Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom hjerne-MR-fenotyper, gener og kognitivt utfall hos CHD-voksne

14. august 2023 oppdatert av: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital

Utforske forholdet mellom avanserte multimodale hjerne-MR-fenotyper, gener og kognitivt utfall hos voksne med CHD

Hovedformålet med dette forslaget er å utføre nye MR-analyser for å bestemme hjernens organisatoriske endringer assosiert med endret eksekutiv funksjon og den modulerende rollen til varianter i nevroresiliens og hypoksiresponsgener hos voksne med d-transposisjon av de store arteriene (d-TGA) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1 er strukturert for å bestemme forholdet mellom sulcal mønstre (målt ved MR) og eksekutiv funksjon hos voksne med d-TGA, og hvis dette forholdet er modifisert av (a) tilstedeværelse av nevroresiliensgenet ApoE ε2 eller ε4 alleler, eller (b) skadelig varianter av hypoksiresponsgener.

Mål 2 er designet for å bestemme forholdet mellom strukturell tilkobling ved bruk av rik klubb (målt ved MR) og eksekutiv funksjon hos voksne med d-TGA, og hvis dette forholdet er modifisert av (a) tilstedeværelse av nevroresiliensgenet ApoE ε2 eller ε4 alleler eller (b) ) skadelige varianter i hypoksiresponsgener.

I mål 3 vil etterforskerne bestemme forholdet mellom funksjonell tilkobling ved bruk av rik klubb (målt ved MR) og eksekutiv funksjon hos voksne med d-TGA, og hvis dette forholdet er modifisert av (a) tilstedeværelse av nevroresiliensgenet ApoE ε2 eller ε4 alleler eller ( b) skadelige varianter i hypoksiresponsgener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som deltok i Boston sirkulasjonsstans, pH og hematokritstudier ved Boston Childrens Hospital som barn (n~300).
  • Normalt utviklede alders- og kjønnsmatchede unge voksne som er i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå MR-delen av studien og begrenset nevropsykologisk evaluering (IQ-vurdering samt nevropsykologiske tester som ikke er tilgjengelige normative referanser for).

Ekskluderingskriterier:

  • For kontroller - manglende evne til å fullføre MR (implantert metall, klaustrofobi, personlig historie med psykisk sykdom, hjerneskade, tidligere hjerneintervensjon).
  • Intellektuell svikt som utelukker fullføring av studiens spørreskjemaer uavhengig
  • Kan ikke snakke og lese engelsk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjerne MR
Få hjerne-MR hos voksne med medfødt hjertesykdom og alders-/kjønnsmatchede kontroller
Diagnostisk test: MR
Hjerne MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) sammensatt poengsum;
Tidsramme: Grunnlinje
mål for eksekutiv funksjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00039087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli delt med andre forskere på forespørsel og godkjenning av PI.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 5 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må be om dataene og ha godkjenning av studiens PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere