- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260047
Recupero dall’uso di sostanze guidato dalla comunità culturalmente reattiva per la popolazione nera e latina (IMANI U)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’obiettivo principale di questo studio attuale è sviluppare e ottimizzare metodi per aumentare l’accesso, l’adozione e il coinvolgimento nel MAT (trattamento assistito dai farmaci) tra le comunità di colore. Attraverso un'iniziativa di ricerca partecipativa multilivello basata sulla comunità e un rigoroso RCT che incorpora elementi di scelta nella partecipazione, lo studio esaminerà se l'aggiunta di un'opzione MAT di telemedicina basata sulla chiesa a Imani (Imani + CTM) migliorerà i risultati per le persone nere e latine con alcol. Disturbo da uso o disturbo da uso di oppioidi) rispetto a Imani + Referral e collegamento MAT tradizionale (Imani + R&L MAT tradizionale) nella comunità. Gli individui che non scelgono di impegnarsi nel MAT continueranno come al solito nel programma del gruppo Imani. Imani (che significa Fede in Swahili) Breakthrough è stato sviluppato nel 2017 attraverso un processo di ricerca partecipativa basato sulla comunità. Imani Breakthrough è un programma di recupero per la riduzione del danno basato sulla fede, centrato sulla persona e culturalmente informato che si svolge nelle chiese nere e latine della comunità. Questo programma fornisce un approccio innovativo per coinvolgere i gruppi vulnerabili nel trattamento del disturbo da uso di sostanze concentrandosi sulle 8 dimensioni del benessere (determinanti sociali della salute) secondo SAMHSA, sui 7 ambiti della cittadinanza, sull'educazione culturalmente informata e sul riferimento al trattamento assistito da farmaci definito come qualsiasi cibo e La Drug Administration ha approvato la farmacoterapia per il trattamento del disturbo da uso di sostanze. Il processo di ricerca partecipativa basata sulla comunità, che incorpora l'apprendimento e la collaborazione con la chiesa e la comunità più ampia (compresi fornitori e responsabili politici), mira ad aumentare la comprensione della comunità sul disturbo da uso di alcol e sul disturbo da uso di oppioidi, affrontare le idee sbagliate sul trattamento assistito da farmaci, ottimizzare l'implementazione dell'IMANI e stabilire raccomandazioni politiche affinché i sistemi sanitari possano servire meglio i neri e i latini con il disturbo da uso di sostanze.
Gli obiettivi specifici sono:
Obiettivo specifico 1: valutare l'impatto di Imani + un'opzione di trattamento medico assistito di telemedicina basata sulla chiesa (Imani + CTM) rispetto a Imani + opzione di riferimento e collegamento MAT tradizionale (Imani + MAT R&L) sui farmaci per l'avvio e l'impegno nel trattamento della dipendenza.
Obiettivo specifico 2: valutare se vi sono cambiamenti nell'uso della sostanza nel tempo per Imani+ CTM rispetto a Imani + MAT tradizionale R&L.
Obiettivo specifico 3: valutare potenziali mediatori e moderatori (ad esempio, scelta, SDOH) dei miglioramenti negli esiti primari del SUD (iniziazione, coinvolgimento e diminuzione dell'uso di sostanze).
Obiettivo esplorativo 1: valutare le differenze nei 7 domini della cittadinanza e nelle 8 dimensioni del benessere (determinanti sociali della salute) confrontando quelli iscritti in una condizione MAT con quelli NON iscritti in una condizione MAT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06604
- Mount Aery Baptist Church
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06605
- Principe of Peace Church
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06002
- Blackwell Memorial AME Church
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06602
- Iglesia Nuevo Comienzo
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
- Spottswood AME
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Varick Memorial AME Church
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06513
- Yale Program for Recovery and Community Health
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Casa de Oracion y Adoracion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri per un Disturbo da uso di alcol DSM-5 e/o Disturbo da uso di oppioidi e stanno attualmente utilizzando alcol e/o altri oppioidi negli ultimi 30 giorni.
- Sono interessati a ridurre l’uso di sostanze.
- Identificarsi come Black o Latinx.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non firmano il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LA SVOLTA IMANI
I partecipanti parteciperanno a gruppi settimanali IMANI di 24 settimane
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Per l'intervento, lo studio introdurrà e offrirà il trattamento farmacologico assistito.
I partecipanti che desiderano ricevere MAT saranno randomizzati a uno dei due interventi IMANI + MAT di telemedicina basata sulla chiesa o IMANI + MAT tradizionale + Referral e collegamento.
Coloro che non desiderano usufruire dei servizi MAT rimarranno solo nell'IMANI.
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Sperimentale: IMANI BREAKTROUGH + opzione MAT di telemedicina basata sulla chiesa (IMANI + CTM)
I partecipanti parteciperanno al gruppo settimanale Imani di 24 settimane.
Durante le settimane 1-4 i partecipanti riceveranno una formazione su MAT.
I partecipanti randomizzati riceveranno il gruppo settimanale IMANI e un'opzione di trattamento assistito da farmaci di telemedicina basata sulla chiesa.
Il MAT di telemedicina basato sulla chiesa sarà composto da partecipanti assegnati a ricevere MAT da fornitori di trattamenti per la dipendenza tramite telemedicina.
In chiesa saranno previste sessioni di telemedicina.
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Per l'intervento, lo studio introdurrà e offrirà il trattamento farmacologico assistito.
I partecipanti che desiderano ricevere MAT saranno randomizzati a uno dei due interventi IMANI + MAT di telemedicina basata sulla chiesa o IMANI + MAT tradizionale + Referral e collegamento.
Coloro che non desiderano usufruire dei servizi MAT rimarranno solo nell'IMANI.
Descrivi brevemente cos'è il Telehealth MAT
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Sperimentale: IMANI BREAKTHROUGH + MAT tradizionale più Referral e Linkage
I partecipanti parteciperanno al gruppo settimanale Imani di 24 settimane.
Durante le settimane 1-4 i partecipanti riceveranno una formazione su MAT.
I partecipanti randomizzati riceveranno il gruppo settimanale IMANI nonché i servizi MAT tradizionali con riferimento e collegamento ai servizi.
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito un elenco di riferimenti e collegamenti ai fornitori di MAT della comunità.
Sceglieranno i loro fornitori.
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Per l'intervento, lo studio introdurrà e offrirà il trattamento farmacologico assistito.
I partecipanti che desiderano ricevere MAT saranno randomizzati a uno dei due interventi IMANI + MAT di telemedicina basata sulla chiesa o IMANI + MAT tradizionale + Referral e collegamento.
Coloro che non desiderano usufruire dei servizi MAT rimarranno solo nell'IMANI.
Descrivere brevemente il MAT tradizionale, oltre al rinvio e al collegamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione complessiva al programma
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Il numero totale di sessioni a cui parteciperanno i partecipanti verrà utilizzato per misurare la continuazione del programma.
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Fino a 24 settimane
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Aderenza complessiva al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di partecipanti che aderiscono ai trattamenti verrà misurato utilizzando l'autovalutazione in tre momenti temporali.
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Linea di base
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Aderenza complessiva al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti che aderiscono ai trattamenti verrà misurato utilizzando l'autovalutazione in tre momenti temporali.
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6 mesi
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Aderenza complessiva al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti che aderiscono ai trattamenti verrà misurato utilizzando l'autovalutazione in tre momenti temporali.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'abuso di sostanze
Lasso di tempo: Settimanale per 24 settimane
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Utilizzando strisce tossicologiche per l'urina, il personale di ricerca testerà l'urina settimanale fornita da tutti i partecipanti per l'uso di droghe.
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Settimanale per 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Investigatore principale: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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