Stimulation lumineuse, sonore et tactile à haute fréquence pour améliorer les déficits moteurs et cognitifs dans la maladie de Parkinson
Traitement aigu de la maladie de Parkinson par stimulation des fréquences gamma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentent des perturbations des ondes cérébrales, en particulier la fréquence bêta (13 - 30 Hz) et la fréquence gamma (~ 30 - 100 Hz), en raison de la mort des neurones dopaminergiques dans certaines parties du cerveau. Ces perturbations des rythmes cérébraux contribuent aux principaux symptômes de la maladie de Parkinson (tremblements au repos, rigidité, bradykinésie ou lenteur des mouvements et stabilité de la marche) de différentes manières. Le laboratoire des chercheurs a développé une méthode non invasive de neuromodulation appelée entraînement gamma utilisant la stimulation sensorielle (GENUS), qui pourrait être utilisée pour les patients souffrant de symptômes moteurs dus à la MP. GENUS est administré via des dispositifs de stimulation lumineuse, sonore et tactile qui émettent respectivement des fréquences lumineuses, audio et tactiles. GENUS a été testé sur des personnes cognitivement normales et des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) légère, et l'appareil s'est avéré sûr à utiliser et efficace pour l'entraînement dans les deux populations.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amplification des oscillations gamma à l'aide de GENUS à 40 Hz augmentera les mouvements et améliorera les tremblements et la bradykinésie chez les patients atteints de MP. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement gamma par stimulation sensorielle non invasive à 40 Hz peut être observé chez les patients atteints de MP, tel que mesuré par électroencéphalogramme (EEG) lors d'une séance de stimulation aiguë. Les enquêteurs espèrent également déterminer si les appareils GENUS sont sûrs et faciles à utiliser dans la population parkinsonienne.
Les enquêteurs recruteront 40 participants diagnostiqués avec une MP légère qui seront assignés au hasard à deux bras d'étude : la stimulation témoin et la stimulation active à 40 Hz. Les participants seront invités à effectuer une série d'exercices de mouvement tout en portant une montre actigraphie qui suit leur activité avant la séance de stimulation. Des évaluations de la santé cognitive et mentale et des tests de mémoire seront également effectués sur tous les participants avant et après l'exposition aux appareils GENUS, qui peuvent délivrer des ondes lumineuses, sonores et tactiles à différentes fréquences. Le premier appareil GENUS est composé d'un panneau avec éclairage à diodes électroluminescentes (LED) et de haut-parleurs pour la stimulation auditive, tandis que le second appareil est composé d'un petit haut-parleur vibrant pour la stimulation tactile. Chacun des deux groupes aura différentes combinaisons de paramètres lumineux, sonores et tactiles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: gamma wave
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Recrutement
- Massachusetts Institute of Technology
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Chercheur principal:
- Li-Huei Tsai, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ute Geigenmuller, PhD
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Contact:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
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Sous-enquêteur:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une MP idiopathique définie par le signe cardinal, la bradykinésie, plus la présence d'au moins 1 des éléments suivants : tremblement ou rigidité au repos et sans aucune autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme (selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society (MDS) pour Maladie de Parkinson confirmée par un spécialiste des troubles du mouvement formé en bourse
- Le sujet est Hoehn & Yahr étape 2 à 3
- Le sujet a un score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ≥26.
- Le sujet est > 45 et < 90 ans.
- maîtrise de l'oral, de la lecture et de la compréhension de l'anglais
- capable de fournir un consentement écrit éclairé
- Le sujet reçoit une dose stable (au moins 1 mois avant la visite de référence) d'agents antiparkinsoniens et est disposé à continuer à prendre cette dose pendant toute la durée de l'étude. Si sur un inhibiteur de la cholinestérase, une dose stable sans changement pendant 1 mois est nécessaire.
- Le sujet a subi une tomodensitométrie cérébrale ou une IRM avant d'exclure des lésions structurelles sous-jacentes
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un ou plusieurs syndromes de Parkinson atypiques dus à des médicaments, des troubles neurogénétiques métaboliques (par exemple, la maladie de Wilson), une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie dégénérative (par exemple, une paralysie supranucléaire progressive, une atrophie multisystématisée, une dégénérescence corticobasale, une démence à corps de Lewy)
- antécédents de toute maladie psychiatrique qui poserait un risque pour la sécurité
- diagnostic de démence ou d'autres troubles neurologiques
- prenez actuellement des médicaments sédatifs qui sont cliniquement contre-indiqués
- a subi un changement récent (<1 mois) de médication
- abus récent de drogue ou d'alcool ou dépendance
- résultats de laboratoire qui poseraient un risque pour la sécurité
- simultanément ou a participé à d'autres études d'essais cliniques dans les 3 mois
- enceinte
- pas de soins de santé
- antécédents d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral ou de crise au cours des 24 derniers mois
- diagnostic de migraine
- avoir certains dispositifs médicaux implantables
- contre-indications à l'IRM
- espérance de vie inférieure à 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras actif de Parkinson
Exposition à une stimulation sensorielle active (40 Hz) pendant 30 à 60 minutes.
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Les participants du groupe expérimental actif utiliseront les appareils GENUS configurés en mode actif (40 Hz) pendant 30 à 60 minutes
Autres noms:
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Comparateur factice: Bras de contrôle de la maladie de Parkinson
Exposition à une stimulation de contrôle (simulation) pendant 30 à 60 minutes.
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Les participants du groupe de contrôle utiliseront les appareils GENUS configurés avec les paramètres fictifs pendant 30 à 60 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la stimulation des fréquences gamma
Délai: Immédiatement après avoir terminé la stimulation
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La faisabilité de la stimulation de la fréquence gamma chez les sujets atteints de MP légère sera évaluée en analysant les données EEG de chaque sujet pour un signe de changement dans les ondes de fréquence gamma et en déterminant le pourcentage de sujets qui montrent ce changement.
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Immédiatement après avoir terminé la stimulation
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Incidence des événements indésirables liés à la stimulation
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation
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La tolérabilité et la sécurité de la stimulation par fréquence gamma seront évaluées à l'aide d'un questionnaire demandant l'expérience globale des sujets avec la stimulation et indiquant tout effet indésirable.
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Immédiatement après la fin de la stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des performances cognitives après stimulation par la fréquence gamma
Délai: ligne de base et immédiatement après la fin de la stimulation
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Mesure exploratoire pour vérifier s'il y a un changement dans les performances cognitives, entre la ligne de base et immédiatement après la fin de la stimulation.
La batterie de test CANTAB sera utilisée pour tester l'attention, la mémoire, la vitesse psychomotrice et la fonction exécutive.
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ligne de base et immédiatement après la fin de la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Brown P. Oscillatory nature of human basal ganglia activity: relationship to the pathophysiology of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):357-63. doi: 10.1002/mds.10358.
- Brown P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Tonali P, Di Lazzaro V. Dopamine dependency of oscillations between subthalamic nucleus and pallidum in Parkinson's disease. J Neurosci. 2001 Feb 1;21(3):1033-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-03-01033.2001.
- Heusinkveld LE, Hacker ML, Turchan M, Davis TL, Charles D. Impact of Tremor on Patients With Early Stage Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:628. doi: 10.3389/fneur.2018.00628. eCollection 2018.
- Kogan M, McGuire M, Riley J. Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neurosurg Clin N Am. 2019 Apr;30(2):137-146. doi: 10.1016/j.nec.2019.01.001.
- Litvak V, Eusebio A, Jha A, Oostenveld R, Barnes G, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Hariz MI, Friston K, Brown P. Movement-related changes in local and long-range synchronization in Parkinson's disease revealed by simultaneous magnetoencephalography and intracranial recordings. J Neurosci. 2012 Aug 1;32(31):10541-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0767-12.2012.
- Muthuraman M, Bange M, Koirala N, Ciolac D, Pintea B, Glaser M, Tinkhauser G, Brown P, Deuschl G, Groppa S. Cross-frequency coupling between gamma oscillations and deep brain stimulation frequency in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3393-3407. doi: 10.1093/brain/awaa297.
- Okun MS, Fernandez HH, Wu SS, Kirsch-Darrow L, Bowers D, Bova F, Suelter M, Jacobson CE 4th, Wang X, Gordon CW Jr, Zeilman P, Romrell J, Martin P, Ward H, Rodriguez RL, Foote KD. Cognition and mood in Parkinson's disease in subthalamic nucleus versus globus pallidus interna deep brain stimulation: the COMPARE trial. Ann Neurol. 2009 May;65(5):586-95. doi: 10.1002/ana.21596.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2110000486
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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