Luz de alta frecuencia, sonido y estimulación táctil para mejorar los déficits motores y cognitivos en la enfermedad de Parkinson
30 de marzo de 2026 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology
Tratamiento agudo de la enfermedad de Parkinson con estimulación de frecuencia gamma
La enfermedad de Parkinson (EP) afecta diferentes tipos de oscilaciones neuronales en el cerebro, incluidas las oscilaciones beta (13-30 Hz) y gamma (30-80 Hz), lo que contribuye a los síntomas cardinales de la EP de temblor en reposo, rigidez, bradicinesia (lentitud de movimiento), e inestabilidad de la marcha.
El laboratorio de investigadores ha desarrollado un método no invasivo para aumentar la energía gamma en el cerebro utilizando el arrastre de rayos gamma mediante estimulación sensorial (GENUS) a través de dispositivos de estimulación de luz, sonido y tacto.
Para este estudio, se reclutarán 40 participantes con enfermedad de Parkinson leve, y los investigadores evaluarán sus ondas cerebrales con electroencefalograma (EEG) antes, durante y después de la estimulación con luz, sonido y tacto para determinar la seguridad, viabilidad y optimización de GENUS como terapia potencial en la población con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tienen alteraciones en las ondas cerebrales, específicamente en la frecuencia beta (13 - 30 Hz) y la frecuencia gamma (~30 - 100 Hz), debido a la muerte de las neuronas dopaminérgicas en ciertas partes del cerebro. Estas interrupciones de los ritmos cerebrales contribuyen a los síntomas cardinales de la enfermedad de Parkinson (temblor de reposo, rigidez, bradicinesia o lentitud de movimiento y estabilidad de la marcha) de diferentes maneras. El laboratorio de investigadores ha desarrollado un método no invasivo de neuromodulación llamado Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), que podría usarse para pacientes que sufren síntomas motores debido a la EP. GENUS se administra a través de dispositivos de estimulación de luz, sonido y tacto que emiten frecuencias de luz, audio y tacto, respectivamente. GENUS ha sido probado en individuos cognitivamente normales y en individuos con enfermedad de Alzheimer (EA) leve, y se encontró que el dispositivo es seguro para su uso y efectivo para el entrenamiento en ambas poblaciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que potenciar las oscilaciones gamma con GENUS de 40 Hz aumentará el movimiento y mejorará el temblor y la bradicinesia en pacientes con EP. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si el arrastre gamma a través de la estimulación sensorial no invasiva de 40 Hz se puede observar en pacientes con EP medidos por electroencefalograma (EEG) durante una sesión de estimulación aguda. Los investigadores también esperan determinar si los dispositivos GENUS son seguros y fáciles de usar en la población con EP.
Los investigadores reclutarán a 40 participantes diagnosticados con EP leve que serán asignados al azar a dos brazos del estudio: estimulación de control y estimulación activa de 40 Hz. Se les pedirá a los participantes que realicen una serie de ejercicios de movimiento mientras usan un reloj de actigrafía que rastrea su actividad antes de la sesión de estimulación. También se realizarán evaluaciones cognitivas y de salud mental y pruebas de memoria en todos los participantes antes y después de la exposición a los dispositivos GENUS, que pueden emitir luz, sonido y ondas táctiles a diferentes frecuencias. El primer dispositivo GENUS está compuesto por un panel con iluminación de diodos emisores de luz (LED) y parlantes para estimulación auditiva, mientras que el segundo dispositivo está compuesto por un pequeño parlante vibrador para estimulación táctil. Cada uno de los dos grupos tendrá diferentes combinaciones de ajustes de luz, sonido y táctiles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: gamma wave
- Número de teléfono: 617-258-7723
- Correo electrónico: gamma.wave@mit.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de teléfono: 617-258-7723
- Correo electrónico: anat13@mit.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Reclutamiento
- Massachusetts Institute of Technology
-
Investigador principal:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
Contacto:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de teléfono: 617-258-7723
- Correo electrónico: anat13@mit.edu
-
Sub-Investigador:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene EP idiopática definida por el signo cardinal, bradicinesia, más la presencia de al menos 1 de los siguientes: temblor o rigidez en reposo y sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo (según los criterios de diagnóstico clínico de la sociedad de trastornos del movimiento (MDS) para Enfermedad de Parkinson confirmada por un especialista en trastornos del movimiento capacitado como becario
- El sujeto es Hoehn & Yahr etapa 2 a 3
- El sujeto tiene una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) ≥26.
- El sujeto tiene > 45 y < 90 años de edad.
- competente en hablar, leer y entender inglés
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- El sujeto recibe una dosis estable (al menos 1 mes antes de la visita inicial) de agentes antiparkinsonianos y está dispuesto a permanecer con esta dosis durante la duración del estudio. Si toma un inhibidor de la colinesterasa, se requiere una dosis estable sin cambios durante 1 mes.
- El sujeto se ha sometido a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro antes de descartar lesiones estructurales subyacentes
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síndrome(s) de Parkinson atípico debido a fármacos, trastornos neurogenéticos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis, enfermedad cerebrovascular o enfermedad degenerativa (p. ej., parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración corticobasal, demencia con cuerpos de Lewy)
- antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que suponga un riesgo para la seguridad
- diagnóstico de demencia u otras afecciones neurológicas
- actualmente tomando medicamentos sedantes que están clínicamente contraindicados
- ha sufrido un cambio reciente (<1 mes) en la medicación
- abuso o dependencia reciente de drogas o alcohol
- resultados de laboratorio que supondrían un riesgo para la seguridad
- simultáneamente o ha participado en otra investigación de ensayo clínico dentro de los 3 meses
- embarazada
- sin asistencia sanitaria
- antecedentes de epilepsia, accidente cerebrovascular o convulsiones en los últimos 24 meses
- diagnóstico de migrañas
- tener ciertos dispositivos médicos implantables
- contraindicaciones para resonancia magnética
- esperanza de vida de menos de 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo activo de Parkinson
Exposición a estimulación sensorial activa (40 Hz) durante 30-60 minutos.
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Los participantes en el grupo experimental activo utilizarán los dispositivos GENUS configurados en modo activo (40 Hz) durante 30 a 60 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo de control de Parkinson
Exposición a estimulación de control (simulada) durante 30-60 minutos.
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Los participantes en el grupo de control usarán los dispositivos GENUS configurados con la configuración simulada durante 30 a 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la estimulación de frecuencia gamma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la estimulación
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La viabilidad de la estimulación de frecuencia gamma en sujetos con EP leve se evaluará mediante el análisis de los datos de EEG de cada sujeto en busca de un signo de cambio en las ondas de frecuencia gamma y determinando el porcentaje de sujetos que muestran este cambio.
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Inmediatamente después de completar la estimulación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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La tolerabilidad y la seguridad de la estimulación con frecuencia gamma se evaluarán mediante un cuestionario en el que se preguntará la experiencia general de los sujetos con la estimulación y se indicará cualquier efecto adverso.
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Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento cognitivo después de la estimulación con frecuencia gamma
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Medida exploratoria para comprobar si hay algún cambio en el rendimiento cognitivo, entre la línea de base e inmediatamente después de la finalización de la estimulación.
La batería de pruebas CANTAB se utilizará para evaluar la atención, la memoria, la velocidad psicomotora y la función ejecutiva.
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línea de base e inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Brown P. Oscillatory nature of human basal ganglia activity: relationship to the pathophysiology of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):357-63. doi: 10.1002/mds.10358.
- Brown P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Tonali P, Di Lazzaro V. Dopamine dependency of oscillations between subthalamic nucleus and pallidum in Parkinson's disease. J Neurosci. 2001 Feb 1;21(3):1033-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-03-01033.2001.
- Heusinkveld LE, Hacker ML, Turchan M, Davis TL, Charles D. Impact of Tremor on Patients With Early Stage Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:628. doi: 10.3389/fneur.2018.00628. eCollection 2018.
- Kogan M, McGuire M, Riley J. Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neurosurg Clin N Am. 2019 Apr;30(2):137-146. doi: 10.1016/j.nec.2019.01.001.
- Litvak V, Eusebio A, Jha A, Oostenveld R, Barnes G, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo L, Hariz MI, Friston K, Brown P. Movement-related changes in local and long-range synchronization in Parkinson's disease revealed by simultaneous magnetoencephalography and intracranial recordings. J Neurosci. 2012 Aug 1;32(31):10541-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0767-12.2012.
- Muthuraman M, Bange M, Koirala N, Ciolac D, Pintea B, Glaser M, Tinkhauser G, Brown P, Deuschl G, Groppa S. Cross-frequency coupling between gamma oscillations and deep brain stimulation frequency in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3393-3407. doi: 10.1093/brain/awaa297.
- Okun MS, Fernandez HH, Wu SS, Kirsch-Darrow L, Bowers D, Bova F, Suelter M, Jacobson CE 4th, Wang X, Gordon CW Jr, Zeilman P, Romrell J, Martin P, Ward H, Rodriguez RL, Foote KD. Cognition and mood in Parkinson's disease in subthalamic nucleus versus globus pallidus interna deep brain stimulation: the COMPARE trial. Ann Neurol. 2009 May;65(5):586-95. doi: 10.1002/ana.21596.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Fototerapia
- Terapia ultravioleta
Otros números de identificación del estudio
- 2110000486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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