Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční světelná, zvuková a hmatová stimulace pro zlepšení motorických a kognitivních deficitů u Parkinsonovy choroby

31. října 2023 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology

Akutní léčba Parkinsonovy choroby pomocí gama frekvenční stimulace

Parkinsonova nemoc (PD) ovlivňuje různé typy nervových oscilací v mozku, včetně beta (13-30 Hz) a gama oscilací (30-80 Hz), které přispívají k hlavním příznakům PD jako klidový třes, rigidita, bradykineze (pomalost pohybu), a nestabilita chůze. Laboratoř vyšetřovatelů vyvinula neinvazivní metodu zvýšení gama energie v mozku pomocí gama strhávání pomocí senzorické stimulace (GENUS) prostřednictvím světelných, zvukových a hmatových stimulačních zařízení. Pro tuto studii bude přijato 40 účastníků s mírnou Parkinsonovou chorobou a vyšetřovatelé posoudí jejich mozkové vlny pomocí elektroencefalogramu (EEG) před, během a po světelné, zvukové a hmatové stimulaci, aby určili bezpečnost, proveditelnost a optimalizaci GENUS jako potenciální terapie v populaci PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) mají poruchy mozkových vln, konkrétně beta frekvence (13 - 30 Hz) a gama frekvence (~ 30 - 100 Hz), v důsledku odumírání dopaminergních neuronů v určitých částech mozku. Tyto poruchy mozkových rytmů různými způsoby přispívají ke kardinálním symptomům Parkinsonovy choroby (klidový třes, rigidita, bradykineze nebo zpomalení pohybu a stability chůze). Laboratoř výzkumníků vyvinula neinvazivní metodu neuromodulace nazvanou Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), která by mohla být použita u pacientů trpících motorickými příznaky v důsledku PD. GENUS je podáván prostřednictvím světelných, zvukových a hmatových stimulačních zařízení, která vyzařují světlo, zvuk a hmatové frekvence. GENUS byl testován na kognitivně normálních jedincích a jedincích s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) a bylo zjištěno, že zařízení je bezpečné pro použití a účinné pro strhávání v obou populacích.

Vyšetřovatelé předpokládají, že posílení gama oscilací pomocí 40Hz GENUS zvýší pohyb a zlepší třes a bradykinezi u pacientů s PD. Účelem této studie je tedy určit, zda lze u pacientů s PD pozorovat strhávání gama prostřednictvím neinvazivní 40Hz senzorické stimulace, jak je měřeno elektroencefalogramem (EEG) během sezení akutní stimulace. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, zda jsou zařízení GENUS bezpečná a snadno použitelná v populaci PD.

Vyšetřovatelé přijmou 40 účastníků s diagnostikovanou mírnou PD, kteří budou náhodně rozděleni do dvou studijních větví: kontrolní stimulace a aktivní 40Hz stimulace. Účastníci budou požádáni, aby před stimulačním sezením provedli sérii pohybových cvičení a zároveň měli na sobě aktigrafické hodinky, které sledují jejich aktivitu. Vyhodnocení kognitivního a duševního zdraví a testy paměti budou také provedeny u všech účastníků před a po vystavení přístrojům GENUS, které mohou dodávat světlo, zvuk a hmatové vlny na různých frekvencích. První zařízení GENUS se skládá z panelu s osvětlením LED (light-emitting diode) a reproduktorů pro sluchovou stimulaci, zatímco druhé zařízení se skládá z malého vibračního reproduktoru pro hmatovou stimulaci. Každá z těchto dvou skupin bude mít různé kombinace nastavení světla, zvuku a hmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gabrielle C de Weck, BS
  • Telefonní číslo: 617-258-7723
  • E-mail: gdeweck@mit.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Gabrielle C de Weck, BS
          • Telefonní číslo: 617-258-7723
          • E-mail: gdeweck@mit.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Chan, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabrielle de Weck, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Cho
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenji Aoki, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ute Geigenmuller, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má idiopatickou PD definovanou základním znakem, bradykinezí, plus přítomností alespoň 1 z následujících: klidový třes nebo rigidita a bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu (podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement disorder Society (MDS) pro Parkinsonova nemoc potvrzená odborníkem na poruchy pohybů vyškoleným ve společenství
  • Předmětem je Hoehn & Yahr fáze 2 až 3
  • Subjekt má skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) ≥26.
  • Subjekt je ve věku > 45 a < 90 let.
  • zručný v mluvení, čtení a porozumění angličtině
  • schopen poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Subjekt je na stabilní dávce (alespoň 1 měsíc před základní návštěvou) antiparkinsonik a je ochoten na této dávce zůstat po dobu trvání studie. Při léčbě inhibitorem cholinesterázy je nutná stabilní dávka beze změn po dobu 1 měsíce.
  • Subjekt podstoupil CT nebo MRI mozku před vyloučením základních strukturálních lézí

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má atypický Parkinsonův syndrom v důsledku léků, metabolické neurogenetické poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitidu, cerebrovaskulární onemocnění nebo degenerativní onemocnění (např. progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální degenerace, demence s Lewyho tělísky)
  • anamnézu jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by představovalo bezpečnostní riziko
  • diagnostika demence nebo jiných neurologických stavů
  • v současné době užívá sedativní léky, které jsou klinicky kontraindikovány
  • prošel nedávnou změnou (< 1 měsíc) v medikaci
  • nedávné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • laboratorní výsledky by představovalo bezpečnostní riziko
  • současně nebo se během 3 měsíců účastnil jiného klinického hodnocení
  • těhotná
  • žádné zdravotnictví
  • anamnéza epilepsie, mrtvice nebo záchvatu za posledních 24 měsíců
  • diagnostika migrén
  • mít určité implantovatelné lékařské přístroje
  • kontraindikace pro MRI
  • životnost kratší než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parkinsonova aktivní paže
Vystavení aktivní senzorické stimulaci (40 Hz) po dobu 30-60 minut.
Přístroj: Zařízení GENUS (aktivní nastavení)
Účastníci v aktivní, experimentální skupině budou používat zařízení GENUS nakonfigurovaná na aktivní (40Hz) nastavení po dobu 30–60 minut
Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace
  • Hmatová stimulace
Falešný srovnávač: Parkinsonovo kontrolní rameno
Vystavení kontrolní stimulaci (sham) po dobu 30-60 minut.
Přístroj: Zařízení GENUS (Sham nastavení)
Účastníci v kontrolní skupině budou používat zařízení GENUS nakonfigurovaná na falešná nastavení po dobu 30–60 minut
Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace
  • Hmatová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost gama frekvenční stimulace
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Proveditelnost gama frekvenční stimulace u subjektů s mírnou PD bude posouzena analýzou EEG dat od každého subjektu na známky změny ve vlnách gama frekvence a stanovením procenta subjektů, u kterých se tato změna projeví.
Ihned po dokončení stimulace
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se stimulací
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Snášenlivost a bezpečnost stimulace gama frekvencí bude hodnocena pomocí dotazníku s dotazem na celkovou zkušenost subjektů se stimulací a uvedením jakýchkoli nežádoucích účinků.
Ihned po dokončení stimulace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivní výkonnosti po stimulaci gama frekvencí
Časové okno: základní linii a bezprostředně po dokončení stimulace
Průzkumné opatření ke kontrole, zda nedošlo k nějaké změně v kognitivní výkonnosti mezi výchozím stavem a bezprostředně po dokončení stimulace. Testovací baterie CANTAB bude sloužit k testování pozornosti, paměti, psychomotorické rychlosti a výkonných funkcí.
základní linii a bezprostředně po dokončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Chan, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2110000486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit