- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05269979
Hoftebruddsforebyggende Oppfølging av eldre kvinner i primærhelsetjenesten (HIP22)
Forebygging av hoftebrudd ved screening og intervensjon av eldre kvinner i primærhelsetjenesten. 2001–2022
Forskere planlegger en 2022-oppfølging av medisinske journaldata for å undersøke bruddforekomst og overlevelse for 1248 kvinner, født 1902-1931, i en sammenlignende bruddforebyggingsstudie med 435 deltakere fra et intervensjonsområde og 813 deltakere fra to kontrollområder.
I 2022 ønsker forskere å vurdere pasientjournaldata i intervensjons- og kontrollområder og sammenligne A) Overlevelse B) Risikofaktorer for osteoporotiske brudd (håndledd, overarm, vertebral, bekken, hofte) C) fysisk aktivitet, trening og legemidler som påvirker bruddrisiko .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere planlegger en 2022-oppfølging av medisinske journaldata for å undersøke bruddforekomst og overlevelse for 1248 kvinner, født 1902-1931, i en sammenlignende bruddforebyggingsstudie med deltakere fra et intervensjonsområde (Vislanda, n=435) og kontrollområder (Emmaboda) n=395 og Tingsryd (n=418). Prevalensen av skjørhetsbrudd etter 40 års alder var 33 % hos de 1248 deltakerne med gjennomsnittsalder 79 år ved baseline 2001.
Deltakere med 2-4 risikofaktorer (alder ≥80, kroppsvekt <60 kg, tidligere skjørhetsbrudd eller nedsatt hevningsevne) ga prospektive data med FRAMO (fracture and mortality) Index som et utfallsmål, og denne indeksen identifiserte 80 % av hoften , skjørhetsbrudd eller død innen en 2-års oppfølgingsperiode.
Forekomsten av hoftebrudd 2004-2005 var ikke signifikant lavere i intervensjonsområdet, men trenden for oddsratio (0,33) var i tråd med signifikant færre fall og forbedret restitusjon i intervensjonsområdet.
I 2022 ønsker forskere å vurdere pasientjournaldata i intervensjons- og kontrollområder og sammenligne A) Overlevelse B) Risikofaktorer for osteoporotiske brudd (håndledd, overarm, vertebral, bekken, hofte) C) fysisk aktivitet, trening og legemidler som påvirker bruddrisiko . Dataanalyse vil bli blindet for deltakelse i intervensjons- eller kontrollgrupper og statistiske metoder inkluderer Cox-regresjon og Kaplan-Meiers overlevelsesanalyser. Fødselskohortforskjeller i utfall vil bli analysert ved å bruke Lexis diagrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Invitasjonsbrev ble sendt ut til alle kvinner i tre forhåndsdefinerte geografiske områder i Sør-Sverige født 1902-1931
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som selv eller deres betydningsfulle andre ikke leste eller forsto svensk ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Vislanda-distriktet)
435 kvinner bosatt i Vislanda svarte på en detaljert undersøkelse og deltok i fysisk trening og fikk livsstilsråd om kosthold, røyking, turgåing og utendørsaktiviteter.
Anbefalinger om å bruke kalsium og vitamin D og trene hjemme ved skriftlige instruksjoner.
Hjemmebesøk av rehabteam ved behov.
Gruppetrening med fysioterapeut.
Gymnastikkgruppe og turgruppe.
Ganghjelpemidler og instruksjoner om sklibeskyttelse.
Hjemmemiljørisikoreduksjon ble tilbudt.
|
Fysisk trening og livsstilsråd om kosthold, røyking, turgåing og friluftsliv.
Anbefalinger om å bruke kalsium og vitamin D og trene hjemme ved skriftlige instruksjoner.
Hjemmebesøk av rehabteam ved behov.
Gruppetrening med fysioterapeut.
Gymnastikkgruppe og turgruppe.
Ganghjelpemidler og instruksjoner om sklibeskyttelse.
Hjemmemiljørisikoreduksjon ble tilbudt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (Tingsryd/Emmaboda-distriktene)
415 kvinner bosatt i Tingsryd og 395 kvinner bosatt i Emmaboda svarte på den samme detaljerte undersøkelsen som de 435 kvinnene bosatt i Vislanda.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Maksimalt 21 års oppfølging (Deltakerne var i gjennomsnitt 79 år gamle (70 til 100 år) ved studiestart)
|
Dager
|
Maksimalt 21 års oppfølging (Deltakerne var i gjennomsnitt 79 år gamle (70 til 100 år) ved studiestart)
|
|
Fragilitetsbrudd
Tidsramme: Maksimalt 21 års oppfølging
|
Datoer
|
Maksimalt 21 års oppfølging
|
|
Hoftebrudd
Tidsramme: Maksimalt 21 års oppfølging
|
Datoer
|
Maksimalt 21 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra skjørhetsbrudd til døden
Tidsramme: Maksimalt 21 års oppfølging
|
Dager
|
Maksimalt 21 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LU40600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .