Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem hjerne-MR-fænotyper, gener og kognitivt udfald hos voksne med CHD

14. august 2023 opdateret af: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital

Udforskning af forholdet mellem avancerede multimodale hjerne-MR-fænotyper, gener og kognitivt resultat hos voksne med CHD

Hovedformålet med dette forslag er at udføre nye MR-analyser for at bestemme hjernens organisatoriske ændringer forbundet med ændret eksekutiv funktion og den modulerende rolle af varianter i neuroresiliens- og hypoxiresponsgener hos voksne med d-transposition af de store arterier (d-TGA) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 er struktureret til at bestemme forholdet mellem sulcal mønstre (målt ved MRI) og eksekutiv funktion hos voksne med d-TGA, og hvis dette forhold er modificeret af (a) tilstedeværelse af neuroresiliensgenet ApoE ε2 eller ε4 alleler, eller (b) skadelig varianter i hypoxiresponsgener.

Mål 2 er designet til at bestemme forholdet mellem strukturel forbindelse ved hjælp af rig klub (målt ved MRI) og eksekutiv funktion hos voksne med d-TGA, og hvis dette forhold er modificeret af (a) tilstedeværelse af neuroresiliensgenet ApoE ε2 eller ε4 alleler eller (b) ) skadelige varianter i hypoxiresponsgener.

I mål 3 vil efterforskerne bestemme forholdet mellem funktionel forbindelse ved hjælp af rig klub (målt ved MRI) og eksekutiv funktion hos voksne med d-TGA, og hvis dette forhold er modificeret af (a) tilstedeværelse af neuroresiliensgenet ApoE ε2 eller ε4 alleler eller ( b) skadelige varianter i hypoxiresponsgener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der deltog i Bostons kredsløbsstop, pH- og hæmatokritundersøgelser på Boston Childrens Hospital som børn (n~300).
  • Normalt udviklede alders- og kønsmatchede unge voksne, som er i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå MR-delen af ​​undersøgelsen og begrænset neuropsykologisk evaluering (IQ-vurdering samt neuropsykologiske test, for hvilke der ikke findes normative referencer).

Ekskluderingskriterier:

  • For kontroller - manglende evne til at gennemføre MRI (implanteret metal, klaustrofobi, personlig historie med psykisk sygdom, hjerneskade, forudgående hjerneintervention).
  • Intellektuel svækkelse, der udelukker udfyldelse af undersøgelsens spørgeskemaer uafhængigt
  • Kan ikke tale og læse engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjerne MR
Få hjerne-MRI hos voksne med medfødt hjertesygdom og alders-/kønsmatchede kontroller
Diagnostisk test: MR
Hjerne MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) sammensat score;
Tidsramme: Baseline
mål for eksekutiv funktion
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00039087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive delt med andre forskere efter anmodning og godkendelse af PI.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 5 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal anmode om dataene og have godkendelse af undersøgelsens PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner