Stymulacja światłem, dźwiękiem i dotykiem o wysokiej częstotliwości w celu poprawy deficytów motorycznych i poznawczych w chorobie Parkinsona
Ostre leczenie choroby Parkinsona za pomocą stymulacji częstotliwością gamma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) mają zaburzenia fal mózgowych, w szczególności częstotliwości beta (13 - 30 Hz) i częstotliwości gamma (~30 - 100 Hz), z powodu śmierci neuronów dopaminergicznych w pewnych częściach mózgu. Te zakłócenia rytmu mózgu przyczyniają się do głównych objawów choroby Parkinsona (drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe lub spowolnienie ruchu i stabilność chodu) na różne sposoby. Laboratorium badaczy opracowało nieinwazyjną metodę neuromodulacji o nazwie Gamma Entrainment using Sensory Stimulation (GENUS), która może być stosowana u pacjentów cierpiących na objawy motoryczne z powodu choroby Parkinsona. GENUS jest podawany za pomocą urządzeń do stymulacji światłem, dźwiękiem i dotykiem, które emitują odpowiednio częstotliwości światła, dźwięku i dotyku. GENUS został przetestowany na osobach o prawidłowych funkcjach poznawczych oraz osobach z łagodną chorobą Alzheimera (AD) i stwierdzono, że urządzenie jest bezpieczne w użyciu i skuteczne w porywaniu w obu populacjach.
Badacze stawiają hipotezę, że wzmocnienie oscylacji gamma za pomocą GENUS 40 Hz zwiększy ruch i poprawi drżenie i spowolnienie ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zatem celem tego badania jest ustalenie, czy porywanie promieniowania gamma poprzez nieinwazyjną stymulację czuciową 40 Hz można zaobserwować u pacjentów z chorobą Parkinsona, jak zmierzono za pomocą elektroencefalogramu (EEG) podczas sesji ostrej stymulacji. Badacze mają również nadzieję ustalić, czy urządzenia GENUS są bezpieczne i łatwe w użyciu w populacji pacjentów z chorobą Parkinsona.
Badacze zrekrutują 40 uczestników, u których zdiagnozowano łagodną chorobę Parkinsona, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania: stymulacji kontrolnej i aktywnej stymulacji 40 Hz. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie serii ćwiczeń ruchowych podczas noszenia zegarka aktygraficznego, który śledzi ich aktywność przed sesją stymulacji. U wszystkich uczestników zostaną również przeprowadzone oceny stanu poznawczego i psychicznego oraz testy pamięci przed i po ekspozycji na urządzenia GENUS, które mogą emitować fale świetlne, dźwiękowe i dotykowe o różnych częstotliwościach. Pierwsze urządzenie GENUS składa się z panelu z podświetleniem diodami elektroluminescencyjnymi (LED) i głośnikami do stymulacji słuchowej, natomiast drugie urządzenie składa się z małego wibrującego głośnika do stymulacji dotykowej. Każda z dwóch grup będzie miała różne kombinacje ustawień światła, dźwięku i dotyku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: gamma wave
- Numer telefonu: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numer telefonu: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Rekrutacyjny
- Massachusetts Institute of Technology
-
Główny śledczy:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
Kontakt:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numer telefonu: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
-
Pod-śledczy:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma idiopatyczną PD zdefiniowaną przez główny znak, bradykinezę oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe lub sztywność i bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu (zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa ds. Choroba Parkinsona potwierdzona przez wyszkolonego w ramach stypendium specjalistę od zaburzeń ruchowych
- Temat to Hoehn & Yahr etap 2 do 3
- Tester ma wynik ≥26 w skali Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
- Pacjent ma > 45 i <90 lat.
- biegły w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego
- zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Uczestnik przyjmuje stabilną dawkę (co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową) leków przeciw chorobie Parkinsona i chce pozostać na tej dawce przez cały czas trwania badania. W przypadku stosowania inhibitora cholinoesterazy wymagana jest stabilna dawka bez zmian przez 1 miesiąc.
- Podmiot przeszedł tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu przed wykluczeniem podstawowych zmian strukturalnych
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma atypowy zespół(-y) Parkinsona spowodowany lekami, metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, chorobę naczyniowo-mózgową lub chorobę zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielu układów, zwyrodnienie korowo-podstawne, otępienie z ciałami Lewy'ego)
- historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
- diagnostyka demencji lub innych schorzeń neurologicznych
- obecnie przyjmuje leki uspokajające, które są przeciwwskazane klinicznie
- przeszedł ostatnio (<1 miesiąca) zmianę leków
- niedawne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- wyniki laboratoryjne stwarzałyby zagrożenie bezpieczeństwa
- jednocześnie lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- w ciąży
- brak opieki zdrowotnej
- historia padaczki, udaru mózgu lub napadu drgawkowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- diagnostyka migreny
- mieć pewne wszczepialne wyroby medyczne
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna ręka Parkinsona
Ekspozycja na aktywną stymulację sensoryczną (40 Hz) przez 30-60 minut.
|
Uczestnicy aktywnej, eksperymentalnej grupy będą korzystać z urządzeń GENUS skonfigurowanych na ustawienie aktywne (40Hz) przez 30-60 minut
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne choroby Parkinsona
Ekspozycja na stymulację kontrolną (pozorowaną) przez 30-60 minut.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą używać urządzeń GENUS skonfigurowanych do ustawień pozorowanych przez 30-60 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność stymulacji częstotliwościami gamma
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
|
Wykonalność stymulacji częstotliwością gamma u pacjentów z łagodną chorobą Parkinsona zostanie oceniona poprzez analizę danych EEG od każdego pacjenta pod kątem oznak zmiany w falach częstotliwości gamma i określenie procentu pacjentów, którzy wykazują tę zmianę.
|
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stymulacją
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
|
Tolerancja i bezpieczeństwo stymulacji częstotliwościami gamma zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza, w którym poproszono o podanie ogólnych doświadczeń badanych ze stymulacją i zaznaczono wszelkie skutki uboczne.
|
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sprawności poznawczej po stymulacji częstotliwością gamma
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po zakończeniu stymulacji
|
Pomiar eksploracyjny mający na celu sprawdzenie, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w wydajności poznawczej między wartością wyjściową i bezpośrednio po zakończeniu stymulacji.
Bateria testowa CANTAB będzie używana do testowania uwagi, pamięci, szybkości psychomotorycznej i funkcji wykonawczych.
|
linii bazowej i bezpośrednio po zakończeniu stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Brown P. Oscillatory nature of human basal ganglia activity: relationship to the pathophysiology of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):357-63. doi: 10.1002/mds.10358.
- Brown P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Tonali P, Di Lazzaro V. Dopamine dependency of oscillations between subthalamic nucleus and pallidum in Parkinson's disease. J Neurosci. 2001 Feb 1;21(3):1033-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-03-01033.2001.
- Heusinkveld LE, Hacker ML, Turchan M, Davis TL, Charles D. Impact of Tremor on Patients With Early Stage Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:628. doi: 10.3389/fneur.2018.00628. eCollection 2018.
- Kogan M, McGuire M, Riley J. Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neurosurg Clin N Am. 2019 Apr;30(2):137-146. doi: 10.1016/j.nec.2019.01.001.
- Litvak V, Eusebio A, Jha A, Oostenveld R, Barnes G, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Hariz MI, Friston K, Brown P. Movement-related changes in local and long-range synchronization in Parkinson's disease revealed by simultaneous magnetoencephalography and intracranial recordings. J Neurosci. 2012 Aug 1;32(31):10541-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0767-12.2012.
- Muthuraman M, Bange M, Koirala N, Ciolac D, Pintea B, Glaser M, Tinkhauser G, Brown P, Deuschl G, Groppa S. Cross-frequency coupling between gamma oscillations and deep brain stimulation frequency in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3393-3407. doi: 10.1093/brain/awaa297.
- Okun MS, Fernandez HH, Wu SS, Kirsch-Darrow L, Bowers D, Bova F, Suelter M, Jacobson CE 4th, Wang X, Gordon CW Jr, Zeilman P, Romrell J, Martin P, Ward H, Rodriguez RL, Foote KD. Cognition and mood in Parkinson's disease in subthalamic nucleus versus globus pallidus interna deep brain stimulation: the COMPARE trial. Ann Neurol. 2009 May;65(5):586-95. doi: 10.1002/ana.21596.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2110000486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .