- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05260047
Kulttuurisesti reagoiva yhteisövetoinen päihteiden käytön palautuminen mustan ja latinalaisen väestön keskuudessa (IMANI U)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän nykyisen tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ja optimoida menetelmiä MAT:n (Medication Assisted Treatment) saatavuuden, omaksumisen ja siihen sitoutumisen lisäämiseksi väriyhteisöjen keskuudessa. Monitasoisen yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimusaloitteen ja tiukan RCT:n avulla, joka sisältää valinnanvaraa osallistumiseen, tutkimuksessa selvitetään, parantaako kirkkopohjaisen etäterveyden MAT-vaihtoehdon lisääminen Imaniin (Imani + CTM) alkoholia käyttävien mustien ja latinalaisten ihmisten tuloksia. Käytä häiriötä tai opioidien käyttöhäiriötä) verrattuna Imaniin + perinteiseen MAT-viittaukseen ja -linkkiin (Imani + perinteinen MAT R&L) yhteisössä. Henkilöt, jotka eivät halua osallistua MAT:iin, jatkavat Imani-ryhmäohjelmassa normaalisti. Imani (tarkoittaa uskoa swahiliksi) Läpimurto kehitettiin vuonna 2017 yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimusprosessin kautta. Imani Breakthrough on uskoon perustuva, henkilökeskeinen, kulttuurisesti tietoinen haittojen vähentämisohjelma, joka toteutetaan yhteisön mustien ja latinalaisten kirkoissa. Tämä ohjelma tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan haavoittuvien ryhmien sitouttamiseen päihdehäiriöiden hoitoon keskittymällä SAMHSA:n 8 hyvinvoinnin ulottuvuuteen (terveyden sosiaaliset tekijät), 7 kansalaisuuden osa-alueeseen, kulttuuritietoon perustuvaan koulutukseen ja lääkitysavusteiseen hoitoon, joka määritellään mille tahansa ruoka- ja Lääkehallinnon hyväksymä farmakoterapia päihdehäiriön hoitoon. Yhteisöpohjainen osallistuva tutkimusprosessi, joka sisältää oppimista kirkolta ja laajemmalta yhteisöltä ja kumppanuutta niiden kanssa (mukaan lukien palveluntarjoajat ja päätöksentekijät), pyrkii lisäämään yhteisön ymmärrystä alkoholinkäyttöhäiriöstä ja opioidien käyttöhäiriöstä, puuttumaan lääkitysavusteisen hoidon väärinkäsityksiin ja optimoimaan IMANI-käyttöönoton. ja laatia politiikkasuosituksia terveydenhuoltojärjestelmille, jotta ne voivat palvella paremmin mustia ja latinalaisia, joilla on päihteiden käyttöhäiriö.
Erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Arvioida Imanin + kirkossa toimivan etäterveyden lääkeavusteisen hoitovaihtoehdon (Imani + CTM) vaikutusta Imani + perinteiseen MAT-lähete- ja kytkentävaihtoehtoon (Imani + MAT R&L) riippuvuushoidon aloittamiseen ja sitoutumiseen liittyviin lääkkeisiin.
Erityinen tavoite 2: Arvioida, onko Imani+ CTM:n aineen käytössä ajan mittaan muutoksia verrattuna Imani + Traditional MAT R&L:ään.
Erityinen tavoite 3: Arvioida mahdollisia välittäjiä ja moderaattoreita (esim. valinta, SDOH) ensisijaisten SUD-tulosten parannuksissa (aloitus, sitoutuminen ja päihteiden käytön väheneminen).
Tutkintatavoite 1: Arvioida eroja seitsemällä kansalaisuuden alueella ja kahdeksalla hyvinvoinnin ulottuvuudella (terveyden sosiaaliset tekijät) vertaamalla niitä, jotka ovat ilmoittautuneet MAT-tilaan ja niihin, jotka EI ole ilmoittautuneet MAT-tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06604
- Mount Aery Baptist Church
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06605
- Principe of Peace Church
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06002
- Blackwell Memorial AME Church
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06602
- Iglesia Nuevo Comienzo
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06053
- Spottswood AME
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Varick Memorial AME Church
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06513
- Yale Program for Recovery and Community Health
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Casa de Oracion y Adoracion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä DSM-5:n alkoholinkäyttöhäiriön ja/tai opioidien käyttöhäiriön kriteerit ja he käyttävät parhaillaan alkoholia ja/tai muita opioideja viimeisten 30 päivän aikana.
- Oletko kiinnostunut vähentämään päihteiden käyttöä.
- Tunnista itsesi mustaksi tai latinaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IMANI LÄPPÄYTÖ
Osallistujat osallistuvat 24 viikon IMANI-viikkoryhmiin
|
Interventiota varten tutkimuksessa esitellään ja tarjotaan lääkitysavusteista hoitoa.
Osallistujat, jotka haluavat saada MAT:n, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventiosta: IMANI + kirkkopohjainen etäterveys-MAT tai IMANI + perinteinen MAT + lähete ja yhteys.
Ne, jotka eivät halua osallistua MAT-palveluihin, jäävät yksin IMANIin.
|
|
Kokeellinen: IMANI BREAKTROUGH + kirkkopohjainen etäterveyden MAT-vaihtoehto (IMANI + CTM)
Osallistujat osallistuvat 24-viikkoiseen Imani-viikkoryhmään.
Viikkojen aikana 1-4 osallistujaa saa MAT-opetusta.
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittaisen IMANI-ryhmän sekä seurakuntakohtaisen etäterveyden lääkehoitovaihtoehdon.
Kirkkopohjainen etäterveyden MAT koostuu osallistujista, jotka on määrätty vastaanottamaan MAT-hoitoa riippuvuushoidon tarjoajilta etäterveyden kautta.
Etäterveystunteja järjestetään kirkossa.
|
Interventiota varten tutkimuksessa esitellään ja tarjotaan lääkitysavusteista hoitoa.
Osallistujat, jotka haluavat saada MAT:n, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventiosta: IMANI + kirkkopohjainen etäterveys-MAT tai IMANI + perinteinen MAT + lähete ja yhteys.
Ne, jotka eivät halua osallistua MAT-palveluihin, jäävät yksin IMANIin.
Kuvaile lyhyesti mikä on Telehealth MAT
|
|
Kokeellinen: IMANI LÄRTÖ + perinteinen MAT sekä viittaus ja linkitys
Osallistujat osallistuvat 24-viikkoiseen Imani-viikkoryhmään.
Viikkojen aikana 1-4 osallistujaa saa MAT-opetusta.
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittaisen IMANI-ryhmän sekä perinteiset MAT-palvelut, joissa on viittaus ja linkki palveluihin.
Tämän osan osallistujille tarjotaan luettelo viittauksista ja linkeistä yhteisön MAT-palveluntarjoajiin.
He valitsevat palveluntarjoajansa.
|
Interventiota varten tutkimuksessa esitellään ja tarjotaan lääkitysavusteista hoitoa.
Osallistujat, jotka haluavat saada MAT:n, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventiosta: IMANI + kirkkopohjainen etäterveys-MAT tai IMANI + perinteinen MAT + lähete ja yhteys.
Ne, jotka eivät halua osallistua MAT-palveluihin, jäävät yksin IMANIin.
Kuvaile lyhyesti perinteistä MAT plus viittausta ja yhteyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman yleinen osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osallistujien osallistumien istuntojen kokonaismäärää käytetään ohjelman jatkumisen mittaamiseen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Yleinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitoja noudattavien osallistujien lukumäärä mitataan itseraportin avulla kolmena ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Yleinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoja noudattavien osallistujien lukumäärä mitataan itseraportin avulla kolmena ajankohtana.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoja noudattavien osallistujien lukumäärä mitataan itseraportin avulla kolmena ajankohtana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päihteiden väärinkäytössä
Aikaikkuna: Viikoittain 24 viikon ajan
|
Tutkimushenkilöstö testaa virtsan toksikologialiuskojen avulla kaikkien osallistujien viikoittaisen huumeiden käytön virtsan.
|
Viikoittain 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Päätutkija: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .