Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent lys, lyd og taktil stimulering for at forbedre motoriske og kognitive underskud ved Parkinsons sygdom

30. marts 2026 opdateret af: Massachusetts Institute of Technology

Akut behandling af Parkinsons sygdom med gammafrekvensstimulering

Parkinsons sygdom (PD) påvirker forskellige typer neurale oscillationer i hjernen, herunder beta (13-30Hz) og gammaoscillationer (30-80Hz), som bidrager til PD's kardinalsymptomer på hvilende rysten, stivhed, bradykinesi (langsom bevægelse), og ustabilitet i gang. Efterforskernes laboratorium har udviklet en ikke-invasiv metode til at øge gammakraften i hjernen ved hjælp af Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS) gennem lys, lyd og taktile stimuleringsanordninger. Til denne undersøgelse vil 40 deltagere med mild Parkinsons sygdom blive rekrutteret, og efterforskerne vil vurdere deres hjernebølger med elektroencefalogram (EEG) før, under og efter lys-, lyd- og taktil stimulering for at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og optimeringen af GENUS som en potentiel terapi i PD-populationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at patienter med Parkinsons sygdom (PD) har forstyrrelser i hjernebølger, specifikt beta-frekvensen (13 - 30Hz) og gammafrekvensen (~30 - 100 Hz), på grund af dopaminerge neuroners død i visse dele af hjernen. Disse forstyrrelser af hjernens rytmer bidrager til de kardinale symptomer på Parkinsons (hvilende rysten, stivhed, bradykinesi eller langsom bevægelse og gangstabilitet) på forskellige måder. Efterforskernes laboratorium har udviklet en ikke-invasiv metode til neuromodulation kaldet Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), som kan bruges til patienter, der lider af motoriske symptomer på grund af PD. GENUS administreres via lys-, lyd- og taktile stimuleringsenheder, som udsender henholdsvis lys, lyd og taktile frekvenser. GENUS er blevet testet på kognitivt normale individer og individer med mild Alzheimers sygdom (AD), og enheden viste sig at være sikker til brug og effektiv til at medregne i begge populationer.

Efterforskere antager, at boostning af gamma-oscillationer ved hjælp af 40Hz GENUS vil øge bevægelsen og forbedre tremor og bradykinesi hos PD-patienter. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme, om gamma-medrivning gennem ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering kan observeres hos patienter med PD målt ved elektroencefalogram (EEG) under en akut stimulationssession. Efterforskere håber også at afgøre, om GENUS-enhederne er sikre og nemme at bruge i PD-populationen.

Efterforskerne vil rekruttere 40 deltagere diagnosticeret med mild PD, som vil blive tilfældigt tildelt to undersøgelsesarme: kontrolstimulering og aktiv 40Hz-stimulering. Deltagerne vil blive bedt om at lave en række bevægelsesøvelser, mens de bærer et aktigrafi-ur, der sporer deres aktivitet før stimulationssessionen. Kognitive og mentale sundhedsevalueringer og hukommelsestest vil også blive udført på alle deltagere før og efter eksponering for GENUS-enhederne, som kan levere lys, lyd og taktile bølger ved forskellige frekvenser. Den første GENUS-enhed er sammensat af et panel med lys-emitterende diode (LED) belysning og højttalere til auditiv stimulering, mens den anden enhed er sammensat af en lille vibrerende højttaler til taktil stimulering. Hver af de to grupper vil have forskellige kombinationer af lys, lyd og taktile indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Telefonnummer: 617-258-7723
  • E-mail: anat13@mit.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Rekruttering
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Underforsker:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Kontakt:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-mail: anat13@mit.edu
        • Underforsker:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har idiopatisk PD defineret ved kardinaltegn, bradykinesi plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor eller stivhed og uden nogen anden kendt eller formodet årsag til Parkinsonisme (ifølge Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom bekræftet af en stipendiat uddannet bevægelsesforstyrrelsesspecialist
  • Emnet er Hoehn & Yahr fase 2 til 3
  • Forsøgspersonen har en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≥26.
  • Forsøgspersonen er > 45 og <90 år.
  • dygtig til at tale, læse og forstå engelsk
  • i stand til at give informeret skriftligt samtykke
  • Forsøgspersonen får en stabil dosis (mindst 1 måned før baseline-besøget) af antiparkinsonmidler og er villig til at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed. Hvis du er på en kolinesterasehæmmer, kræves en stabil dosis uden ændringer i 1 måned.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en hjerne-CT eller MR-scanning forud for at udelukke underliggende strukturelle læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har atypisk Parkinsons syndrom på grund af lægemidler, metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.
  • historie med enhver psykiatrisk sygdom, der ville udgøre en sikkerhedsrisiko
  • diagnosticering af demens eller andre neurologiske tilstande
  • tager i øjeblikket beroligende medicin, der er klinisk kontraindiceret
  • har undergået nylig ændring (<1 måned) i medicin
  • nyligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • laboratorieresultater ville udgøre en sikkerhedsrisiko
  • samtidig eller har deltaget i anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder
  • gravid
  • ingen sundhedsydelser
  • historie med epilepsi, slagtilfælde eller anfald inden for de seneste 24 måneder
  • diagnosticering af migræne
  • har visse implanterbare medicinske anordninger
  • kontraindikationer for MR
  • forventet levetid på mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons aktive arm
Eksponering for aktiv sensorisk stimulation (40Hz) i 30-60 minutter.
Enhed: GENUS-enhed (aktive indstillinger)
Deltagere i den aktive, eksperimentelle gruppe vil bruge GENUS-enhederne konfigureret til aktiv (40Hz) indstilling i 30-60 minutter
Andre navne:
  • Gamma Frequency Stimulering
  • Lys- og lydstimulering
  • Taktil stimulation
Sham-komparator: Parkinsons kontrolarm
Eksponering for kontrolstimulering (sham) i 30-60 minutter.
Enhed: GENUS-enhed (Sham-indstillinger)
Deltagere i kontrolgruppen vil bruge GENUS-enhederne konfigureret til sham-indstillingerne i 30-60 minutter
Andre navne:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Lys- og lydstimulering
  • Taktil stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af stimulationen
Gennemførligheden af ​​gammafrekvensstimulering hos forsøgspersoner med mild PD vil blive vurderet ved at analysere EEG-dataene fra hvert individ for tegn på ændring i gammafrekvensbølger og bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser denne ændring.
Umiddelbart efter afslutning af stimulationen
Forekomst af stimulationsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen
Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​gammafrekvensstimulering vil blive vurderet ved at bruge et spørgeskema, der spørger ind til forsøgspersonernes samlede erfaring med stimuleringen og angiver eventuelle bivirkninger.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv præstation efter gammafrekvensstimulering
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen
Udforskende mål for at kontrollere, om der er nogen ændring i kognitiv præstation, mellem baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulering. CANTAB-testbatteriet vil blive brugt til at teste for opmærksomhed, hukommelse, psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion.
baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2110000486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner