- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05268887
Luce ad alta frequenza, suono e stimolazione tattile per migliorare i deficit motori e cognitivi nella malattia di Parkinson
Trattamento acuto del morbo di Parkinson con stimolazione a frequenza gamma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che i pazienti con malattia di Parkinson (PD) hanno interruzioni nelle onde cerebrali, in particolare la frequenza beta (13 - 30 Hz) e la frequenza gamma (~ 30 - 100 Hz), a causa della morte dei neuroni dopaminergici in alcune parti del cervello. Queste interruzioni dei ritmi cerebrali contribuiscono ai sintomi cardinali del morbo di Parkinson (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia o lentezza dei movimenti e stabilità dell'andatura) in modi diversi. Il laboratorio dei ricercatori ha sviluppato un metodo non invasivo di neuromodulazione chiamato Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), che potrebbe essere utilizzato per i pazienti che soffrono di sintomi motori dovuti al morbo di Parkinson. GENUS viene somministrato tramite dispositivi di stimolazione luminosa, sonora e tattile che emettono rispettivamente frequenze luminose, audio e tattili. GENUS è stato testato su individui cognitivamente normali e individui con malattia di Alzheimer (AD) lieve e il dispositivo è risultato sicuro per l'uso ed efficace per il trascinamento in entrambe le popolazioni.
Gli investigatori ipotizzano che l'aumento delle oscillazioni gamma utilizzando 40Hz GENUS aumenterà il movimento e migliorerà il tremore e la bradicinesia nei pazienti con PD. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se il trascinamento gamma attraverso la stimolazione sensoriale non invasiva a 40 Hz può essere osservato in pazienti con PD misurato dall'elettroencefalogramma (EEG) durante una sessione di stimolazione acuta. Gli investigatori sperano anche di determinare se i dispositivi GENUS sono sicuri e facili da usare nella popolazione PD.
Gli investigatori recluteranno 40 partecipanti con diagnosi di PD lieve che verranno assegnati in modo casuale a due bracci di studio: stimolazione di controllo e stimolazione attiva a 40Hz. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di esercizi di movimento mentre indossano un orologio attigrafico che tiene traccia della loro attività prima della sessione di stimolazione. Verranno inoltre eseguite valutazioni cognitive e di salute mentale e test di memoria su tutti i partecipanti prima e dopo l'esposizione ai dispositivi GENUS, che possono fornire onde luminose, sonore e tattili a frequenze diverse. Il primo dispositivo GENUS è composto da un pannello con illuminazione a diodi emettitori di luce (LED) e altoparlanti per la stimolazione uditiva, mentre il secondo dispositivo è composto da un piccolo altoparlante vibrante per la stimolazione tattile. Ciascuno dei due gruppi avrà diverse combinazioni di impostazioni luminose, sonore e tattili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: gamma wave
- Numero di telefono: 617-258-7723
- Email: gamma.wave@mit.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numero di telefono: 617-258-7723
- Email: anat13@mit.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Reclutamento
- Massachusetts Institute of Technology
-
Investigatore principale:
- Li-Huei Tsai, PhD
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Sub-investigatore:
- Ute Geigenmuller, PhD
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Contatto:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numero di telefono: 617-258-7723
- Email: anat13@mit.edu
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Sub-investigatore:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una malattia di Parkinson idiopatica definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore o rigidità a riposo e senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo (secondo i criteri diagnostici clinici della Società per i disturbi del movimento (MDS) per Malattia di Parkinson confermata da uno specialista in disturbi del movimento formato da una borsa di studio
- Il soggetto è la fase 2-3 di Hoehn & Yahr
- Il soggetto ha un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≥26.
- Il soggetto ha un'età > 45 e <90 anni.
- abile nel parlare, leggere e comprendere l'inglese
- in grado di fornire un consenso scritto informato
- - Il soggetto assume una dose stabile (almeno 1 mese prima della visita basale) di agenti antiparkinson e disposto a rimanere su questa dose per tutta la durata dello studio. Se su un inibitore della colinesterasi, è necessaria una dose stabile senza modifiche per 1 mese.
- Il soggetto ha subito una TC cerebrale o una risonanza magnetica prima di escludere lesioni strutturali sottostanti
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una o più sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci, disturbi metabolici neurogenetici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (ad es. paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione corticobasale, demenza a corpi di Lewy)
- storia di qualsiasi malattia psichiatrica che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza
- diagnosi di demenza o altre condizioni neurologiche
- attualmente assume farmaci sedativi che sono clinicamente controindicati
- ha subito un cambiamento recente (<1 mese) nella terapia
- recente abuso o dipendenza da droghe o alcol
- risultati di laboratorio rappresenterebbero un rischio per la sicurezza
- contemporaneamente o ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
- incinta
- nessuna assistenza sanitaria
- storia di epilessia, ictus o convulsioni negli ultimi 24 mesi
- diagnosi di emicrania
- hanno determinati dispositivi medici impiantabili
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio attivo del Parkinson
Esposizione a stimolazione sensoriale attiva (40Hz) per 30-60 minuti.
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I partecipanti al gruppo sperimentale attivo utilizzeranno i dispositivi GENUS configurati sull'impostazione attiva (40Hz) per 30-60 minuti
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo del Parkinson
Esposizione alla stimolazione di controllo (sham) per 30-60 minuti.
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I partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno i dispositivi GENUS configurati con le impostazioni fittizie per 30-60 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della stimolazione a frequenza gamma
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato la stimolazione
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La fattibilità della stimolazione della frequenza gamma in soggetti con PD lieve sarà valutata analizzando i dati EEG di ciascun soggetto per un segno di cambiamento nelle onde della frequenza gamma e determinando la percentuale di soggetti che mostrano questo cambiamento.
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Subito dopo aver completato la stimolazione
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Incidenza di eventi avversi correlati alla stimolazione
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della stimolazione
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La tollerabilità e la sicurezza della stimolazione a frequenza gamma saranno valutate utilizzando un questionario che chiede l'esperienza complessiva dei soggetti con la stimolazione e denota eventuali effetti avversi.
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Subito dopo il completamento della stimolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni cognitive dopo la stimolazione della frequenza gamma
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il completamento della stimolazione
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Misura esplorativa per verificare se vi è qualche cambiamento nelle prestazioni cognitive, tra il basale e immediatamente dopo il completamento della stimolazione.
La batteria di test CANTAB verrà utilizzata per testare l'attenzione, la memoria, la velocità psicomotoria e la funzione esecutiva.
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basale e immediatamente dopo il completamento della stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Brown P. Oscillatory nature of human basal ganglia activity: relationship to the pathophysiology of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):357-63. doi: 10.1002/mds.10358.
- Brown P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Tonali P, Di Lazzaro V. Dopamine dependency of oscillations between subthalamic nucleus and pallidum in Parkinson's disease. J Neurosci. 2001 Feb 1;21(3):1033-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-03-01033.2001.
- Heusinkveld LE, Hacker ML, Turchan M, Davis TL, Charles D. Impact of Tremor on Patients With Early Stage Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:628. doi: 10.3389/fneur.2018.00628. eCollection 2018.
- Kogan M, McGuire M, Riley J. Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neurosurg Clin N Am. 2019 Apr;30(2):137-146. doi: 10.1016/j.nec.2019.01.001.
- Litvak V, Eusebio A, Jha A, Oostenveld R, Barnes G, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Hariz MI, Friston K, Brown P. Movement-related changes in local and long-range synchronization in Parkinson's disease revealed by simultaneous magnetoencephalography and intracranial recordings. J Neurosci. 2012 Aug 1;32(31):10541-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0767-12.2012.
- Muthuraman M, Bange M, Koirala N, Ciolac D, Pintea B, Glaser M, Tinkhauser G, Brown P, Deuschl G, Groppa S. Cross-frequency coupling between gamma oscillations and deep brain stimulation frequency in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3393-3407. doi: 10.1093/brain/awaa297.
- Okun MS, Fernandez HH, Wu SS, Kirsch-Darrow L, Bowers D, Bova F, Suelter M, Jacobson CE 4th, Wang X, Gordon CW Jr, Zeilman P, Romrell J, Martin P, Ward H, Rodriguez RL, Foote KD. Cognition and mood in Parkinson's disease in subthalamic nucleus versus globus pallidus interna deep brain stimulation: the COMPARE trial. Ann Neurol. 2009 May;65(5):586-95. doi: 10.1002/ana.21596.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2110000486
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