- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05269979
Профилактика переломов бедра, последующее наблюдение за пожилыми женщинами в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (HIP22)
Профилактика переломов бедра путем скрининга и вмешательства пожилых женщин в рамках первичной медико-санитарной помощи. 2001 - 2022 гг.
Исследователи планируют в 2022 году продолжить изучение данных медицинских карт для изучения частоты переломов и выживаемости 1248 женщин, родившихся в 1902–1931 годах, в рамках сравнительного исследования по предотвращению переломов с участием 435 участников из зоны вмешательства и 813 участников из двух контрольных областей.
В 2022 году исследователи хотят оценить данные историй болезни пациентов в областях вмешательства и контроля и сравнить A) выживаемость B) факторы риска остеопоротических переломов (запястья, плеча, позвоночника, таза, бедра) C) физическую активность, упражнения и лекарства, влияющие на риск перелома .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют в 2022 году продолжить изучение данных медицинских карт для изучения частоты переломов и выживаемости 1248 женщин 1902–1931 годов рождения в рамках сравнительного исследования по предотвращению переломов с участием участников из зоны вмешательства (Висланда, n = 435) и контрольных областей (Эммабода). n=395 и Тингсрид (n=418). Распространенность переломов после 40 лет составила 33% у 1248 участников со средним возрастом 79 лет в 2001 году.
Участники с 2–4 факторами риска (возраст ≥80 лет, масса тела <60 кг, перенесенный в анамнезе хрупкий перелом или нарушение способности вставать) предоставили проспективные данные с индексом FRAMO (FRActure and Mortality) в качестве меры исхода, и этот индекс выявил 80% переломов тазобедренного сустава. переломы или смерть в течение 2-летнего периода наблюдения.
Частота переломов бедра в 2004-2005 гг. не была значительно ниже в зоне вмешательства, но тенденция отношения шансов (0,33) соответствовала значительно меньшему количеству падений и улучшению восстановления в зоне вмешательства.
В 2022 году исследователи хотят оценить данные историй болезни пациентов в областях вмешательства и контроля и сравнить A) выживаемость B) факторы риска остеопоротических переломов (запястья, плеча, позвоночника, таза, бедра) C) физическую активность, упражнения и лекарства, влияющие на риск перелома . Анализ данных будет ослеплен для участия в интервенционных или контрольных группах, а статистические методы включают регрессию Кокса и анализ выживаемости Каплана-Мейера. Различия в исходах между когортами новорожденных будут проанализированы с использованием диаграмм Лекси.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Письмо-приглашение было разослано всем женщинам трех заранее определенных географических районов на юге Швеции, 1902-1931 годов рождения.
Критерий исключения:
Участники, которые сами или их близкие не читали или не понимали по-шведски, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция (район Висланда)
435 женщин, живущих в Висланде, приняли участие в подробном опросе и приняли участие в физических упражнениях и получили рекомендации по образу жизни в отношении диеты, курения, прогулок и активного отдыха.
Рекомендации по приему кальция и витамина D, а также выполнение упражнений дома в соответствии с письменными инструкциями.
Выезд на дом реабилитационной бригады при необходимости.
Групповые занятия с физиотерапевтом.
Группа гимнастики и группа ходьбы.
Помощники при ходьбе и инструкции по защите от скольжения.
Было предложено снижение риска домашней среды.
|
Рекомендации по физическим упражнениям и образу жизни по диете, курению, ходьбе и активному отдыху.
Рекомендации по приему кальция и витамина D, а также выполнение упражнений дома в соответствии с письменными инструкциями.
Выезд на дом реабилитационной бригады при необходимости.
Групповые занятия с физиотерапевтом.
Группа гимнастики и группа ходьбы.
Помощники при ходьбе и инструкции по защите от скольжения.
Было предложено снижение риска домашней среды.
|
|
Без вмешательства: Контроль (районы Тингсрид/Эммабода)
415 женщин, проживающих в Тингсриде, и 395 женщин, проживающих в Эммабоде, приняли участие в том же подробном опросе, что и 435 женщин, проживающих в Висланде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Максимум 21 год наблюдения (в начале исследования участникам было в среднем 79 лет (от 70 до 100 лет)).
|
Дни
|
Максимум 21 год наблюдения (в начале исследования участникам было в среднем 79 лет (от 70 до 100 лет)).
|
|
Переломы хрупкости
Временное ограничение: Максимум 21 год наблюдения
|
Даты
|
Максимум 21 год наблюдения
|
|
Переломы бедра
Временное ограничение: Максимум 21 год наблюдения
|
Даты
|
Максимум 21 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от хрупких переломов до смерти
Временное ограничение: Максимум 21 год наблюдения
|
Дни
|
Максимум 21 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LU40600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .