Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfrekvent ljus, ljud och taktil stimulering för att förbättra motoriska och kognitiva underskott vid Parkinsons sjukdom

31 oktober 2023 uppdaterad av: Massachusetts Institute of Technology

Akut behandling av Parkinsons sjukdom med gammafrekvensstimulering

Parkinsons sjukdom (PD) påverkar olika typer av neurala svängningar i hjärnan, inklusive beta (13-30Hz) och gammaoscillationer (30-80Hz), vilket bidrar till PD:s kardinalsymptom av vilande tremor, stelhet, bradykinesi (långsamma rörelser), och gånginstabilitet. Utredarnas labb har utvecklat en icke-invasiv metod för att öka gammakraften i hjärnan med hjälp av Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS) genom ljus, ljud och taktila stimuleringsanordningar. För denna studie kommer 40 deltagare med mild Parkinsons sjukdom att rekryteras, och utredarna kommer att bedöma deras hjärnvågor med elektroencefalogram (EEG) före, under och efter ljus-, ljud- och taktil stimulering för att fastställa säkerheten, genomförbarheten och optimeringen av GENUS som en potentiell terapi i PD-populationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att patienter med Parkinsons sjukdom (PD) har störningar i hjärnvågor, särskilt betafrekvensen (13 - 30Hz) och gammafrekvensen (~30 - 100 Hz), på grund av döden av dopaminerga neuroner i vissa delar av hjärnan. Dessa störningar i hjärnans rytmer bidrar på olika sätt till kardinalsymtomen vid Parkinsons (vilande tremor, stelhet, bradykinesi eller långsamma rörelser och gångstabilitet). Utredarnas labb har utvecklat en icke-invasiv metod för neuromodulering som kallas Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), som kan användas för patienter som lider av motoriska symtom på grund av PD. GENUS administreras via ljus-, ljud- och taktila stimuleringsanordningar som avger ljus, ljud respektive taktila frekvenser. GENUS har testats på kognitivt normala individer och individer med mild Alzheimers sjukdom (AD), och enheten befanns vara säker att använda och effektiv för indragning i båda populationerna.

Utredare antar att en ökning av gammaoscillationer med 40Hz GENUS kommer att öka rörelsen och förbättra tremor och bradykinesi hos PD-patienter. Syftet med denna studie är således att avgöra om gammaindragning genom icke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering kan observeras hos patienter med PD mätt med elektroencefalogram (EEG) under en akut stimuleringssession. Utredarna hoppas också kunna avgöra om GENUS-enheterna är säkra och lätta att använda i PD-populationen.

Utredarna kommer att rekrytera 40 deltagare med diagnosen mild PD som kommer att slumpmässigt tilldelas två studiegrupper: kontrollstimulering och aktiv 40Hz-stimulering. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra en serie rörelseövningar medan de bär en aktigrafiklocka som spårar deras aktivitet före stimuleringspasset. Kognitiva och mentala hälsoutvärderingar och minnestester kommer också att utföras på alla deltagare före och efter exponering för GENUS-enheterna, som kan leverera ljus, ljud och taktila vågor vid olika frekvenser. Den första GENUS-enheten består av en panel med lysdiodbelysning (LED) och högtalare för hörselstimulering, medan den andra enheten består av en liten vibrerande högtalare för taktil stimulering. Var och en av de två grupperna kommer att ha olika kombinationer av ljus, ljud och taktila inställningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gabrielle C de Weck, BS
  • Telefonnummer: 617-258-7723
  • E-post: gdeweck@mit.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Rekrytering
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Gabrielle C de Weck, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-post: gdeweck@mit.edu
        • Huvudutredare:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Huvudutredare:
          • Diane Chan, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gabrielle de Weck, BS
        • Underutredare:
          • Theresa Cho
        • Underutredare:
          • Kenji Aoki, BA
        • Underutredare:
          • Ute Geigenmuller, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har idiopatisk PD definierad av kardinaltecknet, bradykinesi, plus närvaron av minst 1 av följande: darrningar i vila eller stelhet och utan någon annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism (enligt rörelsestörningssamhällets (MDS) kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom bekräftad av en gemenskapsutbildad specialist på rörelsestörningar
  • Ämnet är Hoehn & Yahr steg 2 till 3
  • Försökspersonen har en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng ≥26.
  • Försökspersonen är > 45 och <90 år.
  • skicklig i att tala, läsa och förstå engelska
  • kan ge informerat skriftligt samtycke
  • Försökspersonen får en stabil dos (minst 1 månad före baslinjebesöket) av antiparkinsonläkemedel och är villig att stanna kvar på denna dos under hela studien. Om på en kolinesterashämmare krävs en stabil dos utan förändringar i 1 månad.
  • Försökspersonen har genomgått en hjärn-CT eller MRT innan man utesluter underliggande strukturella lesioner

Exklusions kriterier:

  • Personen har atypiska Parkinsons syndrom på grund av läkemedel, metabola neurogenetiska störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit, cerebrovaskulär sjukdom eller degenerativ sjukdom (t.ex. progressiv supranukleär pares, multipel systematrofi, kortikobasal degeneration, Lewy Body)
  • historia av någon psykiatrisk sjukdom som skulle utgöra en säkerhetsrisk
  • diagnos av demens eller andra neurologiska tillstånd
  • tar för närvarande lugnande mediciner som är kliniskt kontraindicerade
  • har nyligen genomgått förändring (<1 månad) i medicinering
  • nyligen drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
  • laboratorieresultat skulle utgöra en säkerhetsrisk
  • samtidigt eller har deltagit i annan klinisk prövning inom 3 månader
  • gravid
  • ingen sjukvård
  • historia av epilepsi, stroke eller anfall under de senaste 24 månaderna
  • diagnos av migrän
  • har vissa implanterbara medicinska apparater
  • kontraindikationer för MRT
  • förväntad livslängd på mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsons aktiva arm
Exponering för aktiv sensorisk stimulering (40Hz) i 30-60 minuter.
Enhet: GENUS-enhet (aktiva inställningar)
Deltagare i den aktiva experimentgruppen kommer att använda GENUS-enheterna konfigurerade till aktiva (40Hz) inställning i 30-60 minuter
Andra namn:
  • Gamma Frequency Stimulering
  • Ljus- och ljudstimulering
  • Taktil stimulering
Sham Comparator: Parkinsons kontrollarm
Exponering för kontrollstimulering (bluff) i 30-60 minuter.
Enhet: GENUS-enhet (Sham-inställningar)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att använda GENUS-enheterna konfigurerade till skeninställningarna i 30-60 minuter
Andra namn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Ljus- och ljudstimulering
  • Taktil stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av gammafrekvensstimulering
Tidsram: Omedelbart efter avslutad stimulering
Genomförbarheten av gammafrekvensstimulering hos försökspersoner med mild PD kommer att bedömas genom att analysera EEG-data från varje individ för tecken på förändring i gammafrekvensvågor och bestämma procentandelen av försökspersoner som visar denna förändring.
Omedelbart efter avslutad stimulering
Förekomst av stimuleringsrelaterade biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter avslutad stimulering
Tolerabilitet och säkerhet för gammafrekvensstimulering kommer att bedömas genom att använda ett frågeformulär som frågar efter försökspersonernas övergripande erfarenhet av stimuleringen och anger eventuella negativa effekter.
Omedelbart efter avslutad stimulering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognitiv prestation efter gammafrekvensstimulering
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter avslutad stimulering
Undersökande åtgärd för att kontrollera om det finns någon förändring i kognitiv prestation, mellan baslinjen och omedelbart efter avslutad stimulering. CANTAB-testbatteriet kommer att användas för att testa uppmärksamhet, minne, psykomotorisk hastighet och exekutiv funktion.
baslinjen och omedelbart efter avslutad stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Huvudutredare: Diane Chan, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2110000486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera