Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi fenotypy MRI mozku, geny a kognitivním výsledkem u dospělých s ICHS

14. srpna 2023 aktualizováno: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital

Zkoumání vztahu mezi pokročilými multimodálními fenotypy MRI mozku, geny a kognitivním výsledkem u dospělých s ICHS

Hlavním účelem tohoto návrhu je provést nové MRI analýzy k určení organizačních změn mozku spojených se změněnou exekutivní funkcí a modulační úlohou variant v genech neuroresilience a hypoxické odpovědi u dospělých s d-transpozicí velkých tepen (d-TGA) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1 je strukturován tak, aby určil vztah mezi sulkálními vzory (měřeno pomocí MRI) a exekutivní funkcí u dospělých s d-TGA a zda je tento vztah modifikován (a) přítomností genu neuroresilience alel ApoE ε2 nebo ε4 nebo (b) poškozením varianty v genech odezvy na hypoxii.

Cíl 2 je navržen tak, aby určil vztah mezi strukturální konektivitou pomocí bohatého klubu (měřeno MRI) a exekutivní funkcí u dospělých s d-TGA a pokud je tento vztah modifikován (a) přítomností alel genu neuroresilience ApoE ε2 nebo ε4 nebo (b ) poškozující varianty v genech odezvy na hypoxii.

V cíli 3 vyšetřovatelé určí vztah mezi funkční konektivitou pomocí bohatého klubu (měřeno pomocí MRI) a exekutivní funkcí u dospělých s d-TGA a zda je tento vztah modifikován (a) přítomností alel genu neuroresilience ApoE ε2 nebo ε4 nebo ( b) poškozující varianty v genech odezvy na hypoxii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které se jako děti účastnily bostonské studie zástavy oběhu, pH a hematokritu v Boston Childrens Hospital (n~300).
  • Normálně vyvinutí mladí dospělí odpovídající věku a pohlaví, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s podstoupením části studie MRI a omezeného neuropsychologického hodnocení (hodnocení IQ a také neuropsychologické testy, pro které nejsou k dispozici normativní reference).

Kritéria vyloučení:

  • U kontrol - neschopnost dokončit MRI (implantovaný kov, klaustrofobie, duševní onemocnění v osobní anamnéze, poranění mozku, předchozí zásah do mozku).
  • Intelektuální postižení vylučující samostatné vyplnění studijních dotazníků
  • Neumí plynule mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI mozku
Získejte MRI mozku u dospělých s vrozenou srdeční vadou a u kontrol odpovídajících věku/pohlaví
Diagnostický test: MRI
MRI mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS) složené skóre;
Časové okno: Základní linie
měřítko výkonné funkce
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00039087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků budou sdílena s ostatními výzkumníky na základě žádosti a schválení PI.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 5 let po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci si budou muset vyžádat data a mít souhlas se studiem PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit