Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuinen valo-, ääni- ja tuntostimulaatio Parkinsonin taudin motoristen ja kognitiivisten puutteiden parantamiseksi

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Massachusetts Institute of Technology

Parkinsonin taudin akuutti hoito gammataajuusstimulaatiolla

Parkinsonin tauti (PD) vaikuttaa aivojen erityyppisiin hermovärähtelyihin, mukaan lukien beeta- (13-30 Hz) ja gammavärähtelyt (30-80 Hz), mikä edistää PD:n pääoireita, kuten lepovapinaa, jäykkyyttä, bradykinesiaa (liikkeiden hidasta). ja kävelyn epävakaus. Tutkijoiden laboratorio on kehittänyt ei-invasiivisen menetelmän aivojen gammavoiman lisäämiseksi käyttämällä aististimulaatiota (GENUS) käyttävää Gamma Entrainment -tekniikkaa valon, äänen ja kosketusstimulaatiolaitteiden avulla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 lievää Parkinsonin tautia sairastavaa osallistujaa, ja tutkijat arvioivat heidän aivoaaltonsa elektroenkefalogrammilla (EEG) ennen valo-, ääni- ja kosketusstimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen määrittääkseen hoidon turvallisuuden, toteutettavuuden ja optimoinnin. GENUS mahdollisena hoitona PD-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla on häiriöitä aivoaalloissa, erityisesti beetataajuudessa (13 - 30 Hz) ja gammataajuudessa (~ 30 - 100 Hz), mikä johtuu dopaminergisten hermosolujen kuolemasta tietyissä aivojen osissa. Nämä aivorytmihäiriöt edistävät Parkinsonin taudin pääoireita (levähdysvapina, jäykkyys, bradykinesia tai liikkeen hitaus ja kävelyvakaus) eri tavoin. Tutkijoiden laboratorio on kehittänyt ei-invasiivisen neuromodulaatiomenetelmän nimeltä Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), jota voitaisiin käyttää potilaille, jotka kärsivät PD:n aiheuttamista motorisista oireista. GENUS annetaan valo-, ääni- ja kosketusstimulaatiolaitteiden kautta, jotka lähettävät valoa, ääntä ja tuntotaajuuksia. GENUS on testattu kognitiivisesti normaaleilla henkilöillä ja henkilöillä, joilla on lievä Alzheimerin tauti (AD), ja laitteen on todettu olevan turvallinen käyttää ja tehokas molemmissa populaatioissa.

Tutkijat olettavat, että gammavärähtelyjen tehostaminen 40 Hz GENUS:n avulla lisää liikettä ja parantaa vapinaa ja bradykinesiaa PD-potilailla. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko gamma-voimia ei-invasiivisen 40 Hz:n sensorisen stimulaation kautta havaita potilailla, joilla on PD mitattuna elektroenkefalogrammilla (EEG) akuutin stimulaatioistunnon aikana. Tutkijat toivovat myös selvittävänsä, ovatko GENUS-laitteet turvallisia ja helppokäyttöisiä PD-populaatiossa.

Tutkijat rekrytoivat 40 osallistujaa, joilla on diagnosoitu lievä PD ja jotka jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään: kontrollistimulaatioon ja aktiiviseen 40 Hz:n stimulaatioon. Osallistujia pyydetään tekemään sarja liikeharjoituksia, kun he käyttävät aktiviteettikelloa, joka seuraa heidän aktiivisuuttaan ennen stimulaatioistuntoa. Kaikille osallistujille tehdään myös kognitiivisia ja mielenterveysarviointeja ja muistitestejä ennen ja jälkeen altistuksen GENUS-laitteille, jotka voivat tuottaa valoa, ääntä ja tuntoaaltoja eri taajuuksilla. Ensimmäinen GENUS-laite koostuu paneelista, jossa on valoa emittoiva diodi (LED) valaistus ja kaiuttimet kuulostimulaatiota varten, kun taas toinen laite koostuu pienestä tärisevästä kaiuttimesta taktiilistimulaatiota varten. Kummallakin ryhmällä on erilaiset valo-, ääni- ja kosketusasetukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Puhelinnumero: 617-258-7723
  • Sähköposti: anat13@mit.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Rekrytointi
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Päätutkija:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Alatutkija:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Puhelinnumero: 617-258-7723
          • Sähköposti: anat13@mit.edu
        • Alatutkija:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on idiopaattinen PD, joka määritellään päämerkillä, bradykinesia sekä vähintään yksi seuraavista: lepovapina tai jäykkyys ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonismin syytä (Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan Parkinsonin taudin on vahvistanut stipendiaattikoulutettu liikehäiriöasiantuntija
  • Aiheena Hoehn & Yahr vaiheet 2-3
  • Tutkittavan Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pistemäärä on ≥26.
  • Kohde on > 45 ja < 90 vuotta vanha.
  • kielitaito puhua, lukea ja ymmärtää englantia
  • pystyy antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  • Potilaalla on vakaa annos (vähintään 1 kuukausi ennen lähtökohtaista käyntiä) parkinsonismilääkkeitä ja hän on valmis jatkamaan tätä annosta tutkimuksen ajan. Jos käytät koliiniesteraasi-inhibiittoria, tarvitaan vakaa annos ilman muutoksia 1 kuukauden ajan.
  • Koehenkilölle on tehty aivo-CT- tai MRI-kuvaus ennen taustalla olevien rakenteellisten leesioiden sulkemista pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä, joka johtuu lääkkeistä, metabolisista neurogeneettisistä häiriöistä (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitista, aivoverenkiertosairaudesta tai rappeuttavasta sairaudesta (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmän atrofia, kortikobasaalinen kehon rappeuma, Lewy)
  • aiempi psykiatrinen sairaus, joka voisi aiheuttaa turvallisuusriskin
  • dementian tai muiden neurologisten sairauksien diagnosointi
  • käytät tällä hetkellä rauhoittavia lääkkeitä, jotka ovat kliinisesti vasta-aiheisia
  • lääkitystä on muutettu äskettäin (< 1 kuukausi).
  • viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • laboratoriotulokset aiheuttaisivat turvallisuusriskin
  • samanaikaisesti tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä
  • raskaana
  • ei terveydenhuoltoa
  • epilepsia, aivohalvaus tai kohtaus viimeisten 24 kuukauden aikana
  • migreenin diagnoosi
  • joilla on tiettyjä implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
  • MRI:n vasta-aiheet
  • elinajanodote alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parkinsonin aktiivinen käsivarsi
Altistuminen aktiiviselle aististimulaatiolle (40 Hz) 30-60 minuutin ajan.
Laite: GENUS-laite (aktiiviset asetukset)
Aktiivisen kokeellisen ryhmän osallistujat käyttävät GENUS-laitteita, jotka on määritetty aktiiviseksi (40 Hz) 30-60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Gammataajuusstimulaatio
  • Valo- ja äänistimulaatio
  • Tunteellinen stimulaatio
Huijausvertailija: Parkinsonin ohjausvarsi
Altistuminen kontrollistimulaatiolle (huijaukselle) 30-60 minuutin ajan.
Laite: GENUS-laite (huijausasetukset)
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät GENUS-laitteita, jotka on määritetty huijausasetuksiin 30-60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Gammataajuusstimulaatio
  • Valo- ja äänistimulaatio
  • Kosketustimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammataajuusstimuloinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päätyttyä
Gammataajuusstimulaation toteutettavuus potilailla, joilla on lievä PD, arvioidaan analysoimalla kunkin kohteen EEG-tietoja gammataajuusaaltojen muutoksen merkkien varalta ja määrittämällä niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat tämän muutoksen.
Välittömästi stimulaation päätyttyä
Stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päätyttyä
Gammataajuusstimulaation siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta, jossa kysytään koehenkilöiden kokonaiskokemusta stimulaatiosta ja ilmoitetaan mahdolliset haittavaikutukset.
Välittömästi stimulaation päätyttyä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiivisessa suorituskyvyssä gammataajuusstimulaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
Tutkiva toimenpide sen tarkistamiseksi, onko kognitiivisessa suorituskyvyssä muutoksia lähtötilanteen välillä ja välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen. CANTAB-testausakkua käytetään tarkkaavaisuuden, muistin, psykomotorisen nopeuden ja toimeenpanotoiminnan testaamiseen.
lähtötilanteessa ja välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2110000486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa