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La relación entre los fenotipos de resonancia magnética cerebral, los genes y el resultado cognitivo en adultos con cardiopatía coronaria

14 de agosto de 2023 actualizado por: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital

Exploración de la relación entre los fenotipos de resonancia magnética cerebral multimodal avanzada, los genes y el resultado cognitivo en adultos con cardiopatía coronaria

El objetivo principal de esta propuesta es realizar nuevos análisis de resonancia magnética para determinar los cambios organizacionales cerebrales asociados con la función ejecutiva alterada y el papel modulador de las variantes en los genes de respuesta a la hipoxia y la neuroresiliencia en adultos con d-transposición de las grandes arterias (d-TGA) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El objetivo 1 está estructurado para determinar la relación entre los patrones de los surcos (medidos por resonancia magnética) y la función ejecutiva en adultos con d-TGA y si esta relación se modifica por (a) la presencia del gen de neuroresiliencia ApoE ε2 o alelos ε4, o (b) daños variantes en los genes de respuesta a la hipoxia.

El objetivo 2 está diseñado para determinar la relación entre la conectividad estructural usando rich club (medida por resonancia magnética) y la función ejecutiva en adultos con d-TGA y si esta relación se modifica por (a) la presencia del gen de neuroresiliencia ApoE ε2 o alelos ε4 o (b ) variantes dañinas en los genes de respuesta a la hipoxia.

En el Objetivo 3, los investigadores determinarán la relación entre la conectividad funcional usando el club rico (medido por resonancia magnética) y la función ejecutiva en adultos con d-TGA y si esta relación se modifica por (a) la presencia de los alelos ε2 o 4 del gen ApoE de neuroresiliencia o ( b) variantes dañinas en los genes de respuesta a la hipoxia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que participaron en los estudios de paro circulatorio, pH y hematocrito de Boston en el Boston Childrens Hospital cuando eran niños (n~300).
  • Adultos jóvenes de edad y sexo emparejados con un desarrollo normal que pueden dar su consentimiento informado para someterse a la parte del estudio de resonancia magnética y una evaluación neuropsicológica limitada (evaluación del coeficiente intelectual y pruebas neuropsicológicas para las cuales no hay referencias normativas disponibles).

Criterio de exclusión:

  • Para controles: incapacidad para completar la resonancia magnética (metal implantado, claustrofobia, antecedentes personales de enfermedad mental, lesión cerebral, intervención cerebral previa).
  • Deterioro intelectual que impide completar los cuestionarios del estudio de forma independiente
  • Incapaz de hablar y leer inglés con fluidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resonancia magnética cerebral
Obtener resonancia magnética cerebral en adultos con cardiopatía congénita y controles emparejados por edad/sexo
Resonancia magnética cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de la escala de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS);
Periodo de tiempo: Base
medida de la función ejecutiva
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P00039087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados se compartirán con otros investigadores previa solicitud y aprobación del IP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 5 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deberán solicitar los datos y contar con la aprobación del IP del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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