvýšené riziko krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
MRI po gangliové lokální opioidní analgezii v Ganglion Cervicale Superius;
|
MRI po gangliové lokální opioidní analgezii v Ganglion Cervicale Superius
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce vstřikované tekutiny v oblasti horního cervikálního ganglia
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
MRI ověřila distribuci injikované tekutiny v oblasti horního cervikálního ganglia
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Před prvním a po posledním GLOA. Po 1 a 3 měsících (následovat)
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pěti dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
|
Před prvním a po posledním GLOA. Po 1 a 3 měsících (následovat)
|
|
Bolest hodnocená NRS
Časové okno: výchozí stav, ihned po intervenci, po 1 a 3 měsících (sledování)
|
Prezentujte intenzitu bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS), kde 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolesti, jakou si lze představit
|
výchozí stav, ihned po intervenci, po 1 a 3 měsících (sledování)
|
|
Spokojenost pacientů hodnocena dotazníkem spokojenosti
Časové okno: Před prvním a po posledním GLOA. Po 1 a 3 měsících (následovat)
|
ZUF-8 je měřicí přístroj pro globální, jednorozměrný záznam spokojenosti pacientů.
Jedná se o německy psanou adaptaci amerického CSQ-8 od Attkisson & Zwick (1982).
Obecná spokojenost ("obecná spokojenost") s aspekty kliniky nebo přijaté léčby se zaznamenává pomocí osmi položek.
ZUF-8 je zvláště vhodný pro ekonomický screening spokojenosti pacientů.
|
Před prvním a po posledním GLOA. Po 1 a 3 měsících (následovat)
|
|
Kvalita spánku hodnocená dotazníkem kvality spánku
Časové okno: Před prvním a po posledním GLOA. Po 1 a 3 měsících (následovat)
|
Pro zaznamenání kvality spánku se provádí dotazník o kvalitě spánku (PSQI).
|
Před prvním a po posledním GLOA. Po 1 a 3 měsících (následovat)
|
|
Predikce účinnosti založená na MRI ověřeném šíření tekutiny
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Predikce účinnosti na základě MRI ověřeného šíření tekutiny v milimetrech v oblasti horního cervikálního ganglia
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feigl G, Rosmarin W, Likar R. [Block of the superior cervical ganglion of the Truncus sympathicus. Why it often is not possible!]. Schmerz. 2006 Aug;20(4):277-80, 282-4. doi: 10.1007/s00482-005-0435-6. German.
- Spacek A, Bohm D, Kress HG. Ganglionic local opioid analgesia for refractory trigeminal neuralgia. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1521. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62101-0. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Bolest v obličeji
- Neuralgie trojklaného nervu
- Onemocnění glosofaryngeálního nervu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 0815-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .