Er denne PJI virkelig akut: En kvantitativ sonikeringsvæskeanalyse (Sonic) (Sonic)
21. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Er denne PJI virkelig akut: En kvantitativ sonikeringsvæskeanalyse
Denne retrospektive undersøgelse skal analysere mikrobiologiske kulturer fra sonikeringsvæsken af den eksplanterede protese for at påvise bakterier i biofilmen på implantatoverfladen og undersøge om antallet af bakterier i biofilmen korrelerer med varigheden af PJI henholdsvis med perioden mellem symptom start og dato for revisionsoperationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Implantatassocierede infektioner i ortopædi og traumekirurgi er en velkendt og frygtet komplikation.
Ledproteseinfektion (PJI) er forårsaget af en biofilm, som er placeret på toppen af implantatets overflade, som vokser med varigheden af PJI.
Denne retrospektive undersøgelse skal analysere mikrobiologiske kulturer fra sonikeringsvæsken af den eksplanterede protese for at påvise bakterier i biofilmen på implantatoverfladen og undersøge om antallet af bakterier i biofilmen korrelerer med varigheden af PJI henholdsvis med perioden mellem symptom start og dato for revisionsoperationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder de krævede kriterier, vil blive udtrukket fra en eksisterende klinisk konsultationsdatabase fra klinikken for infektionssygdomme.
Alle patienter i denne database blev behandlet og registreret på konsultationsbasis mellem 2011 og 2021 af afdelingen for ortopædi og traumatologi og afdelingen for infektionssygdomme på universitetshospitalet Basel for en formodet PJI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgik en revisionsoperation af hofte-, knæ- og skulderproteser, der blev opereret på universitetshospitalet i Basel mellem 2011 og 2021,
- patienter, der havde en PJI som mistænkt diagnose og
- have mikrobiologiske kulturer fra lydbehandlingsvæske fra fjernet protese.
Ekskluderingskriterier:
patienter i databasen, der
- har ikke-bakterielle mikrobiologiske positive kulturer (f.eks. svampeinfektion) og
- ikke har modtaget en sonikering af den fjernede protese under den diagnostiske proces
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af bakterier
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
antallet af bakterier opdaget under revisionskirurgi vil blive taget fra lydbehandlingsvæsken og den kvantitative analyse af de mikrobiologiske prøver
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
infektionens varighed
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
infektionens varighed
|
engangsvurdering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Clauss, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01113; mu22Clauss
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .