- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260047
Recuperação do uso de substâncias impulsionada pela comunidade culturalmente responsiva para a população negra e latina (IMANI U)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo atual é desenvolver e otimizar métodos para aumentar o acesso, a aceitação e o envolvimento no MAT (Tratamento Assistido por Medicação) entre comunidades de cor. Por meio de uma iniciativa de pesquisa participativa baseada na comunidade multinível e um RCT rigoroso que incorpora elementos de escolha na participação, o estudo examinará se a adição de uma opção MAT de telessaúde baseada na igreja ao Imani (Imani + CTM) melhorará os resultados para pessoas negras e latinas com álcool Transtorno por Uso ou Transtorno por Uso de Opioides) em comparação com Imani + Referência e Ligação MAT Tradicional (Imani + MAT Tradicional R&L) na comunidade. Os indivíduos que não optarem por participar do MAT continuarão no programa do grupo Imani normalmente. Imani (que significa Fé em Swahili) Breakthrough foi desenvolvido em 2017 através de um processo de pesquisa participativa baseado na comunidade. Imani Breakthrough é um programa de recuperação de redução de danos baseado na fé, centrado na pessoa e culturalmente informado, que ocorre nas igrejas negras e latinas da comunidade. Este programa fornece uma abordagem inovadora para envolver grupos vulneráveis no tratamento do Transtorno por Uso de Substâncias, concentrando-se nas 8 dimensões de bem-estar (determinantes sociais da saúde) da SAMHSA, 7 domínios de cidadania, educação culturalmente informada e encaminhamento para Tratamento Assistido por Medicação definido como qualquer Alimentação e A Drug Administration aprovou a farmacoterapia para o tratamento do Transtorno por Uso de Substâncias. O processo de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade, que incorpora o aprendizado e a parceria com a igreja e a comunidade em geral (incluindo provedores e formuladores de políticas), visa aumentar a compreensão da comunidade sobre o Transtorno por Uso de Álcool e o Transtorno por Uso de Opioides, combater os equívocos do Tratamento Assistido por Medicamentos, otimizar a implementação do IMANI e estabelecer recomendações de políticas para os sistemas de saúde para melhor atender negros e latinos com transtorno por uso de substâncias.
Os objetivos específicos são:
Objetivo específico 1: avaliar o impacto do Imani + uma opção de tratamento assistido por medicina de telessaúde baseada na igreja (Imani + CTM) em comparação com a opção de referência e ligação Imani + MAT tradicional (Imani + MAT R&L) na medicação para início e envolvimento do tratamento de dependência.
Objetivo específico 2: avaliar se há mudanças no uso de substâncias ao longo do tempo para Imani+ CTM em comparação com Imani + Traditional MAT R&L.
Objetivo específico 3: avaliar potenciais mediadores e moderadores (por exemplo, escolha, SDOH) de melhorias nos resultados primários de SUD (iniciação, envolvimento e diminuição do uso de substâncias).
Objetivo exploratório 1: avaliar as diferenças nos 7 domínios da cidadania e 8 dimensões do bem-estar (determinantes sociais da saúde) comparando aqueles inscritos em uma condição MAT com aqueles NÃO inscritos em uma condição MAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly D Blackman, BA
- Número de telefone: 2037648694
- E-mail: Kimberly.blackman@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Luz S Ocasio
- Número de telefone: 2037648692
- E-mail: luz.ocasio@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06604
- Ainda não está recrutando
- Mount Aery Baptist Church
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Contato:
- Anthony Bennett
- Número de telefone: 203-334-2757
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06605
- Ainda não está recrutando
- Principe of Peace Church
-
Contato:
- Moises Mercedes
- Número de telefone: 203-330-9135
- E-mail: drmoisesmercedes@gmail.com
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06002
- Ainda não está recrutando
- Blackwell Memorial AME Church
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Contato:
- Robyn Anderson
- Número de telefone: 860-242-9859
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06602
- Recrutamento
- Iglesia Nuevo Comienzo
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Contato:
- Amarillys Castro
- Número de telefone: 860-461-1187
- E-mail: iarnuevocomienzo.ct@gmail.com
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Varick Memorial AME Church
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Contato:
- Kelcy G Steele
- Número de telefone: 203-624-6245
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
- Ainda não está recrutando
- Yale Program for Recovery and Community Health
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Contato:
- Kimberly D Blackman, BSW
- Número de telefone: 203-764-8694
- E-mail: Kimberly.blackman@yale.edu
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Contato:
- Luz S Ocasio
- Número de telefone: 203-764-8692
- E-mail: luz.ocasio@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Ainda não está recrutando
- Casa de Oracion y Adoracion
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Contato:
- Hector Caraballo
- Número de telefone: 203-498-1461
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios para um Transtorno por Uso de Álcool e/ou Transtorno por Uso de Opioides do DSM-5 e estão atualmente usando álcool e/ou outros opioides nos últimos 30 dias.
- Estão interessados em reduzir o uso de substâncias.
- Identifique-se como negro ou latino.
Critério de exclusão:
- Participantes que não assinam consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DESCOBERTA DE IMANI
Os participantes participarão de grupos semanais IMANI de 24 semanas
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Para a intervenção, o estudo apresentará e oferecerá Tratamento Assistido por Medicação.
Os participantes que desejam receber MAT serão randomizados para uma das duas intervenções IMANI + telessaúde baseada na igreja MAT ou IMANI + MAT Tradicional + Referência e Linkage.
Aqueles que não desejarem participar dos serviços do MAT permanecerão sozinhos no IMANI.
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Experimental: IMANI BREAKTROUGH + opção MAT de telessaúde baseada na igreja (IMANI + CTM)
Os participantes participarão do grupo semanal Imani de 24 semanas.
Durante as semanas 1 a 4, os participantes receberão educação sobre MAT.
Os participantes randomizados receberão o grupo semanal IMANI, bem como uma opção de tratamento assistido por medicação por telessaúde baseada na igreja.
O MAT de telessaúde baseado na igreja consistirá de participantes designados para receber MAT de provedores de tratamento de dependência por meio de telessaúde.
Sessões de telessaúde serão fornecidas na igreja.
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Para a intervenção, o estudo apresentará e oferecerá Tratamento Assistido por Medicação.
Os participantes que desejam receber MAT serão randomizados para uma das duas intervenções IMANI + telessaúde baseada na igreja MAT ou IMANI + MAT Tradicional + Referência e Linkage.
Aqueles que não desejarem participar dos serviços do MAT permanecerão sozinhos no IMANI.
Descreva brevemente o que é o Telessaúde MAT
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Experimental: IMANI BREAKTHROUGH + MAT Tradicional mais Referência e Linkage
Os participantes participarão do grupo semanal Imani de 24 semanas.
Durante as semanas 1 a 4, os participantes receberão educação sobre MAT.
Os participantes randomizados receberão o grupo semanal IMANI, bem como serviços MAT Tradicionais com Referência e Vinculação aos serviços.
Os participantes deste braço receberão uma lista de referências e links para provedores comunitários de MAT.
Eles escolherão seus fornecedores.
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Para a intervenção, o estudo apresentará e oferecerá Tratamento Assistido por Medicação.
Os participantes que desejam receber MAT serão randomizados para uma das duas intervenções IMANI + telessaúde baseada na igreja MAT ou IMANI + MAT Tradicional + Referência e Linkage.
Aqueles que não desejarem participar dos serviços do MAT permanecerão sozinhos no IMANI.
Descreva brevemente o que é o MAT tradicional mais referência e ligação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência geral do programa
Prazo: Até 24 semanas
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O número total de sessões que os participantes participarão será usado para medir a continuação do programa.
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Até 24 semanas
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Adesão geral ao tratamento
Prazo: Linha de base
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O número de participantes que aderirem aos tratamentos será medido por meio de autorrelato em três momentos.
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Linha de base
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Adesão geral ao tratamento
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que aderirem aos tratamentos será medido por meio de autorrelato em três momentos.
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6 meses
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Adesão geral ao tratamento
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que aderirem aos tratamentos será medido por meio de autorrelato em três momentos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no abuso de substâncias
Prazo: Semanalmente durante 24 semanas
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Usando tiras de toxicologia da urina, a equipe de pesquisa testará a urina semanal fornecida por todos os participantes para uso de drogas.
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Semanalmente durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Investigador principal: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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