- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05260047
Cultureel responsief, door de gemeenschap aangestuurd herstel van middelengebruik voor de zwarte en Latijns-Amerikaanse bevolking (IMANI U)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze huidige studie is het ontwikkelen en optimaliseren van methoden voor het vergroten van de toegang tot, het gebruik van en de betrokkenheid bij MAT (Medication Assisted Treatment) onder gekleurde gemeenschappen. Via een multilevel Community Based Participatory Research-initiatief en een rigoureus RCT dat elementen van keuze in participatie omvat, zal de studie onderzoeken of het toevoegen van een op de kerk gebaseerde telehealth MAT-optie aan Imani (Imani + CTM) de resultaten voor zwarte en Latijns-Amerikaanse mensen met alcohol zal verbeteren. Gebruiksstoornis of opioïdengebruiksstoornis) vergeleken met Imani + traditionele MAT-verwijzing en koppeling (Imani + traditionele MAT R&L) in de gemeenschap. Individuen die er niet voor kiezen om deel te nemen aan MAT zullen zoals gewoonlijk doorgaan met het Imani-groepsprogramma. Imani (wat Geloof in het Swahili betekent) Breakthrough werd in 2017 ontwikkeld via een op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoeksproces. Imani Breakthrough is een op geloof gebaseerd, persoonsgericht, cultureel geïnformeerd herstelprogramma voor schadebeperking dat plaatsvindt in zwarte en Latijns-Amerikaanse kerken in de gemeenschap. Dit programma biedt een innovatieve aanpak om kwetsbare groepen te betrekken bij de behandeling van middelengebruiksstoornissen, door zich te concentreren op SAMHSA's 8 dimensies van welzijn (sociale determinanten van gezondheid), 7 domeinen van burgerschap, cultureel geïnformeerd onderwijs en verwijzing naar medicatieondersteunde behandeling, gedefinieerd als voedsel en medicatie. De Drug Administration heeft farmacotherapie goedgekeurd voor de behandeling van middelenmisbruik. Het Community Based Participatory Research-proces, dat het leren van en samenwerken met de kerk en de grotere gemeenschap (inclusief aanbieders en beleidsmakers) omvat, heeft tot doel het begrip van de gemeenschap over alcoholgebruiksstoornissen en opioïdengebruiksstoornissen te vergroten, misvattingen over medicatieondersteunde behandelingen aan te pakken en de IMANI-implementatie te optimaliseren , en beleidsaanbevelingen opstellen voor de gezondheidszorgsystemen om zwarten en Latinx met middelenmisbruikstoornissen beter te kunnen bedienen.
De specifieke doelstellingen zijn:
Specifiek doel 1: Het evalueren van de impact van Imani + een kerkgebaseerde telezorgoptie voor geneeskundeondersteunde behandeling (Imani + CTM) in vergelijking met Imani + traditionele MAT-verwijzings- en koppelingsoptie (Imani + MAT R&L) op medicatie voor het initiëren en inzetten van verslavingsbehandelingen.
Specifiek doel 2: Beoordelen of er in de loop van de tijd veranderingen optreden in het middelengebruik voor Imani+ CTM vergeleken met Imani + Traditionele MAT R&L.
Specifiek doel 3: Het evalueren van potentiële bemiddelaars en moderators (bijv. keuze, SDOH) van verbeteringen in primaire verslavingsresultaten (initiatie, betrokkenheid en verminderd middelengebruik).
Verkennend doel 1: Het beoordelen van verschillen in de 7 domeinen van burgerschap en 8 dimensies van welzijn (sociale determinanten van gezondheid), waarbij degenen die zijn ingeschreven in een MAT-conditie worden vergeleken met degenen die NIET zijn ingeschreven in een MAT-conditie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06604
- Mount Aery Baptist Church
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06605
- Principe of Peace Church
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06002
- Blackwell Memorial AME Church
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06602
- Iglesia Nuevo Comienzo
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06053
- Spottswood AME
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Varick Memorial AME Church
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06513
- Yale Program for Recovery and Community Health
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Casa de Oracion y Adoracion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor een DSM-5-alcoholgebruiksstoornis en/of opioïdengebruiksstoornis en momenteel alcohol en/of andere opioïden gebruiken in de afgelopen 30 dagen.
- Geïnteresseerd bent in het terugdringen van middelengebruik.
- Identificeer jezelf als Zwart of Latinx.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IMANI- DOORBRAAK
Deelnemers nemen deel aan wekelijkse IMANI-groepen van 24 weken
|
Voor de interventie zal de studie medicatieondersteunde behandeling introduceren en aanbieden.
De deelnemers die MAT willen ontvangen, worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies IMANI + kerkgebaseerde telezorg MAT of IMANI + traditionele MAT + verwijzing en koppeling.
Degenen die niet willen deelnemen aan MAT-diensten blijven alleen in de IMANI.
|
|
Experimenteel: IMANI DOORBRAAK + kerkgebaseerde telezorg MAT-optie (IMANI + CTM)
Deelnemers nemen deel aan de 24 weken durende Imani-weekgroep.
Gedurende week 1-4 krijgen deelnemers onderwijs over MAT.
De gerandomiseerde deelnemers ontvangen de wekelijkse IMANI-groep en een op de kerk gebaseerde telezorgoptie voor medicatieondersteunde behandeling.
De kerkelijke telezorg-MAT zal bestaan uit deelnemers die zijn toegewezen om MAT te ontvangen van aanbieders van verslavingszorg via telezorg.
Er zullen telehealth-sessies worden aangeboden in de kerk.
|
Voor de interventie zal de studie medicatieondersteunde behandeling introduceren en aanbieden.
De deelnemers die MAT willen ontvangen, worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies IMANI + kerkgebaseerde telezorg MAT of IMANI + traditionele MAT + verwijzing en koppeling.
Degenen die niet willen deelnemen aan MAT-diensten blijven alleen in de IMANI.
Beschrijf kort wat de Telehealth MAT is
|
|
Experimenteel: IMANI DOORBRAAK + Traditionele MAT plus verwijzing en koppeling
Deelnemers nemen deel aan de 24 weken durende Imani-weekgroep.
Gedurende week 1-4 krijgen deelnemers onderwijs over MAT.
De gerandomiseerde deelnemers ontvangen de wekelijkse IMANI-groep en traditionele MAT-diensten met verwijzing en koppeling aan diensten.
Deelnemers aan deze arm krijgen een lijst met verwijzingen en links naar MAT-aanbieders uit de gemeenschap.
Zij zullen hun leveranciers kiezen.
|
Voor de interventie zal de studie medicatieondersteunde behandeling introduceren en aanbieden.
De deelnemers die MAT willen ontvangen, worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies IMANI + kerkgebaseerde telezorg MAT of IMANI + traditionele MAT + verwijzing en koppeling.
Degenen die niet willen deelnemen aan MAT-diensten blijven alleen in de IMANI.
Beschrijf kort wat hij traditionele MAT plus verwijzing en koppeling is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene deelname aan het programma
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het totale aantal sessies dat deelnemers bijwonen, wordt gebruikt om de voortzetting van het programma te meten.
|
Tot 24 weken
|
|
Algemene therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal deelnemers dat zich aan de behandelingen houdt, wordt gemeten aan de hand van zelfrapportage op drie tijdstippen.
|
Basislijn
|
|
Algemene therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat zich aan de behandelingen houdt, wordt gemeten aan de hand van zelfrapportage op drie tijdstippen.
|
6 maanden
|
|
Algemene therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat zich aan de behandelingen houdt, wordt gemeten aan de hand van zelfrapportage op drie tijdstippen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in middelenmisbruik
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 24 weken
|
Met behulp van urinetoxicologische strips zal het onderzoekspersoneel de wekelijkse urine van alle deelnemers testen op drugsgebruik.
|
Wekelijks gedurende 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Hoofdonderzoeker: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .