- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260047
Kulturelt responsiv fellesskapsdrevet gjenoppretting av rusmiddelbruk for svarte og latinske befolkninger (IMANI U)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne nåværende studien er å utvikle og optimalisere metoder for å øke tilgangen til, opptak av og engasjementet i MAT (Medicament Assisted Treatment) blant fargesamfunn. Gjennom et fellesskapsbasert deltakende forskningsinitiativ på flere nivåer og en streng RCT som inkluderer elementer av valg i deltakelse, vil studien undersøke om å legge til et kirkebasert telehealth MAT-alternativ til Imani (Imani + CTM) vil forbedre resultatene for svarte og latinske personer med alkohol Bruksforstyrrelse eller Opioidbruksforstyrrelse) sammenlignet med Imani + Tradisjonell MAT-henvisning og kobling (Imani + Tradisjonell MAT R&L) i samfunnet. Personer som ikke velger å delta i MAT vil fortsette i Imani-gruppeprogrammet som vanlig. Imani (som betyr tro på swahili) Breakthrough ble utviklet i 2017 gjennom en samfunnsbasert deltakende forskningsprosess. Imani Breakthrough er et trosbasert, personsentrert, kulturelt informert skadereduksjonsprogram som finner sted i svarte og latinske kirker i samfunnet. Dette programmet gir en nyskapende tilnærming for å engasjere sårbare grupper i behandling av rusmiddelforstyrrelser ved å fokusere på SAMHSAs 8 dimensjoner av velvære (sosiale helsedeterminanter), 7 domener for statsborgerskap, kulturelt informert utdanning og henvisning til medisinassistert behandling definert som mat og Legemiddeladministrasjonen godkjente farmakoterapi for behandling av rusforstyrrelser. Den samfunnsbaserte deltakende forskningsprosessen, som inkluderer læring fra og samarbeid med kirken og større fellesskap (inkludert leverandører og beslutningstakere), har som mål å øke fellesskapets forståelse av alkoholbruksforstyrrelser og opioidbruksforstyrrelser, takle misoppfatninger om medisinassistert behandling, optimalisere implementeringen av IMANI , og etablere politiske anbefalinger for helsevesenet for bedre å betjene Black og Latinx med rusmisbruk.
De spesifikke målene er:
Spesifikt mål 1: Å evaluere effekten av Imani + et kirkebasert telehelsemedisinsk assistert behandlingsalternativ (Imani + CTM) sammenlignet med Imani + Tradisjonell MAT henvisning og koblingsalternativ (Imani + MAT R&L) på medisinering for initiering og engasjement av avhengighetsbehandling.
Spesifikt mål 2: Å vurdere om det er endringer i stoffbruk over tid for Imani+ CTM sammenlignet med Imani + Traditional MAT R&L.
Spesifikt mål 3: Å evaluere potensielle mediatorer og moderatorer (f.eks. valg, SDOH) av forbedringer i primære SUD-utfall (initiering, engasjement og redusert stoffbruk).
Undersøkende mål 1: Å vurdere forskjeller i de 7 domenene for statsborgerskap og 8 dimensjoner av velvære (sosiale determinanter for helse) ved å sammenligne de som er registrert i en MAT-tilstand med de som IKKE er registrert i en MAT-tilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06604
- Mount Aery Baptist Church
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06605
- Principe of Peace Church
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06002
- Blackwell Memorial AME Church
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06602
- Iglesia Nuevo Comienzo
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06053
- Spottswood AME
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Varick Memorial AME Church
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06513
- Yale Program for Recovery and Community Health
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Casa de Oracion y Adoracion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må oppfylle kriteriene for en DSM-5-alkoholbruksforstyrrelse og/eller opioidbruksforstyrrelse og bruker for tiden alkohol og/eller andre opioider i løpet av de siste 30 dagene.
- Er interessert i å redusere rusbruk.
- Identifiser deg selv som Black eller Latinx.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke signerer informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMANI GJENNOMBRUDD
Deltakerne vil delta i 24-ukers IMANI ukentlige grupper
|
For intervensjonen vil studien introdusere og tilby medisinassistert behandling.
De deltakerne som ønsker å motta MAT vil bli randomisert til en av to intervensjons IMANI + kirkebasert telehelse MAT eller IMANI + tradisjonell MAT + henvisning og kobling.
De som ikke ønsker å delta i MAT-tjenester vil forbli i IMANI alene.
|
|
Eksperimentell: IMANI BREAKTROUGH + kirkebasert telehelse MAT-alternativ (IMANI + CTM)
Deltakerne vil delta i den 24-ukers ukentlige Imani-gruppen.
I løpet av uke 1-4 vil deltakerne få opplæring i MAT.
De randomiserte deltakerne vil motta den ukentlige IMANI-gruppen i tillegg til en kirkebasert telehelsemedisineringsassistert behandling.
Den kirkebaserte telehelse-MAT vil bestå av deltakere som får MAT fra avhengighetsbehandlingsleverandører via telehelse.
Telehelsesamtaler vil bli gitt i kirken.
|
For intervensjonen vil studien introdusere og tilby medisinassistert behandling.
De deltakerne som ønsker å motta MAT vil bli randomisert til en av to intervensjons IMANI + kirkebasert telehelse MAT eller IMANI + tradisjonell MAT + henvisning og kobling.
De som ikke ønsker å delta i MAT-tjenester vil forbli i IMANI alene.
Beskriv kort hva Telehealth MAT er
|
|
Eksperimentell: IMANI GJENNOMBRUDD + Tradisjonell MAT pluss henvisning og kobling
Deltakerne vil delta i den 24-ukers ukentlige Imani-gruppen.
I løpet av uke 1-4 vil deltakerne få opplæring i MAT.
De randomiserte deltakerne vil motta den ukentlige IMANI-gruppen samt tradisjonelle MAT-tjenester med henvisning og kobling til tjenester.
Deltakere i denne armen vil få en liste over henvisninger og lenker til fellesskapets MAT-leverandører.
De vil velge sine leverandører.
|
For intervensjonen vil studien introdusere og tilby medisinassistert behandling.
De deltakerne som ønsker å motta MAT vil bli randomisert til en av to intervensjons IMANI + kirkebasert telehelse MAT eller IMANI + tradisjonell MAT + henvisning og kobling.
De som ikke ønsker å delta i MAT-tjenester vil forbli i IMANI alene.
Beskriv hva han tradisjonelle MAT pluss henvisning og kobling kort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet oppmøte på programmet
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Det totale antallet økter deltakerne deltar på vil bli brukt til å måle fortsettelsen av programmet.
|
Inntil 24 uker
|
|
Samlet behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som følger behandlinger vil bli målt ved hjelp av egenrapportering på tre tidspunkter.
|
Grunnlinje
|
|
Samlet behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som følger behandlinger vil bli målt ved hjelp av egenrapportering på tre tidspunkter.
|
6 måneder
|
|
Samlet behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som følger behandlinger vil bli målt ved hjelp av egenrapportering på tre tidspunkter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rusmisbruk
Tidsramme: Ukentlig i 24 uker
|
Ved å bruke urintoksikologiske striper vil forskningspersonalet teste den ukentlige urinen som alle deltakerne gir for narkotikabruk.
|
Ukentlig i 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Hovedetterforsker: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .