Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent lys, lyd og taktil stimulering for å forbedre motoriske og kognitive mangler ved Parkinsons sykdom

31. oktober 2023 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology

Akutt behandling av Parkinsons sykdom med gammafrekvensstimulering

Parkinsons sykdom (PD) påvirker ulike typer nevralesvingninger i hjernen, inkludert beta- (13-30Hz) og gammaoscillasjoner (30-80Hz), som bidrar til PDs kardinalsymptomer på hvileskjelving, stivhet, bradykinesi (langsom bevegelse), og ganginstabilitet. Etterforskernes laboratorium har utviklet en ikke-invasiv metode for å øke gammakraften i hjernen ved å bruke Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS) gjennom lys, lyd og taktile stimuleringsenheter. Til denne studien vil 40 deltakere med mild Parkinsons sykdom rekrutteres, og etterforskerne vil vurdere hjernebølgene deres med elektroencefalogram (EEG) før, under og etter lys-, lyd- og taktil stimulering for å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og optimaliseringen av GENUS som en potensiell terapi i PD-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at pasienter med Parkinsons sykdom (PD) har forstyrrelser i hjernebølger, spesielt beta-frekvensen (13 - 30 Hz) og gammafrekvensen (~30 - 100 Hz), på grunn av døden til dopaminerge nevroner i visse deler av hjernen. Disse forstyrrelsene i hjernens rytmer bidrar til kardinalsymptomene ved Parkinsons (hvilende skjelving, stivhet, bradykinesi eller langsom bevegelse og gangstabilitet) på forskjellige måter. Etterforskernes laboratorium har utviklet en ikke-invasiv metode for nevromodulering kalt Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), som kan brukes til pasienter som lider av motoriske symptomer på grunn av PD. GENUS administreres via lys-, lyd- og taktile stimuleringsenheter som sender ut henholdsvis lys, lyd og taktile frekvenser. GENUS har blitt testet på kognitivt normale individer og individer med mild Alzheimers sykdom (AD), og enheten ble funnet å være trygg for bruk og effektiv for medføring i begge populasjoner.

Etterforskere antar at å øke gamma-oscillasjonene ved å bruke 40Hz GENUS vil øke bevegelsen og forbedre skjelvingen og bradykinesi hos PD-pasienter. Derfor er formålet med denne studien å bestemme om gamma-medrivning gjennom ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering kan observeres hos pasienter med PD målt ved elektroencefalogram (EEG) under en akutt stimuleringsøkt. Etterforskere håper også å finne ut om GENUS-enhetene er trygge og enkle å bruke i PD-populasjonen.

Etterforskerne vil rekruttere 40 deltakere diagnostisert med mild PD som vil bli tilfeldig tildelt to studiearmer: kontrollstimulering og aktiv 40Hz stimulering. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre en serie bevegelsesøvelser mens de har på seg en aktigrafiklokke som sporer aktiviteten deres før stimuleringsøkten. Kognitive og mentale helseevalueringer og minnetester vil også bli utført på alle deltakerne før og etter eksponering for GENUS-enhetene, som kan levere lys, lyd og taktile bølger ved forskjellige frekvenser. Den første GENUS-enheten består av et panel med lysdiodebelysning (LED) og høyttalere for auditiv stimulering, mens den andre enheten er sammensatt av en liten vibrerende høyttaler for taktil stimulering. Hver av de to gruppene vil ha forskjellige kombinasjoner av lys, lyd og taktile innstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gabrielle C de Weck, BS
  • Telefonnummer: 617-258-7723
  • E-post: gdeweck@mit.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Rekruttering
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Ta kontakt med:
          • Gabrielle C de Weck, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-post: gdeweck@mit.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Chan, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gabrielle de Weck, BS
        • Underetterforsker:
          • Theresa Cho
        • Underetterforsker:
          • Kenji Aoki, BA
        • Underetterforsker:
          • Ute Geigenmuller, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har idiopatisk PD definert av kardinaltegnet, bradykinesi, pluss tilstedeværelsen av minst 1 av følgende: hvilende tremor eller rigiditet og uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsonisme (i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom bekreftet av en stipendiat spesialist i bevegelsesforstyrrelser
  • Emnet er Hoehn & Yahr trinn 2 til 3
  • Personen har en Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score ≥26.
  • Personen er > 45 og <90 år.
  • dyktig i å snakke, lese og forstå engelsk
  • i stand til å gi informert skriftlig samtykke
  • Forsøkspersonen er på en stabil dose (minst 1 måned før baseline-besøk) av antiparkinsonmidler og er villig til å forbli på denne dosen i løpet av studien. Hvis du bruker en kolinesterasehemmer, kreves en stabil dose uten endringer i 1 måned.
  • Pasienten har gjennomgått en hjerne-CT eller MR før han utelukker underliggende strukturelle lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har atypiske Parkinsons syndrom(er) på grunn av medikamenter, metabolske nevrogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom (f.eks. progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, kortikobasal degenerasjon, Lewy Body)
  • historie med psykiatrisk sykdom som ville utgjøre en sikkerhetsrisiko
  • diagnostisering av demens eller andre nevrologiske tilstander
  • tar for tiden beroligende medisiner som er klinisk kontraindisert
  • har nylig gjennomgått endring (<1 måned) i medisinering
  • nylig misbruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol
  • laboratorieresultater ville utgjøre en sikkerhetsrisiko
  • samtidig eller har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • gravid
  • ingen helsetjenester
  • historie med epilepsi, hjerneslag eller anfall de siste 24 månedene
  • diagnose av migrene
  • har visse implanterbare medisinske enheter
  • kontraindikasjoner for MR
  • forventet levealder på mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsons aktive arm
Eksponering for aktiv sensorisk stimulering (40Hz) i 30-60 minutter.
Enhet: GENUS-enhet (aktive innstillinger)
Deltakere i den aktive eksperimentelle gruppen vil bruke GENUS-enhetene konfigurert til aktiv (40Hz) innstilling i 30–60 minutter
Andre navn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Lys- og lydstimulering
  • Taktil stimulering
Sham-komparator: Parkinsons kontrollarm
Eksponering for kontrollstimulering (sham) i 30-60 minutter.
Enhet: GENUS-enhet (Sham-innstillinger)
Deltakere i kontrollgruppen vil bruke GENUS-enhetene som er konfigurert til sham-innstillingene i 30-60 minutter
Andre navn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Lys- og lydstimulering
  • Taktil stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført stimulering
Gjennomførbarheten av gammafrekvensstimulering hos forsøkspersoner med mild PD vil bli vurdert ved å analysere EEG-dataene fra hvert individ for tegn på endring i gammafrekvensbølger og bestemme prosentandelen av forsøkspersonene som viser denne endringen.
Umiddelbart etter fullført stimulering
Forekomst av stimuleringsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
Tolerabilitet og sikkerhet ved gammafrekvensstimulering vil bli vurdert ved å bruke et spørreskjema som spør etter forsøkspersonenes samlede erfaring med stimuleringen og angir eventuelle uheldige effekter.
Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv ytelse etter gammafrekvensstimulering
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
Utforskende mål for å sjekke om det er noen endring i kognitiv ytelse, mellom baseline og umiddelbart etter fullført stimulering. CANTAB-testbatteriet vil bli brukt til å teste for oppmerksomhet, hukommelse, psykomotorisk hastighet og eksekutiv funksjon.
baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Diane Chan, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2110000486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere