Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Luce ad alta frequenza, suono e stimolazione tattile per migliorare i deficit motori e cognitivi nella malattia di Parkinson

30 marzo 2026 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology

Trattamento acuto del morbo di Parkinson con stimolazione a frequenza gamma

La malattia di Parkinson (MdP) influisce su diversi tipi di oscillazioni neurali nel cervello, comprese le oscillazioni beta (13-30 Hz) e gamma (30-80 Hz), che contribuiscono ai sintomi cardinali della MdP di tremore a riposo, rigidità, bradicinesia (lentezza dei movimenti), e instabilità dell'andatura. Il laboratorio dei ricercatori ha sviluppato un metodo non invasivo per aumentare la potenza gamma nel cervello utilizzando Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS) attraverso dispositivi di stimolazione luminosa, sonora e tattile. Per questo studio, verranno reclutati 40 partecipanti con malattia di Parkinson lieve e gli investigatori valuteranno le loro onde cerebrali con l'elettroencefalogramma (EEG) prima, durante e dopo la stimolazione luminosa, sonora e tattile per determinare la sicurezza, la fattibilità e l'ottimizzazione di GENUS come potenziale terapia nella popolazione PD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che i pazienti con malattia di Parkinson (PD) hanno interruzioni nelle onde cerebrali, in particolare la frequenza beta (13 - 30 Hz) e la frequenza gamma (~ 30 - 100 Hz), a causa della morte dei neuroni dopaminergici in alcune parti del cervello. Queste interruzioni dei ritmi cerebrali contribuiscono ai sintomi cardinali del morbo di Parkinson (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia o lentezza dei movimenti e stabilità dell'andatura) in modi diversi. Il laboratorio dei ricercatori ha sviluppato un metodo non invasivo di neuromodulazione chiamato Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), che potrebbe essere utilizzato per i pazienti che soffrono di sintomi motori dovuti al morbo di Parkinson. GENUS viene somministrato tramite dispositivi di stimolazione luminosa, sonora e tattile che emettono rispettivamente frequenze luminose, audio e tattili. GENUS è stato testato su individui cognitivamente normali e individui con malattia di Alzheimer (AD) lieve e il dispositivo è risultato sicuro per l'uso ed efficace per il trascinamento in entrambe le popolazioni.

Gli investigatori ipotizzano che l'aumento delle oscillazioni gamma utilizzando 40Hz GENUS aumenterà il movimento e migliorerà il tremore e la bradicinesia nei pazienti con PD. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se il trascinamento gamma attraverso la stimolazione sensoriale non invasiva a 40 Hz può essere osservato in pazienti con PD misurato dall'elettroencefalogramma (EEG) durante una sessione di stimolazione acuta. Gli investigatori sperano anche di determinare se i dispositivi GENUS sono sicuri e facili da usare nella popolazione PD.

Gli investigatori recluteranno 40 partecipanti con diagnosi di PD lieve che verranno assegnati in modo casuale a due bracci di studio: stimolazione di controllo e stimolazione attiva a 40Hz. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di esercizi di movimento mentre indossano un orologio attigrafico che tiene traccia della loro attività prima della sessione di stimolazione. Verranno inoltre eseguite valutazioni cognitive e di salute mentale e test di memoria su tutti i partecipanti prima e dopo l'esposizione ai dispositivi GENUS, che possono fornire onde luminose, sonore e tattili a frequenze diverse. Il primo dispositivo GENUS è composto da un pannello con illuminazione a diodi emettitori di luce (LED) e altoparlanti per la stimolazione uditiva, mentre il secondo dispositivo è composto da un piccolo altoparlante vibrante per la stimolazione tattile. Ciascuno dei due gruppi avrà diverse combinazioni di impostazioni luminose, sonore e tattili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Numero di telefono: 617-258-7723
  • Email: anat13@mit.edu

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Reclutamento
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Investigatore principale:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Contatto:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Numero di telefono: 617-258-7723
          • Email: anat13@mit.edu
        • Sub-investigatore:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una malattia di Parkinson idiopatica definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore o rigidità a riposo e senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo (secondo i criteri diagnostici clinici della Società per i disturbi del movimento (MDS) per Malattia di Parkinson confermata da uno specialista in disturbi del movimento formato da una borsa di studio
  • Il soggetto è la fase 2-3 di Hoehn & Yahr
  • Il soggetto ha un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≥26.
  • Il soggetto ha un'età > 45 e <90 anni.
  • abile nel parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • in grado di fornire un consenso scritto informato
  • - Il soggetto assume una dose stabile (almeno 1 mese prima della visita basale) di agenti antiparkinson e disposto a rimanere su questa dose per tutta la durata dello studio. Se su un inibitore della colinesterasi, è necessaria una dose stabile senza modifiche per 1 mese.
  • Il soggetto ha subito una TC cerebrale o una risonanza magnetica prima di escludere lesioni strutturali sottostanti

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una o più sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci, disturbi metabolici neurogenetici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (ad es. paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione corticobasale, demenza a corpi di Lewy)
  • storia di qualsiasi malattia psichiatrica che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza
  • diagnosi di demenza o altre condizioni neurologiche
  • attualmente assume farmaci sedativi che sono clinicamente controindicati
  • ha subito un cambiamento recente (<1 mese) nella terapia
  • recente abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • risultati di laboratorio rappresenterebbero un rischio per la sicurezza
  • contemporaneamente o ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • incinta
  • nessuna assistenza sanitaria
  • storia di epilessia, ictus o convulsioni negli ultimi 24 mesi
  • diagnosi di emicrania
  • hanno determinati dispositivi medici impiantabili
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo del Parkinson
Esposizione a stimolazione sensoriale attiva (40Hz) per 30-60 minuti.
I partecipanti al gruppo sperimentale attivo utilizzeranno i dispositivi GENUS configurati sull'impostazione attiva (40Hz) per 30-60 minuti
Altri nomi:
  • Stimolazione di frequenza gamma
  • Stimolazione luminosa e sonora
  • Stimolazione tattile
Comparatore fittizio: Braccio di controllo del Parkinson
Esposizione alla stimolazione di controllo (sham) per 30-60 minuti.
I partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno i dispositivi GENUS configurati con le impostazioni fittizie per 30-60 minuti
Altri nomi:
  • Stimolazione di frequenza gamma
  • Stimolazione luminosa e sonora
  • Stimolazione tattile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della stimolazione a frequenza gamma
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato la stimolazione
La fattibilità della stimolazione della frequenza gamma in soggetti con PD lieve sarà valutata analizzando i dati EEG di ciascun soggetto per un segno di cambiamento nelle onde della frequenza gamma e determinando la percentuale di soggetti che mostrano questo cambiamento.
Subito dopo aver completato la stimolazione
Incidenza di eventi avversi correlati alla stimolazione
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della stimolazione
La tollerabilità e la sicurezza della stimolazione a frequenza gamma saranno valutate utilizzando un questionario che chiede l'esperienza complessiva dei soggetti con la stimolazione e denota eventuali effetti avversi.
Subito dopo il completamento della stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive dopo la stimolazione della frequenza gamma
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il completamento della stimolazione
Misura esplorativa per verificare se vi è qualche cambiamento nelle prestazioni cognitive, tra il basale e immediatamente dopo il completamento della stimolazione. La batteria di test CANTAB verrà utilizzata per testare l'attenzione, la memoria, la velocità psicomotoria e la funzione esecutiva.
basale e immediatamente dopo il completamento della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi