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Hochfrequente Licht-, Ton- und taktile Stimulation zur Verbesserung motorischer und kognitiver Defizite bei der Parkinson-Krankheit

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology

Akute Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Gamma-Frequenz-Stimulation

Die Parkinson-Krankheit (PD) wirkt sich auf verschiedene Arten von neuralen Oszillationen im Gehirn aus, einschließlich Beta- (13-30 Hz) und Gamma-Oszillationen (30-80 Hz), die zu den Kardinalsymptomen von PD beitragen: Ruhetremor, Starrheit, Bradykinesie (Bewegungsverlangsamung), und Ganginstabilität. Das Labor der Ermittler hat eine nicht-invasive Methode zur Erhöhung der Gamma-Leistung im Gehirn entwickelt, indem Gamma-Entrainment mit sensorischer Stimulation (GENUS) durch Licht-, Ton- und taktile Stimulationsgeräte verwendet wird. Für diese Studie werden 40 Teilnehmer mit leichter Parkinson-Krankheit rekrutiert, und die Forscher werden ihre Gehirnwellen mit Elektroenzephalogramm (EEG) vor, während und nach Licht-, Ton- und taktiler Stimulation bewerten, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und Optimierung zu bestimmen GENUS als potenzielle Therapie in der PD-Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) aufgrund des Todes dopaminerger Neuronen in bestimmten Teilen des Gehirns Störungen der Gehirnwellen haben, insbesondere der Beta-Frequenz (13 - 30 Hz) und der Gamma-Frequenz (~ 30 - 100 Hz). Diese Störungen der Hirnrhythmen tragen auf unterschiedliche Weise zu den Kardinalsymptomen der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Starrheit, Bradykinesie oder Bewegungsverlangsamung und Gangstabilität) bei. Das Labor der Ermittler hat eine nicht-invasive Methode der Neuromodulation namens Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS) entwickelt, die für Patienten mit motorischen Symptomen aufgrund von Parkinson eingesetzt werden könnte. GENUS wird über Licht-, Ton- und taktile Stimulationsgeräte verabreicht, die Licht-, Audio- bzw. taktile Frequenzen aussenden. GENUS wurde an kognitiv normalen Personen und Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) getestet, und es wurde festgestellt, dass das Gerät sicher in der Anwendung und wirksam für die Mitnahme in beiden Populationen ist.

Forscher gehen davon aus, dass die Verstärkung von Gamma-Oszillationen mit 40 Hz GENUS die Bewegung steigern und Tremor und Bradykinesie bei Parkinson-Patienten verbessern wird. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, festzustellen, ob eine Gamma-Mitnahme durch nicht-invasive sensorische 40-Hz-Stimulation bei Patienten mit PD beobachtet werden kann, wie durch Elektroenzephalogramm (EEG) während einer akuten Stimulationssitzung gemessen. Die Ermittler hoffen auch festzustellen, ob die GENUS-Geräte in der Parkinson-Population sicher und einfach anzuwenden sind.

Die Prüfärzte werden 40 Teilnehmer rekrutieren, bei denen eine leichte Parkinson-Erkrankung diagnostiziert wurde, die nach dem Zufallsprinzip zwei Studienarmen zugeordnet werden: Kontrollstimulation und aktive 40-Hz-Stimulation. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Bewegungsübungen durchzuführen, während sie eine Aktigraphie-Uhr tragen, die ihre Aktivität vor der Stimulationssitzung aufzeichnet. Bei allen Teilnehmern werden vor und nach der Exposition gegenüber den GENUS-Geräten, die Licht-, Schall- und taktile Wellen mit unterschiedlichen Frequenzen abgeben können, auch kognitive und psychische Gesundheitsbewertungen und Gedächtnistests durchgeführt. Das erste GENUS-Gerät besteht aus einem Panel mit Leuchtdioden (LED)-Beleuchtung und Lautsprechern zur akustischen Stimulation, während das zweite Gerät aus einem kleinen vibrierenden Lautsprecher zur taktilen Stimulation besteht. Jede der beiden Gruppen verfügt über unterschiedliche Kombinationen von Licht-, Ton- und taktilen Einstellungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gabrielle C de Weck, BS
  • Telefonnummer: 617-258-7723
  • E-Mail: gdeweck@mit.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Gabrielle C de Weck, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-Mail: gdeweck@mit.edu
        • Hauptermittler:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Hauptermittler:
          • Diane Chan, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gabrielle de Weck, BS
        • Unterermittler:
          • Theresa Cho
        • Unterermittler:
          • Kenji Aoki, BA
        • Unterermittler:
          • Ute Geigenmuller, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine idiopathische PD, definiert durch das Kardinalzeichen Bradykinesie, plus das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden: Ruhetremor oder Rigidität und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache von Parkinsonismus (gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) für Parkinson-Krankheit bestätigt durch einen durch ein Stipendium ausgebildeten Spezialisten für Bewegungsstörungen
  • Thema ist Hoehn & Yahr Stufe 2 bis 3
  • Das Subjekt hat einen Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score ≥26.
  • Das Subjekt ist > 45 und < 90 Jahre alt.
  • Englisch sprechen, lesen und verstehen können
  • in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Das Subjekt ist auf einer stabilen Dosis (mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch) von Antiparkinsonmitteln und bereit, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten. Wenn Sie einen Cholinesterasehemmer einnehmen, ist eine stabile Dosis ohne Änderungen für 1 Monat erforderlich.
  • Das Subjekt wurde vor dem Ausschluss zugrunde liegender struktureller Läsionen einer Gehirn-CT oder MRT unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, metabolischen neurogenetischen Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis, zerebrovaskulärer Erkrankung oder degenerativer Erkrankung (z. B. progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration, Lewy-Körper-Demenz)
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die ein Sicherheitsrisiko darstellen würde
  • Diagnose von Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • derzeit Einnahme von Beruhigungsmitteln, die klinisch kontraindiziert sind
  • kürzlich (< 1 Monat) in der Medikation geändert wurde
  • kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Laborergebnisse, die ein Sicherheitsrisiko darstellen würden
  • gleichzeitig oder innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
  • schwanger
  • kein Gesundheitswesen
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall oder Krampfanfall in den letzten 24 Monaten
  • Diagnose Migräne
  • bestimmte implantierbare medizinische Geräte haben
  • Kontraindikationen für MRT
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinsons aktiver Arm
Exposition gegenüber aktiver sensorischer Stimulation (40 Hz) für 30-60 Minuten.
Gerät: GENUS-Gerät (Aktive Einstellungen)
Die Teilnehmer der aktiven, experimentellen Gruppe verwenden die GENUS-Geräte, die auf die aktive Einstellung (40 Hz) konfiguriert sind, für 30-60 Minuten
Andere Namen:
  • Gamma-Frequenz-Stimulation
  • Licht- und Tonstimulation
  • Taktile Stimulation
Schein-Komparator: Parkinson-Kontrollarm
Exposition gegenüber Kontrollstimulation (Schein) für 30-60 Minuten.
Gerät: GENUS-Gerät (Sham-Einstellungen)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verwenden die GENUS-Geräte, die mit den Scheineinstellungen konfiguriert sind, für 30–60 Minuten
Andere Namen:
  • Gamma-Frequenz-Stimulation
  • Licht- und Tonstimulation
  • Taktile Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Gamma-Frequenz-Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Die Durchführbarkeit der Gamma-Frequenz-Stimulation bei Probanden mit leichter PD wird bewertet, indem die EEG-Daten von jedem Probanden auf Anzeichen einer Änderung der Gamma-Frequenz-Wellen analysiert und der Prozentsatz der Probanden bestimmt wird, die diese Änderung zeigen.
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Häufigkeit stimulationsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation
Verträglichkeit und Sicherheit der Gammafrequenz-Stimulation werden anhand eines Fragebogens bewertet, in dem nach der Gesamterfahrung der Probanden mit der Stimulation gefragt und etwaige Nebenwirkungen angegeben werden.
Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit nach Gamma-Frequenz-Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Explorative Maßnahme zur Überprüfung, ob sich die kognitive Leistungsfähigkeit zwischen der Grundlinie und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation verändert hat. Die CANTAB-Testbatterie wird verwendet, um Aufmerksamkeit, Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit und Exekutivfunktion zu testen.
Grundlinie und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hauptermittler: Diane Chan, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2110000486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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