- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05260047
Восстановление употребления психоактивных веществ с учетом культурных особенностей сообщества среди чернокожего и латиноамериканского населения (IMANI U)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель настоящего исследования — разработать и оптимизировать методы расширения доступа, освоения и участия в МТ (медикаментозном лечении) среди цветных сообществ. Благодаря многоуровневой инициативе совместного исследования на уровне сообщества и тщательному РКИ, включающему элементы выбора в участии, исследование проверит, улучшит ли добавление церковной опции телемедицины MAT к Имани (Имани + CTM) результаты для чернокожих и латиноамериканцев, страдающих алкоголем. Расстройство употребления или расстройство, связанное с употреблением опиоидов) по сравнению с Имани + Традиционное направление и связь с MAT (Имани + Традиционное R&L MAT) в сообществе. Лица, которые не захотят участвовать в МАТ, продолжат участие в групповой программе Имани в обычном режиме. Имани (что на суахили означает «Вера») «Прорыв» был разработан в 2017 году в результате процесса совместных исследований на уровне сообщества. «Имани Прорыв» — это религиозная, личностно-ориентированная и культурно-информированная программа восстановления снижения вреда, которая проводится в общинах чернокожих и латиноамериканцев. Эта программа обеспечивает инновационный подход к вовлечению уязвимых групп в лечение расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, уделяя особое внимание 8 измерениям благополучия SAMHSA (социальные детерминанты здоровья), 7 сферам гражданственности, культурно-ориентированному образованию и направлению на медикаментозное лечение, определяемое как любое питание и Управление по лекарственным средствам одобрило фармакотерапию для лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ. Процесс совместных исследований на уровне сообщества, который включает в себя обучение и партнерство с церковью и более широким сообществом (включая поставщиков медицинских услуг и политиков), направлен на улучшение понимания сообществом расстройств, вызванных употреблением алкоголя и расстройств, вызванных употреблением опиоидов, устранение заблуждений о лечении с применением медикаментов, оптимизацию внедрения IMANI. и разработать политические рекомендации для систем здравоохранения, чтобы лучше обслуживать чернокожих и латиноамериканцев с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Конкретными целями являются:
Конкретная цель 1: Оценить влияние Имани + церковного телемедицинского варианта вспомогательного лечения (Имани + CTM) по сравнению с Имани + Традиционный вариант направления и связи с MAT (Имани + MAT R&L) на лекарства для инициирования и участия в лечении зависимости.
Конкретная цель 2: Оценить, есть ли изменения в употреблении психоактивных веществ с течением времени для Имани+ СТМ по сравнению с Имани + Традиционный МАТ R&L.
Конкретная цель 3: Оценить потенциальные медиаторы и модераторы (например, выбор, SDOH) улучшения первичных результатов SUD (инициирование, участие и снижение употребления психоактивных веществ).
Исследовательская цель 1: Оценить различия в 7 сферах гражданства и 8 измерениях благополучия (социальных детерминантах здоровья), сравнивая тех, кто участвует в программе MAT, с теми, кто НЕ участвует в программе MAT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly D Blackman, BA
- Номер телефона: 2037648694
- Электронная почта: Kimberly.blackman@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luz S Ocasio
- Номер телефона: 2037648692
- Электронная почта: luz.ocasio@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06604
- Еще не набирают
- Mount Aery Baptist Church
-
Контакт:
- Anthony Bennett
- Номер телефона: 203-334-2757
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06605
- Еще не набирают
- Principe of Peace Church
-
Контакт:
- Moises Mercedes
- Номер телефона: 203-330-9135
- Электронная почта: drmoisesmercedes@gmail.com
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06002
- Еще не набирают
- Blackwell Memorial AME Church
-
Контакт:
- Robyn Anderson
- Номер телефона: 860-242-9859
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06602
- Рекрутинг
- Iglesia Nuevo Comienzo
-
Контакт:
- Amarillys Castro
- Номер телефона: 860-461-1187
- Электронная почта: iarnuevocomienzo.ct@gmail.com
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Varick Memorial AME Church
-
Контакт:
- Kelcy G Steele
- Номер телефона: 203-624-6245
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06513
- Еще не набирают
- Yale Program for Recovery and Community Health
-
Контакт:
- Kimberly D Blackman, BSW
- Номер телефона: 203-764-8694
- Электронная почта: Kimberly.blackman@yale.edu
-
Контакт:
- Luz S Ocasio
- Номер телефона: 203-764-8692
- Электронная почта: luz.ocasio@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Еще не набирают
- Casa de Oracion y Adoracion
-
Контакт:
- Hector Caraballo
- Номер телефона: 203-498-1461
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя и/или расстройства, связанного с употреблением опиоидов, по DSM-5, и в настоящее время употребляют алкоголь и/или другие опиоиды в течение последних 30 дней.
- Заинтересованы в сокращении употребления психоактивных веществ.
- Назовите себя черным или латиноамериканцем.
Критерий исключения:
- Участники, которые не подписывают информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ПРОРЫВ ИМАНИ
Участники будут участвовать в 24-недельных еженедельных группах IMANI.
|
Для вмешательства в исследовании будет представлено и предложено медикаментозное лечение.
Участники, желающие получить MAT, будут рандомизированы в одну из двух программ IMANI + телемедицина на базе церкви MAT или IMANI + Традиционный MAT + Направление и связь.
Те, кто не желает пользоваться услугами MAT, останутся только в IMANI.
|
Экспериментальный: ПРОРЫВ ИМАНИ + вариант MAT телемедицины на базе церкви (IMANI + CTM)
Участники будут участвовать в 24-недельной еженедельной группе Имани.
В течение недель 1-4 участники будут проходить обучение по MAT.
Рандомизированные участники получат еженедельную группу IMANI, а также возможность церковного телемедицинского лечения с помощью медикаментов.
Церковная программа телемедицины MAT будет состоять из участников, которым будет поручено получать MAT от поставщиков услуг по лечению наркозависимости посредством телемедицины.
В церкви будут проводиться сеансы телемедицины.
|
Для вмешательства в исследовании будет представлено и предложено медикаментозное лечение.
Участники, желающие получить MAT, будут рандомизированы в одну из двух программ IMANI + телемедицина на базе церкви MAT или IMANI + Традиционный MAT + Направление и связь.
Те, кто не желает пользоваться услугами MAT, останутся только в IMANI.
Кратко опишите, что такое телездравоохранение MAT.
|
Экспериментальный: ПРОРЫВ IMANI + Традиционный MAT плюс рекомендации и связи
Участники будут участвовать в 24-недельной еженедельной группе Имани.
В течение недель 1-4 участники будут проходить обучение по MAT.
Рандомизированные участники получат еженедельную группу IMANI, а также традиционные услуги MAT с направлением и связью с услугами.
Участникам этого направления будет предоставлен список направлений и ссылки на местных поставщиков MAT.
Они будут выбирать своих поставщиков.
|
Для вмешательства в исследовании будет представлено и предложено медикаментозное лечение.
Участники, желающие получить MAT, будут рандомизированы в одну из двух программ IMANI + телемедицина на базе церкви MAT или IMANI + Традиционный MAT + Направление и связь.
Те, кто не желает пользоваться услугами MAT, останутся только в IMANI.
Кратко опишите, что такое традиционный MAT, плюс направление и связь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая посещаемость программы
Временное ограничение: До 24 недель
|
Общее количество занятий, которые посещают участники, будет использоваться для оценки продолжения программы.
|
До 24 недель
|
Общая приверженность лечению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Число участников, соблюдающих лечение, будет измеряться с использованием самоотчета в трех временных точках.
|
Базовый уровень
|
Общая приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников, соблюдающих лечение, будет измеряться с использованием самоотчета в трех временных точках.
|
6 месяцев
|
Общая приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число участников, соблюдающих лечение, будет измеряться с использованием самоотчета в трех временных точках.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение злоупотребления психоактивными веществами
Временное ограничение: Еженедельно в течение 24 недель
|
Используя токсикологические полоски мочи, исследовательский персонал будет проверять еженедельную мочу, предоставленную всеми участниками, на употребление наркотиков.
|
Еженедельно в течение 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Главный следователь: Ayana Jordan, PhD., Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031168
- 1U01OD033241-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .