- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05260047
Responsywne kulturowo odzyskiwanie substancji zażywanych przez społeczność w przypadku populacji czarnej i latynoskiej (IMANI U)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego obecnego badania jest opracowanie i optymalizacja metod zwiększania dostępu, wykorzystania i zaangażowania w MAT (leczenie wspomagane lekami) wśród społeczności kolorowych. Dzięki wielopoziomowej inicjatywie badań partycypacyjnych na poziomie społeczności oraz rygorystycznemu RCT, które uwzględnia elementy wyboru uczestnictwa, w badaniu zostanie zbadane, czy dodanie kościelnej opcji MAT telezdrowia do Imani (Imani + CTM) poprawi wyniki osób rasy czarnej i latynoskiej uzależnionych od alkoholu Zaburzenia związane z używaniem lub zaburzenia związane z używaniem opioidów) w porównaniu do skierowania i powiązania z Imani + tradycyjnym MAT (Imani + tradycyjny R&L MAT) w społeczności. Osoby, które nie zdecydują się na udział w MAT, będą kontynuować udział w programie grupowym Imani jak zwykle. Imani (co oznacza wiarę w języku suahili) Breakthrough powstał w 2017 roku w ramach procesu badawczego opartego na uczestnictwie społeczności. Imani Breakthrough to oparty na wierze, skoncentrowany na osobie i kulturowo poinformowany program redukcji szkód, który odbywa się w kościołach rasy czarnej i latynoskiej. Program ten zapewnia innowacyjne podejście do angażowania grup bezbronnych w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, koncentrując się na 8 wymiarach dobrego samopoczucia SAMHSA (społeczne determinanty zdrowia), 7 domenach obywatelstwa, edukacji opartej na wiedzy kulturowej oraz skierowaniu na leczenie wspomagane lekami zdefiniowane jako dowolna żywność i Agencja ds. leków zatwierdziła farmakoterapię w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Proces badań partycypacyjnych opartych na społeczności, który obejmuje uczenie się od Kościoła i większej społeczności (w tym dostawców usług i decydentów) oraz współpracę z nimi, ma na celu zwiększenie zrozumienia przez społeczność zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zaburzeń związanych z używaniem opioidów, zwalczanie błędnych przekonań dotyczących leczenia wspomaganego lekami, optymalizację wdrażania IMANI oraz ustalić zalecenia polityczne dla systemów opieki zdrowotnej, aby lepiej służyć osobom rasy czarnej i latynoskiej cierpiącym na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
Cele szczegółowe to:
Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu Imani + opartej na kościele opcji leczenia wspomaganego medycyną telezdrowia (Imani + CTM) w porównaniu z Imani + tradycyjną opcją skierowania i połączenia z MAT (Imani + MAT R&L) na leki stosowane w rozpoczynaniu i angażowaniu leczenia uzależnień.
Cel szczegółowy 2: Ocena, czy w przypadku Imani+ CTM zachodzą zmiany w używaniu substancji w czasie w porównaniu z Imani + Tradycyjny MAT R&L.
Cel szczegółowy 3: Ocena potencjalnych mediatorów i moderatorów (np. wyboru, SDOH) poprawy głównych wyników SUD (inicjacja, zaangażowanie i zmniejszenie używania substancji).
Cel eksploracyjny 1: Ocena różnic w 7 obszarach obywatelstwa i 8 wymiarach dobrostanu (społeczne determinanty zdrowia) porównując osoby uczestniczące w warunku MAT z osobami NIE zapisanymi w warunku MAT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06604
- Mount Aery Baptist Church
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06605
- Principe of Peace Church
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06002
- Blackwell Memorial AME Church
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06602
- Iglesia Nuevo Comienzo
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
- Spottswood AME
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Varick Memorial AME Church
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06513
- Yale Program for Recovery and Community Health
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Casa de Oracion y Adoracion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria zaburzenia związanego z używaniem alkoholu i/lub opioidów DSM-5 oraz obecnie zażywają alkohol i/lub inne opioidy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Są zainteresowani ograniczeniem używania substancji psychoaktywnych.
- Identyfikuj się jako Czarny lub Latynos.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie podpiszą świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRZEŁOM IMANI
Uczestnicy będą uczestniczyć w 24-tygodniowych cotygodniowych grupach IMANI
|
W przypadku interwencji badanie wprowadzi i zaoferuje leczenie wspomagane lekami.
Uczestnicy, którzy chcą otrzymać MAT, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji IMANI + MAT telezdrowia opartego na kościele lub IMANI + tradycyjny MAT + skierowanie i powiązanie.
Ci, którzy nie chcą korzystać z usług MAT, pozostaną sami w IMANI.
|
|
Eksperymentalny: IMANI PRZEŁOM + opcja kościelnego telezdrowia MAT (IMANI + CTM)
Uczestnicy wezmą udział w 24-tygodniowej cotygodniowej grupie Imani.
W tygodniach 1-4 uczestnicy otrzymają edukację w zakresie MAT.
Ci losowo wybrani uczestnicy otrzymają cotygodniową grupę IMANI, a także kościelną opcję telezdrowia wspomaganego lekami.
Kościelny MAT telezdrowia będzie się składał z uczestników wyznaczonych do otrzymania MAT od podmiotów świadczących usługi leczenia uzależnień za pośrednictwem telezdrowia.
Sesje telezdrowia będą prowadzone w kościele.
|
W przypadku interwencji badanie wprowadzi i zaoferuje leczenie wspomagane lekami.
Uczestnicy, którzy chcą otrzymać MAT, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji IMANI + MAT telezdrowia opartego na kościele lub IMANI + tradycyjny MAT + skierowanie i powiązanie.
Ci, którzy nie chcą korzystać z usług MAT, pozostaną sami w IMANI.
Opisz krótko, czym jest MAT Telezdrowia
|
|
Eksperymentalny: IMANI PRZEŁOM + Tradycyjna MAT plus polecenie i powiązanie
Uczestnicy wezmą udział w 24-tygodniowej cotygodniowej grupie Imani.
W tygodniach 1-4 uczestnicy otrzymają edukację w zakresie MAT.
Ci losowo wybrani uczestnicy otrzymają cotygodniową grupę IMANI, a także tradycyjne usługi MAT ze skierowaniem i powiązaniem z usługami.
Uczestnicy tej części otrzymają listę skierowań i linki do lokalnych dostawców MAT.
Oni wybiorą swoich dostawców.
|
W przypadku interwencji badanie wprowadzi i zaoferuje leczenie wspomagane lekami.
Uczestnicy, którzy chcą otrzymać MAT, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji IMANI + MAT telezdrowia opartego na kościele lub IMANI + tradycyjny MAT + skierowanie i powiązanie.
Ci, którzy nie chcą korzystać z usług MAT, pozostaną sami w IMANI.
Opisz krótko, na czym polega tradycyjny MAT oraz skierowanie i powiązanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna frekwencja w programie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Całkowita liczba sesji, w których uczestniczą uczestnicy, zostanie wykorzystana do pomiaru kontynuacji programu.
|
Do 24 tygodni
|
|
Ogólne przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy zastosują się do leczenia, będzie mierzona na podstawie samoopisu w trzech punktach czasowych.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólne przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy zastosują się do leczenia, będzie mierzona na podstawie samoopisu w trzech punktach czasowych.
|
6 miesiąc
|
|
Ogólne przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Liczba uczestników, którzy zastosują się do leczenia, będzie mierzona na podstawie samoopisu w trzech punktach czasowych.
|
12-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nadużywaniu substancji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 24 tygodnie
|
Za pomocą pasków do badania toksykologii moczu personel badawczy będzie badał cotygodniowy mocz dostarczany przez wszystkich uczestników na obecność narkotyków.
|
Co tydzień przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Główny śledczy: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .