- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260047
Kulturell ansprechende, gemeinschaftsgesteuerte Erholung des Substanzkonsums für die schwarze und lateinamerikanische Bevölkerung (IMANI U)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser aktuellen Studie ist die Entwicklung und Optimierung von Methoden zur Verbesserung des Zugangs, der Akzeptanz und des Engagements von MAT (Medication Assisted Treatment) in Farbgemeinschaften. Durch eine mehrstufige gemeinschaftsbasierte partizipatorische Forschungsinitiative und eine strenge RCT, die Wahlelemente in die Teilnahme einbezieht, wird in der Studie untersucht, ob die Hinzufügung einer kirchenbasierten Telegesundheits-MAT-Option zu Imani (Imani + CTM) die Ergebnisse für schwarze und lateinamerikanische Menschen mit Alkohol verbessern wird Konsumstörung oder Opioidkonsumstörung) im Vergleich zu Imani + traditioneller MAT-Überweisung und -Verknüpfung (Imani + traditioneller MAT R&L) in der Community. Personen, die sich nicht für die Teilnahme am MAT entscheiden, nehmen wie gewohnt am Imani-Gruppenprogramm teil. Imani (was auf Suaheli Glaube bedeutet) Breakthrough wurde 2017 durch einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsprozess entwickelt. Imani Breakthrough ist ein glaubensbasiertes, personenzentriertes und kulturell informiertes Wiederherstellungsprogramm zur Schadensminimierung, das in schwarzen und lateinamerikanischen Kirchen in der Gemeinde durchgeführt wird. Dieses Programm bietet einen innovativen Ansatz, um gefährdete Gruppen in die Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen einzubeziehen, indem es sich auf die 8 Dimensionen des Wohlbefindens (soziale Determinanten der Gesundheit) der SAMHSA, 7 Bereiche der Staatsbürgerschaft, kulturell informierte Bildung und die Überweisung an medikamentengestützte Behandlung konzentriert, die als alle Lebensmittel und Lebensmittel definiert sind Die Arzneimittelbehörde hat eine Pharmakotherapie zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen zugelassen. Der gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsprozess, der das Lernen von und die Zusammenarbeit mit der Kirche und der größeren Gemeinschaft (einschließlich Anbietern und politischen Entscheidungsträgern) umfasst, zielt darauf ab, das Verständnis der Gemeinschaft für Alkoholkonsumstörungen und Opioidkonsumstörungen zu verbessern, Missverständnisse bei der medikamentengestützten Behandlung anzugehen und die IMANI-Implementierung zu optimieren , und Festlegung politischer Empfehlungen für die Gesundheitssysteme, um Schwarze und Latinx mit Substanzgebrauchsstörung besser zu versorgen.
Die konkreten Ziele sind:
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen von Imani + einer kirchenbasierten Telemedizin-Medizin-unterstützten Behandlungsoption (Imani + CTM) im Vergleich zu Imani + traditioneller MAT-Überweisungs- und Verknüpfungsoption (Imani + MAT R&L) auf Medikamente zur Einleitung und Einbindung einer Suchtbehandlung.
Spezifisches Ziel 2: Beurteilung, ob sich der Substanzkonsum im Laufe der Zeit für Imani+ CTM im Vergleich zu Imani + Traditional MAT R&L ändert.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung potenzieller Mediatoren und Moderatoren (z. B. Wahlmöglichkeiten, SDOH) für Verbesserungen der primären SUD-Ergebnisse (Initiierung, Engagement und verringerter Substanzkonsum).
Sondierungsziel 1: Bewertung der Unterschiede in den 7 Bereichen der Staatsbürgerschaft und 8 Dimensionen des Wohlbefindens (soziale Determinanten der Gesundheit) durch Vergleich derjenigen, die in einer MAT-Bedingung eingeschrieben sind, mit denen, die NICHT in einer MAT-Bedingung eingeschrieben sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06604
- Mount Aery Baptist Church
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06605
- Principe of Peace Church
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
- Blackwell Memorial AME Church
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06602
- Iglesia Nuevo Comienzo
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
- Spottswood AME
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Varick Memorial AME Church
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06513
- Yale Program for Recovery and Community Health
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Casa de Oracion y Adoracion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen die Kriterien für eine DSM-5-Alkoholkonsumstörung und/oder Opioidkonsumstörung erfüllen und in den letzten 30 Tagen derzeit Alkohol und/oder andere Opioide konsumieren.
- Sind daran interessiert, den Substanzkonsum zu reduzieren.
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Latinx.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IMANI-DURCHBRUCH
Die Teilnehmer nehmen an 24-wöchigen IMANI-Wochengruppen teil
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Für die Intervention wird die Studie eine medikamentengestützte Behandlung einführen und anbieten.
Diejenigen Teilnehmer, die MAT erhalten möchten, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt: IMANI + kirchenbasierter Telegesundheits-MAT oder IMANI + traditioneller MAT + Überweisung und Verknüpfung.
Wer nicht an den MAT-Diensten teilnehmen möchte, bleibt allein im IMANI.
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Experimental: IMANI-DURCHBRUCH + kirchenbasierte Telegesundheits-MAT-Option (IMANI + CTM)
Die Teilnehmer nehmen an der 24-wöchigen Imani-Wochengruppe teil.
In den Wochen 1 bis 4 erhalten die Teilnehmer eine MAT-Schulung.
Diese nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Teilnehmer erhalten die wöchentliche IMANI-Gruppe sowie eine kirchenbasierte medikamentengestützte Telemedizin-Behandlungsoption.
Die kirchliche Telegesundheits-MAT wird aus Teilnehmern bestehen, die MAT von Suchtbehandlungsanbietern über Telegesundheit erhalten sollen.
In der Kirche werden Telegesundheitssitzungen angeboten.
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Für die Intervention wird die Studie eine medikamentengestützte Behandlung einführen und anbieten.
Diejenigen Teilnehmer, die MAT erhalten möchten, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt: IMANI + kirchenbasierter Telegesundheits-MAT oder IMANI + traditioneller MAT + Überweisung und Verknüpfung.
Wer nicht an den MAT-Diensten teilnehmen möchte, bleibt allein im IMANI.
Beschreiben Sie kurz, was die Telehealth MAT ist
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Experimental: IMANI DURCHBRUCH + Traditionelles MAT plus Empfehlung und Verknüpfung
Die Teilnehmer nehmen an der 24-wöchigen Imani-Wochengruppe teil.
In den Wochen 1 bis 4 erhalten die Teilnehmer eine MAT-Schulung.
Die nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Teilnehmer erhalten die wöchentliche IMANI-Gruppe sowie traditionelle MAT-Dienste mit Überweisung und Verknüpfung zu Diensten.
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird eine Liste mit Empfehlungen und Links zu Community-MAT-Anbietern zur Verfügung gestellt.
Sie wählen ihre Anbieter aus.
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Für die Intervention wird die Studie eine medikamentengestützte Behandlung einführen und anbieten.
Diejenigen Teilnehmer, die MAT erhalten möchten, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt: IMANI + kirchenbasierter Telegesundheits-MAT oder IMANI + traditioneller MAT + Überweisung und Verknüpfung.
Wer nicht an den MAT-Diensten teilnehmen möchte, bleibt allein im IMANI.
Beschreiben Sie kurz, was die traditionelle MAT plus Überweisung und Verknüpfung ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtteilnahme am Programm
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Gesamtzahl der Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen, wird zur Messung der Fortsetzung des Programms herangezogen.
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Bis zu 24 Wochen
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Allgemeine Therapietreue
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlungen halten, wird anhand von Selbstberichten zu drei Zeitpunkten gemessen.
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Grundlinie
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Allgemeine Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlungen halten, wird anhand von Selbstberichten zu drei Zeitpunkten gemessen.
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6 Monate
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Allgemeine Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlungen halten, wird anhand von Selbstberichten zu drei Zeitpunkten gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Substanzmissbrauch
Zeitfenster: Wöchentlich für 24 Wochen
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Mithilfe von Urintoxikologiestreifen testet das Forschungspersonal den wöchentlichen Urin aller Teilnehmer auf Drogenkonsum.
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Wöchentlich für 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Hauptermittler: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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