- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260047
Kulturelt responsiv fællesskabsdrevet gendannelse af stofbrug for sorte og latinske befolkninger (IMANI U)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne aktuelle undersøgelse er at udvikle og optimere metoder til at øge adgangen til, optagelsen af og engagementet i MAT (Medication Assisted Treatment) blandt farvesamfund. Gennem et fællesskabsbaseret deltagende forskningsinitiativ på flere niveauer og en streng RCT, der inkorporerer elementer af valg i deltagelse, vil undersøgelsen undersøge, om tilføjelse af en kirkebaseret telehealth MAT-mulighed til Imani (Imani + CTM) vil forbedre resultaterne for sorte og latinske mennesker med alkohol Brugsforstyrrelse eller Opioidbrugsforstyrrelse) sammenlignet med Imani + Traditionel MAT-henvisning og kobling (Imani + Traditionel MAT R&L) i samfundet. Personer, der ikke vælger at engagere sig i MAT, vil fortsætte i Imani-gruppeprogrammet som normalt. Imani (betyder tro på swahili) Breakthrough blev udviklet i 2017 gennem en samfundsbaseret deltagende forskningsproces. Imani Breakthrough er et trosbaseret, personcentreret, kulturelt informeret skadesreduktionsprogram, der finder sted i sorte og latinske kirker i samfundet. Dette program giver en innovativ tilgang til at engagere sårbare grupper i behandling af stofbrugsforstyrrelser ved at fokusere på SAMHSA's 8 dimensioner af velvære (sociale determinanter for sundhed), 7 domæner for medborgerskab, kulturelt informeret uddannelse og henvisning til medicinassisteret behandling defineret som enhver fødevare og Drug Administration godkendt farmakoterapi til behandling af stofbrugsforstyrrelser. Den Community Based Participatory Research-proces, som inkorporerer læring fra og partnerskab med kirken og større samfund (herunder udbydere og politiske beslutningstagere), har til formål at øge samfundets forståelse af alkoholforbrugsforstyrrelser og opioidbrugsforstyrrelser, tackle misforståelser om medicinassisteret behandling, optimere implementeringen af IMANI , og etablere politiske anbefalinger til sundhedssystemerne for bedre at kunne betjene Black and Latinx med stofbrugsforstyrrelser.
De specifikke mål er:
Specifikt mål 1: At evaluere virkningen af Imani + en kirkebaseret mulighed for telehealth Medicin Assisted Treatment (Imani + CTM) sammenlignet med Imani + Traditional MAT henvisning og koblingsmulighed (Imani + MAT R&L) på medicin til initiering og engagement i afhængighedsbehandling.
Specifikt mål 2: At vurdere, om der er ændringer i stofbrug over tid for Imani+ CTM sammenlignet med Imani + Traditional MAT R&L.
Specifikt mål 3: At evaluere potentielle mediatorer og moderatorer (f.eks. valg, SDOH) af forbedringer i primære SUD-resultater (initiering, engagement og nedsat stofbrug).
Udforskende mål 1: At vurdere forskelle i de 7 domæner af medborgerskab og 8 dimensioner af velvære (sociale determinanter for sundhed) ved at sammenligne dem, der er indskrevet i en MAT-tilstand med dem, der IKKE er indskrevet i en MAT-tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06604
- Mount Aery Baptist Church
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06605
- Principe of Peace Church
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06002
- Blackwell Memorial AME Church
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06602
- Iglesia Nuevo Comienzo
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06053
- Spottswood AME
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Varick Memorial AME Church
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06513
- Yale Program for Recovery and Community Health
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Casa de Oracion y Adoracion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde kriterierne for en DSM-5-alkoholbrugsforstyrrelse og/eller opioidbrugsforstyrrelse og bruger i øjeblikket alkohol og/eller andre opioider inden for de sidste 30 dage.
- Er interesseret i at reducere stofforbruget.
- Identificer dig selv som sort eller latinx.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke underskriver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMANI GENNEMBRUD
Deltagerne vil deltage i 24-ugers IMANI ugentlige grupper
|
Til interventionen vil undersøgelsen introducere og tilbyde medicinassisteret behandling.
De deltagere, der ønsker at modtage MAT, vil blive randomiseret til en af to interventioner IMANI + kirkebaseret telehealth MAT eller IMANI + traditionel MAT + henvisning og kobling.
De, der ikke ønsker at deltage i MAT-tjenesterne, vil forblive i IMANI alene.
|
|
Eksperimentel: IMANI BREAKTROUGH + kirkebaseret telehealth MAT mulighed (IMANI + CTM)
Deltagerne vil deltage i den 24-ugers Imani ugentlige gruppe.
I uge 1-4 vil deltagerne modtage undervisning i MAT.
De randomiserede deltagere vil modtage den ugentlige IMANI-gruppe samt en kirkebaseret telehealth-medicinsk assisteret behandlingsmulighed.
Den kirkebaserede telehealth MAT vil bestå af deltagere, der skal modtage MAT fra afhængighedsudbydere via telehealth.
Der vil blive holdt telesundhedssessioner i kirken.
|
Til interventionen vil undersøgelsen introducere og tilbyde medicinassisteret behandling.
De deltagere, der ønsker at modtage MAT, vil blive randomiseret til en af to interventioner IMANI + kirkebaseret telehealth MAT eller IMANI + traditionel MAT + henvisning og kobling.
De, der ikke ønsker at deltage i MAT-tjenesterne, vil forblive i IMANI alene.
Beskriv kort hvad Telehealth MAT er
|
|
Eksperimentel: IMANI GENNEMBRUDT + Traditionel MAT plus henvisning og kobling
Deltagerne vil deltage i den 24-ugers Imani ugentlige gruppe.
I uge 1-4 vil deltagerne modtage undervisning i MAT.
De randomiserede deltagere vil modtage den ugentlige IMANI-gruppe samt traditionelle MAT-tjenester med henvisning og kobling til tjenester.
Deltagere i denne arm vil få udleveret en liste over henvisninger og links til community MAT-udbydere.
De vil vælge deres udbydere.
|
Til interventionen vil undersøgelsen introducere og tilbyde medicinassisteret behandling.
De deltagere, der ønsker at modtage MAT, vil blive randomiseret til en af to interventioner IMANI + kirkebaseret telehealth MAT eller IMANI + traditionel MAT + henvisning og kobling.
De, der ikke ønsker at deltage i MAT-tjenesterne, vil forblive i IMANI alene.
Beskriv kort hvad han traditionelle MAT plus henvisning og kobling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet deltagelse i programmet
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Det samlede antal sessioner, som deltagerne deltager i, vil blive brugt til at måle programmets fortsættelse.
|
Op til 24 uger
|
|
Overordnet behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere, der følger behandlinger, vil blive målt ved hjælp af selvrapportering på tre tidspunkter.
|
Baseline
|
|
Overordnet behandlingsadhærens
Tidsramme: 6-måneder
|
Antallet af deltagere, der følger behandlinger, vil blive målt ved hjælp af selvrapportering på tre tidspunkter.
|
6-måneder
|
|
Overordnet behandlingsadhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der følger behandlinger, vil blive målt ved hjælp af selvrapportering på tre tidspunkter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stofmisbrug
Tidsramme: Ugentligt i 24 uger
|
Ved at bruge urintoksikologiske strimler vil forskningspersonalet teste den ugentlige urin, som alle deltagere leverer til stofbrug.
|
Ugentligt i 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Ledende efterforsker: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .