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Die Beziehung zwischen MRT-Phänotypen des Gehirns, Genen und kognitiven Ergebnissen bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit

14. August 2023 aktualisiert von: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital

Untersuchung der Beziehung zwischen fortgeschrittenen multimodalen MRT-Phänotypen des Gehirns, Genen und kognitiven Ergebnissen bei Erwachsenen mit KHK

Der Hauptzweck dieses Vorschlags besteht darin, neuartige MRT-Analysen durchzuführen, um die organisatorischen Veränderungen des Gehirns zu bestimmen, die mit veränderten Exekutivfunktionen und der modulierenden Rolle von Varianten in Neuroresilienz- und Hypoxie-Reaktionsgenen bei Erwachsenen mit d-Transposition der großen Arterien (d-TGA) verbunden sind. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 besteht darin, die Beziehung zwischen Sulkusmustern (gemessen durch MRT) und der exekutiven Funktion bei Erwachsenen mit d-TGA zu bestimmen und ob diese Beziehung durch (a) das Vorhandensein der Allele des Neuroresilienz-Gens ApoE ε2 oder ε4 oder (b) durch Schädigung verändert wird Varianten in Hypoxie-Reaktionsgenen.

Ziel 2 soll die Beziehung zwischen struktureller Konnektivität mittels Rich Club (gemessen durch MRT) und exekutiver Funktion bei Erwachsenen mit d-TGA bestimmen und ob diese Beziehung durch (a) das Vorhandensein von ApoE ε2- oder ε4-Allelen des Neuroresilienzgens oder (b) verändert wird ) schädliche Varianten in Hypoxie-Reaktionsgenen.

In Ziel 3 werden die Forscher die Beziehung zwischen funktioneller Konnektivität mithilfe von Rich Club (gemessen durch MRT) und exekutiver Funktion bei Erwachsenen mit d-TGA bestimmen und ob diese Beziehung durch (a) das Vorhandensein von ApoE ε2- oder ε4-Allelen des Neuroresilienzgens oder ( b) schädliche Varianten in Hypoxie-Reaktionsgenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die als Kinder an den Bostoner Kreislaufstillstands-, pH- und Hämatokrit-Studien am Boston Children's Hospital teilgenommen haben (n~300).
  • Normal entwickelte, alters- und geschlechtsgleiche junge Erwachsene, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Durchführung des MRT-Teils der Studie und einer begrenzten neuropsychologischen Bewertung (IQ-Beurteilung sowie neuropsychologische Tests, für die keine normativen Referenzen verfügbar sind) zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Für Kontrollen – Unfähigkeit, die MRT durchzuführen (implantiertes Metall, Klaustrophobie, persönliche Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Hirnverletzung, frühere Hirnintervention).
  • Eine geistige Beeinträchtigung verhindert das selbstständige Ausfüllen der Studienfragebögen
  • Kann nicht fließend Englisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gehirn-MRT
Führen Sie bei Erwachsenen mit angeborenem Herzfehler und bei Kontrollpersonen mit entsprechendem Alter/Geschlecht eine MRT des Gehirns durch
Diagnosetest: MRT
Gehirn-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der Delis-Kaplan Executive Function Scale (D-KEFS);
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für die exekutive Funktion
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00039087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden auf Anfrage und mit Genehmigung des PI an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 5 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen die Daten anfordern und die Genehmigung des Studien-PI einholen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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