Ganglion Lokale opioïde analgesie bij de Ganglion Cervicale Superius (GLOA-MRT)
MRI-observatie na ganglion lokale opioïde analgesie bij de ganglion cervicale superius
De blokkade van het superieure cervicale ganglion (GCS) van de sympathische romp is een heel bijzondere vorm van therapie. De transorale blokkeertechniek, ook wel GLOA (ganglion local opioid analgesia) genoemd, is zeer geschikt om GCS te bereiken. Er wordt in totaal 5 μg sufentanil in 2 ml natriumchloride toegediend.
Aangezien er geen beeldvormingsbewijs van de geïnjecteerde stoffen is gepubliceerd voor een GLOA bij een levend persoon, is het de bedoeling om onmiddellijk na de ganglion lokale opioïde analgesie een MRI-onderzoek uit te voeren om het verspreidings- en distributiepatroon van de geïnjecteerde stof aan te tonen. Het is ook bedoeld om een verband aan te tonen tussen de verspreiding van de geïnjecteerde stof en de doeltreffendheid van de ingreep.
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen wordt de GLOA afwisselend uitgevoerd door 2 verschillende examinatoren en worden de bestaande MRI-beelden van de GLOA geblindeerd beoordeeld door een radioloog en anatoom.
Bij een follow-up na 1 en 3 maanden worden de vragenlijsten en pijnscores opnieuw geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De blokkade van het superieure cervicale ganglion (GCS) van de sympathische romp is een heel bijzondere vorm van therapie. Het wordt met succes gebruikt voor tal van, vaak langdurige ziekten die de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig aantasten, zoals idiopathische aangezichtspijnsyndromen of trigeminusneuralgie. De transorale blokkeertechniek, ook wel GLOA (ganglion local opioid analgesia) genoemd, is zeer geschikt om GCS te bereiken. Met deze techniek wordt een Sprotte-canule ingebracht in de faryngeale uitsparing (Rosenmueller) die zich achter de palatopharyngeale boog bevindt en door de farynxwand in de parafaryngeale ruimte wordt gestoken. Er wordt in totaal 5 μg sufentanil in 2 ml natriumchloride toegediend.
Aangezien er geen beeldvormingsbewijs van de geïnjecteerde stoffen is gepubliceerd voor een GLOA bij een levend persoon, is het de bedoeling om onmiddellijk na de ganglion lokale opioïde analgesie een MRI-onderzoek uit te voeren om het verspreidings- en distributiepatroon van de geïnjecteerde stof aan te tonen. Het is ook bedoeld om een verband aan te tonen tussen de verspreiding van de geïnjecteerde stof en de doeltreffendheid van de ingreep. Hiervoor worden voor en na de ingreep verschillende vragenlijsten afgenomen (NRS, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, patiënttevredenheid).
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen wordt de GLOA afwisselend uitgevoerd door 2 verschillende examinatoren en worden de bestaande MRI-beelden van de GLOA geblindeerd beoordeeld door een radioloog en anatoom.
Bij een follow-up na 1 en 3 maanden worden de vragenlijsten en pijnscores opnieuw geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rudolf Likar, Prof.
- Telefoonnummer: 00434635380
- E-mail: rudolf.likar@kabeg.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Neuwersch-Sommeregger, MD
- Telefoonnummer: 00434635380
- E-mail: stefan.neuwersch@kabeg.at
Studie Locaties
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trigeminusneuralgie
- Postherpetische neuralgie
- Glossofaryngeale neuralgie
- Atypische aangezichtspijn
Uitsluitingscriteria:
- psychose
- taalbarriere
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Convulsies (epilepsie)
- Verhoogd risico op bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
MRI na Ganglion Lokale opioïde analgesie aan de Ganglion Cervicale Superius;
|
MRI na Ganglion Lokale opioïde analgesie bij de Ganglion Cervicale Superius
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van de geïnjecteerde vloeistof in het gebied van het superieure cervicale ganglion
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
MRI geverifieerd distributie van de geïnjecteerde vloeistof in het gebied van de superieure cervicale ganglion
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste GLOA. Na 1 en 3 maand (follow-up)
|
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
|
Voor de eerste en na de laatste GLOA. Na 1 en 3 maand (follow-up)
|
|
Pijn beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie, na 1 en 3 maand (follow-up)
|
Presenteer pijnintensiteit op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 met "de ergst denkbare pijn
|
baseline, direct na interventie, na 1 en 3 maand (follow-up)
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door middel van tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste GLOA. Na 1 en 3 maand (follow-up)
|
ZUF-8 is een meetinstrument voor de globale, eendimensionale registratie van patiënttevredenheid.
Het is de Duitstalige bewerking van de Amerikaanse CSQ-8 door Attkisson & Zwick (1982).
Algemene tevredenheid ("algemene tevredenheid") met aspecten van de kliniek of de ontvangen behandeling wordt geregistreerd aan de hand van acht items.
ZUF-8 is bijzonder geschikt voor een economische screening van patiënttevredenheid.
|
Voor de eerste en na de laatste GLOA. Na 1 en 3 maand (follow-up)
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met vragenlijst over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor de eerste en na de laatste GLOA. Na 1 en 3 maand (follow-up)
|
Om de slaapkwaliteit vast te leggen wordt de vragenlijst over slaapkwaliteit afgenomen (PSQI)
|
Voor de eerste en na de laatste GLOA. Na 1 en 3 maand (follow-up)
|
|
Voorspelling van de werkzaamheid op basis van MRI-geverifieerde vloeistofverspreiding
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Voorspelling van de werkzaamheid op basis van de MRI-geverifieerde vloeistofverspreiding in millimeter in het gebied van het superieure cervicale ganglion
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolf Likar, Prof., Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feigl G, Rosmarin W, Likar R. [Block of the superior cervical ganglion of the Truncus sympathicus. Why it often is not possible!]. Schmerz. 2006 Aug;20(4):277-80, 282-4. doi: 10.1007/s00482-005-0435-6. German.
- Spacek A, Bohm D, Kress HG. Ganglionic local opioid analgesia for refractory trigeminal neuralgia. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1521. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62101-0. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Neuralgie
- Gezichtspijn
- Trigeminusneuralgie
- Glossofaryngeale zenuwaandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 0815-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .