- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05268887
Высокочастотная световая, звуковая и тактильная стимуляция для улучшения двигательных и когнитивных нарушений при болезни Паркинсона
Неотложное лечение болезни Паркинсона с помощью гамма-частотной стимуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Известно, что у больных болезнью Паркинсона (БП) наблюдаются нарушения мозговых волн, в частности бета-частоты (13–30 Гц) и гамма-частоты (~30–100 Гц), в связи с гибелью дофаминергических нейронов в определенных участках мозга. Эти нарушения мозговых ритмов по-разному способствуют возникновению основных симптомов болезни Паркинсона (тремор покоя, ригидность, брадикинезия или замедленность движений и устойчивость походки). Лаборатория исследователей разработала неинвазивный метод нейромодуляции под названием «Гамма-увлечение с использованием сенсорной стимуляции» (GENUS), который можно использовать для пациентов, страдающих двигательными симптомами, вызванными болезнью Паркинсона. GENUS вводят с помощью устройств световой, звуковой и тактильной стимуляции, которые излучают световые, звуковые и тактильные частоты соответственно. GENUS был протестирован на людях с нормальными когнитивными способностями и на людях с легкой формой болезни Альцгеймера (БА), и было установлено, что устройство безопасно для использования и эффективно для вовлечения в обе группы населения.
Исследователи предполагают, что усиление гамма-колебаний с использованием 40 Гц GENUS увеличит подвижность и улучшит тремор и брадикинезию у пациентов с БП. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли наблюдать увлечение гамма-излучением при неинвазивной сенсорной стимуляции частотой 40 Гц у пациентов с болезнью Паркинсона при измерении электроэнцефалограммы (ЭЭГ) во время сеанса острой стимуляции. Исследователи также надеются определить, являются ли устройства GENUS безопасными и простыми в использовании для пациентов с БП.
Исследователи наберут 40 участников с диагнозом БП легкой степени, которые будут случайным образом распределены по двум группам исследования: контрольная стимуляция и активная стимуляция 40 Гц. Участников попросят выполнить серию двигательных упражнений, надев актиграфические часы, которые отслеживают их активность до сеанса стимуляции. Когнитивные и психические оценки и тесты памяти также будут проводиться для всех участников до и после воздействия устройств GENUS, которые могут излучать световые, звуковые и тактильные волны на разных частотах. Первое устройство GENUS состоит из панели со светодиодной подсветкой и динамиков для слуховой стимуляции, а второе устройство состоит из небольшого вибрирующего динамика для тактильной стимуляции. Каждая из двух групп будет иметь разные комбинации световых, звуковых и тактильных настроек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabrielle C de Weck, BS
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: gdeweck@mit.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Theresa Cho
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: tdcmit23@mit.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Рекрутинг
- Massachusetts Institute of Technology
-
Контакт:
- Gabrielle C de Weck, BS
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: gdeweck@mit.edu
-
Главный следователь:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Главный следователь:
- Diane Chan, MD, PhD
-
Контакт:
- Theresa Cho
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: tdcmit23@mit.edu
-
Младший исследователь:
- Gabrielle de Weck, BS
-
Младший исследователь:
- Theresa Cho
-
Младший исследователь:
- Kenji Aoki, BA
-
Младший исследователь:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет идиопатическую болезнь Паркинсона, определяемую основным признаком, брадикинезией, плюс наличие по крайней мере 1 из следующего: тремор покоя или ригидность и без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма (согласно клиническим диагностическим критериям Общества двигательных расстройств (MDS) для Болезнь Паркинсона подтверждена специалистом по двигательным расстройствам, прошедшим стажировку.
- Тема: Hoehn & Yahr, этапы 2–3.
- Субъект имеет балл Монреальского когнитивного теста (МОСА) ≥26.
- Возраст субъекта > 45 и < 90 лет.
- умение говорить, читать и понимать по-английски
- способный предоставить информированное письменное согласие
- Субъект находится на стабильной дозе (по крайней мере, за 1 месяц до исходного визита) противопаркинсонических средств и желает оставаться на этой дозе на протяжении всего исследования. Если на ингибиторе холинэстеразы, требуется стабильная доза без изменений в течение 1 месяца.
- Субъект прошел КТ или МРТ головного мозга, прежде чем исключить основные структурные поражения.
Критерий исключения:
- Субъект имеет атипичный(е) синдром(ы) Паркинсона из-за наркотиков, метаболические нейрогенетические нарушения (например, болезнь Вильсона), энцефалит, цереброваскулярное заболевание или дегенеративное заболевание (например, прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия, кортикобазальная дегенерация, деменция с тельцами Леви)
- история любого психического заболевания, которое могло бы представлять угрозу безопасности
- диагностика деменции или других неврологических состояний
- в настоящее время принимает седативные препараты, которые клинически противопоказаны
- претерпел недавнюю замену (<1 месяца) в лечении
- недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость
- результаты лабораторных исследований могут представлять угрозу безопасности
- одновременно или участвовал в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев
- беременная
- нет здравоохранения
- история эпилепсии, инсульта или судорог за последние 24 месяца
- диагностика мигрени
- иметь определенные имплантируемые медицинские устройства
- противопоказания к МРТ
- ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная рука Паркинсона
Воздействие активной сенсорной стимуляции (40 Гц) в течение 30-60 минут.
|
Участники активной экспериментальной группы будут использовать устройства GENUS, настроенные на активную настройку (40 Гц) в течение 30–60 минут.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Контрольная рука Паркинсона
Воздействие на контрольную стимуляцию (ложную) в течение 30-60 минут.
|
Участники контрольной группы будут использовать устройства GENUS, настроенные на фиктивные настройки, в течение 30-60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность гамма-частотной стимуляции
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Возможность стимуляции гамма-частотой у субъектов с легким БП будет оцениваться путем анализа данных ЭЭГ от каждого субъекта на наличие признаков изменения гамма-частотных волн и определения процента субъектов, у которых наблюдается это изменение.
|
Сразу после завершения стимуляции
|
Частота нежелательных явлений, связанных со стимуляцией
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Переносимость и безопасность гамма-частотной стимуляции будут оцениваться с помощью вопросника, в котором запрашивается общий опыт субъектов со стимуляцией и обозначаются любые побочные эффекты.
|
Сразу после завершения стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения когнитивных функций после гамма-частотной стимуляции
Временное ограничение: на исходном уровне и сразу после завершения стимуляции
|
Исследовательская мера для проверки наличия каких-либо изменений в когнитивных функциях между исходным уровнем и сразу после завершения стимуляции.
Батарея тестов CANTAB будет использоваться для проверки внимания, памяти, скорости психомоторных реакций и исполнительных функций.
|
на исходном уровне и сразу после завершения стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Diane Chan, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Brown P. Oscillatory nature of human basal ganglia activity: relationship to the pathophysiology of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):357-63. doi: 10.1002/mds.10358.
- Brown P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Tonali P, Di Lazzaro V. Dopamine dependency of oscillations between subthalamic nucleus and pallidum in Parkinson's disease. J Neurosci. 2001 Feb 1;21(3):1033-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-03-01033.2001.
- Heusinkveld LE, Hacker ML, Turchan M, Davis TL, Charles D. Impact of Tremor on Patients With Early Stage Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:628. doi: 10.3389/fneur.2018.00628. eCollection 2018.
- Kogan M, McGuire M, Riley J. Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neurosurg Clin N Am. 2019 Apr;30(2):137-146. doi: 10.1016/j.nec.2019.01.001.
- Litvak V, Eusebio A, Jha A, Oostenveld R, Barnes G, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Hariz MI, Friston K, Brown P. Movement-related changes in local and long-range synchronization in Parkinson's disease revealed by simultaneous magnetoencephalography and intracranial recordings. J Neurosci. 2012 Aug 1;32(31):10541-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0767-12.2012.
- Muthuraman M, Bange M, Koirala N, Ciolac D, Pintea B, Glaser M, Tinkhauser G, Brown P, Deuschl G, Groppa S. Cross-frequency coupling between gamma oscillations and deep brain stimulation frequency in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3393-3407. doi: 10.1093/brain/awaa297.
- Okun MS, Fernandez HH, Wu SS, Kirsch-Darrow L, Bowers D, Bova F, Suelter M, Jacobson CE 4th, Wang X, Gordon CW Jr, Zeilman P, Romrell J, Martin P, Ward H, Rodriguez RL, Foote KD. Cognition and mood in Parkinson's disease in subthalamic nucleus versus globus pallidus interna deep brain stimulation: the COMPARE trial. Ann Neurol. 2009 May;65(5):586-95. doi: 10.1002/ana.21596.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2110000486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство GENUS (активные настройки)
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты