- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05269979
Forebyggende hoftebrud Opfølgning af ældre kvinder i primær sundhedspleje (HIP22)
Forebyggelse af hoftebrud ved screening og intervention af ældre kvinder i primær sundhedspleje. 2001 - 2022
Forskere planlægger en 2022-opfølgning af journaldata for at undersøge forekomst og overlevelse af frakturer for 1248 kvinder, født 1902-1931, i en sammenlignende frakturforebyggelsesundersøgelse med 435 deltagere fra et interventionsområde og 813 deltagere fra to kontrolområder.
I 2022 ønsker forskere at vurdere patientjournaldata i interventions- og kontrolområder og sammenligne A) Overlevelse B) Risikofaktorer for osteoporotiske frakturer (håndled, overarm, hvirvel, bækken, hofte) C) fysisk aktivitet, træning og medicin, der påvirker frakturrisiko .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere planlægger en 2022-opfølgning af journaldata for at undersøge forekomst og overlevelse af frakturer for 1248 kvinder, født 1902-1931, i en sammenlignende frakturforebyggelsesundersøgelse med deltagere fra et interventionsområde (Vislanda, n=435) og kontrolområder (Emmaboda) n=395 og Tingsryd (n=418). Forekomsten af skrøbelighedsfraktur efter 40 års alderen var 33 % hos de 1248 deltagere med en gennemsnitsalder på 79 år ved baseline 2001.
Deltagere med 2-4 risikofaktorer (alder ≥80, kropsvægt <60 kg, tidligere skrøbelighedsfraktur eller nedsat evne til at rejse sig) fremlagde prospektive data med FRAMO (Fracture and Mortality) Index som et resultatmål, og dette indeks identificerede 80 % af hoften , skrøbelighedsfrakturer eller død inden for en 2-årig opfølgningsperiode.
Hoftefrakturincidensen 2004-2005 var ikke signifikant lavere i interventionsområdet, men tendensen i oddsratio (0,33) var på linje med signifikant færre fald og forbedret restitution i interventionsområdet.
I 2022 ønsker forskere at vurdere patientjournaldata i interventions- og kontrolområder og sammenligne A) Overlevelse B) Risikofaktorer for osteoporotiske frakturer (håndled, overarm, hvirvel, bækken, hofte) C) fysisk aktivitet, træning og medicin, der påvirker frakturrisiko . Dataanalyse vil blive blindet for deltagelse i interventions- eller kontrolgrupper, og statistiske metoder omfatter Cox-regression og Kaplan-Meiers overlevelsesanalyser. Fødselskohorteforskelle i udfald vil blive analyseret ved at bruge Lexis diagrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Invitationsbrev blev sendt ud til alle kvinder i tre foruddefinerede geografiske områder i Sydsverige født 1902-1931
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der selv eller deres betydningsfulde andre ikke læste eller forstod svensk, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (Vislanda-distriktet)
435 kvinder bosat i Vislanda svarede på en detaljeret undersøgelse og deltog i fysisk træning og modtog livsstilsråd om kost, rygning, gåture og udendørsaktiviteter.
Anbefalinger om at bruge calcium og D-vitamin og dyrke motion derhjemme efter skriftlige instruktioner.
Hjemmebesøg af genoptræningsteam ved behov.
Holdtræning med fysioterapeut.
Gymnastikgruppe og gågruppe.
Gåhjælpere og instruktioner om skridsikring.
Risikoreduktion i hjemmet blev tilbudt.
|
Fysisk træning og livsstilsråd om kost, rygning, gåture og udendørsaktiviteter.
Anbefalinger om at bruge calcium og D-vitamin og dyrke motion derhjemme efter skriftlige instruktioner.
Hjemmebesøg af genoptræningsteam ved behov.
Holdtræning med fysioterapeut.
Gymnastikgruppe og gågruppe.
Gåhjælpere og instruktioner om skridsikring.
Risikoreduktion i hjemmet blev tilbudt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (Tingsryd/Emmaboda-distrikterne)
415 kvinder bosat i Tingsryd og 395 kvinder bosat i Emmaboda svarede på den samme detaljerede undersøgelse som de 435 kvinder, der bor i Vislanda.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Maksimalt 21 års opfølgning (Deltagerne var i gennemsnit 79 år gamle (70 til 100 år) ved studiestart)
|
Dage
|
Maksimalt 21 års opfølgning (Deltagerne var i gennemsnit 79 år gamle (70 til 100 år) ved studiestart)
|
|
Skrøbelighedsbrud
Tidsramme: Maksimalt 21 års opfølgning
|
Datoer
|
Maksimalt 21 års opfølgning
|
|
Hoftebrud
Tidsramme: Maksimalt 21 års opfølgning
|
Datoer
|
Maksimalt 21 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra skrøbelighedsbrud til døden
Tidsramme: Maksimalt 21 års opfølgning
|
Dage
|
Maksimalt 21 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LU40600
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .