Hoogfrequente licht-, geluids- en tactiele stimulatie om motorische en cognitieve tekortkomingen bij de ziekte van Parkinson te verbeteren
Acute behandeling van de ziekte van Parkinson met gammafrequentiestimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) verstoringen in hersengolven hebben, met name de bètafrequentie (13 - 30 Hz) en gammafrequentie (~ 30 - 100 Hz), als gevolg van de dood van dopaminerge neuronen in bepaalde delen van de hersenen. Deze verstoringen van het hersenritme dragen op verschillende manieren bij aan de belangrijkste symptomen van Parkinson (tremor in rust, stijfheid, bradykinesie of traagheid van beweging en loopstabiliteit). Het laboratorium van de onderzoekers heeft een niet-invasieve methode van neuromodulatie ontwikkeld, genaamd Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), die kan worden gebruikt voor patiënten die lijden aan motorische symptomen als gevolg van PD. GENUS wordt toegediend via licht-, geluids- en tactiele stimulatieapparaten die respectievelijk licht-, audio- en tactiele frequenties uitzenden. GENUS is getest op cognitief normale personen en personen met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer (AD), en het apparaat bleek veilig te zijn voor gebruik en effectief voor meesleuren in beide populaties.
Onderzoekers veronderstellen dat het stimuleren van gamma-oscillaties met behulp van 40Hz GENUS de beweging zal vergroten en tremor en bradykinesie bij PD-patiënten zal verbeteren. Het doel van deze studie is dus om te bepalen of gamma-meesleuring door middel van niet-invasieve 40Hz sensorische stimulatie kan worden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson zoals gemeten door elektro-encefalogram (EEG) tijdens een acute stimulatiesessie. Onderzoekers hopen ook te bepalen of de GENUS-apparaten veilig en gemakkelijk te gebruiken zijn in de PD-populatie.
De onderzoekers zullen 40 deelnemers rekruteren met de diagnose milde PD die willekeurig zullen worden toegewezen aan twee onderzoeksarmen: controlestimulatie en actieve 40Hz-stimulatie. Deelnemers wordt gevraagd een reeks bewegingsoefeningen te doen terwijl ze een actigrafie-horloge dragen dat hun activiteit volgt vóór de stimulatiesessie. Cognitieve en mentale gezondheidsevaluaties en geheugentests zullen ook worden uitgevoerd op alle deelnemers voor en na blootstelling aan de GENUS-apparaten, die licht-, geluids- en tactiele golven op verschillende frequenties kunnen afgeven. Het eerste GENUS-apparaat bestaat uit een paneel met LED-verlichting (light-emitting diode) en luidsprekers voor auditieve stimulatie, terwijl het tweede apparaat bestaat uit een kleine vibrerende luidspreker voor tactiele stimulatie. Elk van de twee groepen heeft verschillende combinaties van licht, geluid en tactiele instellingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: gamma wave
- Telefoonnummer: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefoonnummer: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Werving
- Massachusetts Institute of Technology
-
Hoofdonderzoeker:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
Contact:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefoonnummer: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
-
Onderonderzoeker:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft idiopathische PD gedefinieerd door het hoofdteken, bradykinesie, plus de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: tremor of rigiditeit in rust en zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme (volgens klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) voor De ziekte van Parkinson bevestigd door een door een fellowship opgeleide specialist in bewegingsstoornissen
- Onderwerp is Hoehn & Yahr stadium 2 tot 3
- Proefpersoon heeft een Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score ≥26.
- Proefpersoon is > 45 en < 90 jaar.
- bekwaam in het spreken, lezen en begrijpen van Engels
- in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Proefpersoon gebruikt een stabiele dosis (minstens 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek) van antiparkinsonmiddelen en is bereid deze dosis te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Als u een cholinesteraseremmer gebruikt, is een stabiele dosis zonder veranderingen gedurende 1 maand vereist.
- Proefpersoon heeft een hersen-CT of MRI ondergaan voorafgaand aan het uitsluiten van onderliggende structurele laesies
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft atypisch(e) parkinsonsyndroom(en) als gevolg van medicijnen, metabole neurogenetische stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte (bijv. progressieve supranucleaire verlamming, multipele systeematrofie, corticobasale degeneratie, Lewy Body-dementie)
- geschiedenis van een psychiatrische ziekte die een veiligheidsrisico zou vormen
- diagnose van dementie of andere neurologische aandoeningen
- momenteel kalmerende medicijnen gebruikt die klinisch gecontra-indiceerd zijn
- een recente verandering (<1 maand) in medicatie heeft ondergaan
- recent drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
- laboratoriumresultaten die een veiligheidsrisico zouden vormen
- gelijktijdig of heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden
- zwanger
- geen gezondheidszorg
- voorgeschiedenis van epilepsie, beroerte of toevallen in de afgelopen 24 maanden
- diagnose migraine
- bepaalde implanteerbare medische hulpmiddelen hebben
- contra-indicaties voor MRI
- levensverwachting van minder dan 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parkinson actieve arm
Blootstelling aan actieve zintuiglijke stimulatie (40 Hz) gedurende 30-60 minuten.
|
Deelnemers aan de actieve, experimentele groep gebruiken de GENUS-apparaten die zijn geconfigureerd op actieve (40 Hz) instelling gedurende 30-60 minuten
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlearm van Parkinson
Blootstelling aan controlestimulatie (sham) gedurende 30-60 minuten.
|
Deelnemers aan de controlegroep gebruiken de GENUS-apparaten die zijn geconfigureerd volgens de sham-instellingen gedurende 30-60 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van gammafrequentiestimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
De haalbaarheid van gammafrequentiestimulatie bij proefpersonen met milde PD zal worden beoordeeld door de EEG-gegevens van elke proefpersoon te analyseren op een teken van verandering in gammafrequentiegolven en door het percentage proefpersonen te bepalen dat deze verandering vertoont.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
|
Incidentie van aan stimulatie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Verdraagbaarheid en veiligheid van stimulatie met gammafrequentie zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de algehele ervaring van de proefpersonen met de stimulatie en eventuele nadelige effecten aangeven.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve prestaties na gammafrequentiestimulatie
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Verkennende meting om te controleren of er enige verandering is in cognitieve prestaties, tussen de basislijn en onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie.
De CANTAB-testbatterij wordt gebruikt om te testen op aandacht, geheugen, psychomotorische snelheid en executieve functie.
|
basislijn en onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Brown P. Oscillatory nature of human basal ganglia activity: relationship to the pathophysiology of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):357-63. doi: 10.1002/mds.10358.
- Brown P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Tonali P, Di Lazzaro V. Dopamine dependency of oscillations between subthalamic nucleus and pallidum in Parkinson's disease. J Neurosci. 2001 Feb 1;21(3):1033-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-03-01033.2001.
- Heusinkveld LE, Hacker ML, Turchan M, Davis TL, Charles D. Impact of Tremor on Patients With Early Stage Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:628. doi: 10.3389/fneur.2018.00628. eCollection 2018.
- Kogan M, McGuire M, Riley J. Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neurosurg Clin N Am. 2019 Apr;30(2):137-146. doi: 10.1016/j.nec.2019.01.001.
- Litvak V, Eusebio A, Jha A, Oostenveld R, Barnes G, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Hariz MI, Friston K, Brown P. Movement-related changes in local and long-range synchronization in Parkinson's disease revealed by simultaneous magnetoencephalography and intracranial recordings. J Neurosci. 2012 Aug 1;32(31):10541-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0767-12.2012.
- Muthuraman M, Bange M, Koirala N, Ciolac D, Pintea B, Glaser M, Tinkhauser G, Brown P, Deuschl G, Groppa S. Cross-frequency coupling between gamma oscillations and deep brain stimulation frequency in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3393-3407. doi: 10.1093/brain/awaa297.
- Okun MS, Fernandez HH, Wu SS, Kirsch-Darrow L, Bowers D, Bova F, Suelter M, Jacobson CE 4th, Wang X, Gordon CW Jr, Zeilman P, Romrell J, Martin P, Ward H, Rodriguez RL, Foote KD. Cognition and mood in Parkinson's disease in subthalamic nucleus versus globus pallidus interna deep brain stimulation: the COMPARE trial. Ann Neurol. 2009 May;65(5):586-95. doi: 10.1002/ana.21596.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2110000486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .