- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260047
Récupération de la consommation de substances axée sur la communauté et adaptée à la culture pour la population noire et Latinx (IMANI U)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude actuelle est de développer et d'optimiser des méthodes pour accroître l'accès, l'adoption et l'engagement dans le MAT (Medication Assisted Treatment) parmi les communautés de couleur. Grâce à une initiative de recherche participative communautaire à plusieurs niveaux et à un ECR rigoureux qui intègre des éléments de choix dans la participation, l'étude examinera si l'ajout d'une option MAT de télésanté basée sur l'église à Imani (Imani + CTM) améliorera les résultats pour les personnes noires et latines alcooliques. Trouble d'usage ou trouble lié à l'usage d'opioïdes) par rapport à Imani + référence et liaison MAT traditionnelles (Imani + MAT R&L traditionnel) dans la communauté. Les personnes qui choisissent de ne pas s'engager dans MAT continueront dans le programme de groupe Imani comme d'habitude. Imani (qui signifie Foi en Swahili) Breakthrough a été développé en 2017 grâce à un processus de recherche participative communautaire. Imani Breakthrough est un programme de rétablissement par réduction des méfaits, fondé sur la foi, centré sur la personne et culturellement informé, qui se déroule dans les églises noires et latines de la communauté. Ce programme propose une approche innovante pour impliquer les groupes vulnérables dans le traitement des troubles liés à l'usage de substances en se concentrant sur les 8 dimensions du bien-être (déterminants sociaux de la santé) de SAMHSA, 7 domaines de citoyenneté, l'éducation culturellement informée et l'orientation vers un traitement assisté par médicaments défini comme tout aliment et Pharmacothérapie approuvée par la Drug Administration pour le traitement des troubles liés à l’usage de substances. Le processus de recherche participative communautaire, qui intègre l'apprentissage et le partenariat avec l'Église et la communauté dans son ensemble (y compris les prestataires et les décideurs politiques), vise à accroître la compréhension de la communauté sur les troubles liés à la consommation d'alcool et aux opioïdes, à lutter contre les idées fausses sur le traitement assisté par médicaments et à optimiser la mise en œuvre d'IMANI. , et établir des recommandations politiques pour que les systèmes de santé puissent mieux servir les Noirs et les Latinx souffrant de troubles liés à l'usage de substances.
Les objectifs spécifiques sont :
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'impact d'Imani + une option de traitement assisté par médecine de télésanté basée sur l'église (Imani + CTM) par rapport à Imani + option de référence et de liaison MAT traditionnelle (Imani + MAT R&L) sur les médicaments pour l'initiation et l'engagement du traitement de la toxicomanie.
Objectif spécifique 2 : Évaluer s'il y a des changements dans la consommation de substances au fil du temps pour Imani+ CTM par rapport à Imani + Traditional MAT R&L.
Objectif spécifique 3 : Évaluer les médiateurs et modérateurs potentiels (par exemple, choix, SDOH) des améliorations des principaux résultats du SUD (initiation, engagement et diminution de la consommation de substances).
Objectif exploratoire 1 : Évaluer les différences dans les 7 domaines de la citoyenneté et les 8 dimensions du bien-être (déterminants sociaux de la santé) en comparant les personnes inscrites dans une condition MAT à celles NON inscrites dans une condition MAT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06604
- Mount Aery Baptist Church
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06605
- Principe of Peace Church
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06002
- Blackwell Memorial AME Church
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06602
- Iglesia Nuevo Comienzo
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06053
- Spottswood AME
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Varick Memorial AME Church
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06513
- Yale Program for Recovery and Community Health
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Casa de Oracion y Adoracion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères d'un trouble lié à la consommation d'alcool et/ou d'un trouble lié à la consommation d'opioïdes selon le DSM-5 et consomment actuellement de l'alcool et/ou d'autres opioïdes au cours des 30 derniers jours.
- Sont intéressés à réduire leur consommation de substances.
- Identifiez-vous comme Noir ou Latinx.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne signent pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PERCÉE IMANI
Les participants participeront à des groupes hebdomadaires IMANI de 24 semaines
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Pour l'intervention, l'étude introduira et proposera un traitement médicamenteux.
Les participants souhaitant recevoir MAT seront randomisés dans l'une des deux interventions IMANI + télésanté basée sur l'église MAT ou IMANI + MAT traditionnel + référence et liaison.
Ceux qui ne souhaitent pas participer aux services MAT resteront seuls dans l'IMANI.
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Expérimental: IMANI BREAKTROUGH + option MAT de télésanté basée sur l'église (IMANI + CTM)
Les participants participeront au groupe hebdomadaire Imani de 24 semaines.
Pendant les semaines 1 à 4, les participants recevront une formation sur MAT.
Les participants randomisés recevront le groupe hebdomadaire IMANI ainsi qu'une option de traitement assisté par médicaments en télésanté basée sur l'église.
Le MAT de télésanté basé sur l'église sera composé de participants chargés de recevoir MAT des prestataires de traitement de la toxicomanie via la télésanté.
Des séances de télésanté seront proposées dans l’église.
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Pour l'intervention, l'étude introduira et proposera un traitement médicamenteux.
Les participants souhaitant recevoir MAT seront randomisés dans l'une des deux interventions IMANI + télésanté basée sur l'église MAT ou IMANI + MAT traditionnel + référence et liaison.
Ceux qui ne souhaitent pas participer aux services MAT resteront seuls dans l'IMANI.
Décrivez brièvement ce qu'est le MAT de télésanté
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Expérimental: IMANI PERCÉE + MAT traditionnel plus référence et liaison
Les participants participeront au groupe hebdomadaire Imani de 24 semaines.
Pendant les semaines 1 à 4, les participants recevront une formation sur MAT.
Les participants randomisés recevront le groupe hebdomadaire IMANI ainsi que les services MAT traditionnels avec référence et lien vers les services.
Les participants à ce bras recevront une liste de références et de liens vers les fournisseurs communautaires de MAT.
Ils choisiront leurs prestataires.
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Pour l'intervention, l'étude introduira et proposera un traitement médicamenteux.
Les participants souhaitant recevoir MAT seront randomisés dans l'une des deux interventions IMANI + télésanté basée sur l'église MAT ou IMANI + MAT traditionnel + référence et liaison.
Ceux qui ne souhaitent pas participer aux services MAT resteront seuls dans l'IMANI.
Décrivez brièvement ce qu'est le MAT traditionnel plus la référence et le lien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation globale au programme
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le nombre total de séances auxquelles assistent les participants sera utilisé pour mesurer la poursuite du programme.
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Jusqu'à 24 semaines
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Adhérence globale au traitement
Délai: Référence
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Le nombre de participants qui adhèrent aux traitements sera mesuré à l'aide d'une auto-évaluation à trois moments.
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Référence
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Adhérence globale au traitement
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants qui adhèrent aux traitements sera mesuré à l'aide d'une auto-évaluation à trois moments.
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6 mois
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Adhérence globale au traitement
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants qui adhèrent aux traitements sera mesuré à l'aide d'une auto-évaluation à trois moments.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la toxicomanie
Délai: Hebdomadaire pendant 24 semaines
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À l'aide de bandelettes toxicologiques urinaires, le personnel de recherche testera l'urine hebdomadaire fournie par tous les participants pour la consommation de drogues.
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Hebdomadaire pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Chercheur principal: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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