Luz de alta frequência, som e estimulação tátil para melhorar os déficits motores e cognitivos na doença de Parkinson
Tratamento agudo da doença de Parkinson com estimulação de frequência gama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que pacientes com doença de Parkinson (DP) apresentam interrupções nas ondas cerebrais, especificamente na frequência beta (13 - 30Hz) e na frequência gama (~30 - 100 Hz), devido à morte de neurônios dopaminérgicos em certas partes do cérebro. Essas interrupções dos ritmos cerebrais contribuem para os sintomas cardinais do Parkinson (tremor em repouso, rigidez, bradicinesia ou lentidão de movimentos e estabilidade da marcha) de maneiras diferentes. O laboratório dos pesquisadores desenvolveu um método não invasivo de neuromodulação chamado Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), que pode ser usado para pacientes que sofrem de sintomas motores devido à DP. O GENUS é administrado por meio de dispositivos de estimulação luminosa, sonora e tátil que emitem luz, áudio e frequências táteis, respectivamente. O GENUS foi testado em indivíduos cognitivamente normais e indivíduos com doença de Alzheimer (AD) leve, e o dispositivo foi considerado seguro para uso e eficaz para o arrastamento em ambas as populações.
Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento das oscilações gama usando o GENUS de 40 Hz aumentará o movimento e melhorará o tremor e a bradicinesia em pacientes com DP. Assim, o objetivo deste estudo é determinar se o arrastamento gama por meio de estimulação sensorial não invasiva de 40 Hz pode ser observado em pacientes com DP medido por eletroencefalograma (EEG) durante uma sessão de estimulação aguda. Os investigadores também esperam determinar se os dispositivos GENUS são seguros e fáceis de usar na população de DP.
Os investigadores recrutarão 40 participantes diagnosticados com DP leve, que serão distribuídos aleatoriamente em dois braços do estudo: estimulação de controle e estimulação ativa de 40 Hz. Os participantes serão solicitados a fazer uma série de exercícios de movimento enquanto usam um relógio de actigrafia que rastreia sua atividade antes da sessão de estimulação. Avaliações cognitivas e de saúde mental e testes de memória também serão realizados em todos os participantes antes e depois da exposição aos dispositivos GENUS, que podem fornecer luz, som e ondas táteis em diferentes frequências. O primeiro aparelho GENUS é composto por um painel com iluminação por diodo emissor de luz (LED) e alto-falantes para estimulação auditiva, enquanto o segundo aparelho é composto por um pequeno alto-falante vibratório para estimulação tátil. Cada um dos dois grupos terá diferentes combinações de luz, som e configurações táteis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: gamma wave
- Número de telefone: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de telefone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Recrutamento
- Massachusetts Institute of Technology
-
Investigador principal:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Subinvestigador:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
Contato:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de telefone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
-
Subinvestigador:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem DP idiopática definida pelo sinal cardinal, bradicinesia, mais a presença de pelo menos 1 dos seguintes: tremor ou rigidez em repouso e sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo (de acordo com critérios de diagnóstico clínico da sociedade de distúrbios do movimento (MDS) para Doença de Parkinson confirmada por um especialista em distúrbios do movimento treinado
- Assunto é Hoehn & Yahr estágio 2 a 3
- O sujeito tem uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≥26.
- O sujeito tem > 45 e <90 anos de idade.
- proficiente em falar, ler e entender inglês
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está em uma dose estável (pelo menos 1 mês antes da visita inicial) de agentes antiparkinsonianos e deseja permanecer nesta dose durante o estudo. Se estiver tomando um inibidor da colinesterase, é necessária uma dose estável sem alterações por 1 mês.
- O sujeito foi submetido a uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro antes de descartar lesões estruturais subjacentes
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem síndrome(s) de Parkinson atípica(s) devido a drogas, distúrbios neurogenéticos metabólicos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite, doença cerebrovascular ou doença degenerativa (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração corticobasal, demência de corpos de Lewy)
- história de qualquer doença psiquiátrica que represente um risco à segurança
- diagnóstico de demência ou outras condições neurológicas
- atualmente tomando medicamentos sedativos que são clinicamente contra-indicados
- sofreu mudança recente (<1 mês) na medicação
- abuso ou dependência recente de drogas ou álcool
- resultados laboratoriais representariam risco de segurança
- concomitantemente ou participou de outra investigação de ensaio clínico dentro de 3 meses
- grávida
- sem saúde
- história de epilepsia, acidente vascular cerebral ou convulsão nos últimos 24 meses
- diagnóstico de enxaqueca
- tem certos dispositivos médicos implantáveis
- contra-indicações para ressonância magnética
- esperança de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço ativo de parkinson
Exposição à estimulação sensorial ativa (40Hz) por 30-60 minutos.
|
Os participantes do grupo experimental ativo usarão os dispositivos GENUS configurados para a configuração ativa (40 Hz) por 30 a 60 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Braço de controle de parkinson
Exposição à estimulação controlada (simulação) por 30 a 60 minutos.
|
Os participantes do grupo de controle usarão os dispositivos GENUS configurados para as configurações simuladas por 30 a 60 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da estimulação de frequência gama
Prazo: Imediatamente após completar a estimulação
|
A viabilidade da estimulação de frequência gama em indivíduos com DP leve será avaliada analisando os dados de EEG de cada indivíduo quanto a um sinal de alteração nas ondas de frequência gama e determinando a porcentagem de indivíduos que apresentam essa alteração.
|
Imediatamente após completar a estimulação
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados à estimulação
Prazo: Imediatamente após o término da estimulação
|
A tolerabilidade e segurança da estimulação de frequência gama serão avaliadas por meio de um questionário perguntando sobre a experiência geral dos sujeitos com a estimulação e denotando quaisquer efeitos adversos.
|
Imediatamente após o término da estimulação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no desempenho cognitivo após estimulação de frequência gama
Prazo: linha de base e imediatamente após a conclusão da estimulação
|
Medida exploratória para verificar se há alguma alteração no desempenho cognitivo, entre o início e imediatamente após o término da estimulação.
A bateria de testes CANTAB será usada para testar atenção, memória, velocidade psicomotora e função executiva.
|
linha de base e imediatamente após a conclusão da estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Brown P. Oscillatory nature of human basal ganglia activity: relationship to the pathophysiology of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):357-63. doi: 10.1002/mds.10358.
- Brown P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Tonali P, Di Lazzaro V. Dopamine dependency of oscillations between subthalamic nucleus and pallidum in Parkinson's disease. J Neurosci. 2001 Feb 1;21(3):1033-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-03-01033.2001.
- Heusinkveld LE, Hacker ML, Turchan M, Davis TL, Charles D. Impact of Tremor on Patients With Early Stage Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:628. doi: 10.3389/fneur.2018.00628. eCollection 2018.
- Kogan M, McGuire M, Riley J. Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neurosurg Clin N Am. 2019 Apr;30(2):137-146. doi: 10.1016/j.nec.2019.01.001.
- Litvak V, Eusebio A, Jha A, Oostenveld R, Barnes G, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Hariz MI, Friston K, Brown P. Movement-related changes in local and long-range synchronization in Parkinson's disease revealed by simultaneous magnetoencephalography and intracranial recordings. J Neurosci. 2012 Aug 1;32(31):10541-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0767-12.2012.
- Muthuraman M, Bange M, Koirala N, Ciolac D, Pintea B, Glaser M, Tinkhauser G, Brown P, Deuschl G, Groppa S. Cross-frequency coupling between gamma oscillations and deep brain stimulation frequency in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3393-3407. doi: 10.1093/brain/awaa297.
- Okun MS, Fernandez HH, Wu SS, Kirsch-Darrow L, Bowers D, Bova F, Suelter M, Jacobson CE 4th, Wang X, Gordon CW Jr, Zeilman P, Romrell J, Martin P, Ward H, Rodriguez RL, Foote KD. Cognition and mood in Parkinson's disease in subthalamic nucleus versus globus pallidus interna deep brain stimulation: the COMPARE trial. Ann Neurol. 2009 May;65(5):586-95. doi: 10.1002/ana.21596.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2110000486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .