- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05269979
Prevenzione della frattura dell'anca Follow-up delle donne anziane nell'assistenza sanitaria di base (HIP22)
Prevenzione della frattura dell'anca mediante screening e intervento delle donne anziane nell'assistenza sanitaria di base. 2001 - 2022
I ricercatori pianificano un follow-up nel 2022 dei dati delle cartelle cliniche per studiare l'incidenza e la sopravvivenza delle fratture per 1248 donne, nate tra il 1902 e il 1931, in uno studio comparativo sulla prevenzione delle fratture con 435 partecipanti da un'area di intervento e 813 partecipanti da due aree di controllo.
Nel 2022 i ricercatori vogliono valutare i dati delle cartelle cliniche nelle aree di intervento e di controllo e confrontare A) Sopravvivenza B) Fattori di rischio per fratture osteoporotiche (polso, parte superiore del braccio, vertebrali, pelviche, anca) C) attività fisica, esercizio fisico e farmaci che influenzano il rischio di fratture .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori pianificano un follow-up nel 2022 dei dati delle cartelle cliniche per studiare l'incidenza e la sopravvivenza delle fratture per 1248 donne, nate tra il 1902 e il 1931, in uno studio comparativo sulla prevenzione delle fratture con partecipanti provenienti da un'area di intervento (Vislanda, n=435) e aree di controllo (Emmaboda n=395 e Tingsryd (n=418). La prevalenza delle fratture da fragilità dopo i 40 anni di età era del 33% nei 1248 partecipanti con età media di 79 anni al basale 2001.
I partecipanti con 2-4 fattori di rischio (età ≥80, peso corporeo <60 kg, precedente frattura da fragilità o ridotta capacità di alzarsi) hanno fornito dati prospettici con l'indice FRAMO (FRActure and Mortality) come misura di esito e questo indice ha identificato l'80% di anca , fratture da fragilità o morte entro un periodo di follow-up di 2 anni.
L'incidenza della frattura dell'anca nel 2004-2005 non era significativamente inferiore nell'area di intervento, ma l'andamento dell'odds ratio (0,33) era in linea con un numero significativamente inferiore di cadute e un miglioramento del recupero nell'area di intervento.
Nel 2022 i ricercatori vogliono valutare i dati delle cartelle cliniche nelle aree di intervento e di controllo e confrontare A) Sopravvivenza B) Fattori di rischio per fratture osteoporotiche (polso, parte superiore del braccio, vertebrali, pelviche, anca) C) attività fisica, esercizio fisico e farmaci che influenzano il rischio di fratture . L'analisi dei dati sarà in cieco per la partecipazione a gruppi di intervento o di controllo e i metodi statistici includono la regressione di Cox e le analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Le differenze di coorte di nascita nei risultati saranno analizzate utilizzando i diagrammi di Lexi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La lettera di invito è stata inviata a tutte le donne in tre aree geografiche predefinite della Svezia meridionale nate nel 1902-1931
Criteri di esclusione:
I partecipanti che loro stessi o i loro cari non leggevano o capivano lo svedese sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (quartiere Vislanda)
435 donne che vivono a Vislanda hanno risposto a un sondaggio dettagliato e hanno partecipato all'esercizio fisico e hanno ricevuto consigli sullo stile di vita su dieta, fumo, passeggiate e attività all'aperto.
Raccomandazioni per utilizzare calcio e vitamina D e fare esercizio a casa con istruzioni scritte.
Visita domiciliare da parte del team di riabilitazione quando necessario.
Allenamento di gruppo con un fisioterapista.
Gruppo di ginnastica e gruppo di camminata.
Ausili per la deambulazione e istruzioni per la protezione antiscivolo.
È stata offerta la riduzione del rischio dell'ambiente domestico.
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Esercizio fisico e consigli sullo stile di vita su dieta, fumo, passeggiate e attività all'aria aperta.
Raccomandazioni per utilizzare calcio e vitamina D e fare esercizio a casa con istruzioni scritte.
Visita domiciliare da parte del team di riabilitazione quando necessario.
Allenamento di gruppo con un fisioterapista.
Gruppo di ginnastica e gruppo di camminata.
Ausili per la deambulazione e istruzioni per la protezione antiscivolo.
È stata offerta la riduzione del rischio dell'ambiente domestico.
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Nessun intervento: Controllo (i distretti di Tingsryd/Emmaboda)
415 donne che vivono a Tingsryd e 395 donne che vivono a Emmaboda hanno risposto allo stesso sondaggio dettagliato delle 435 donne che vivono a Vislanda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Massimo 21 anni di follow-up (i partecipanti avevano in media 79 anni (da 70 a 100 anni) all'inizio dello studio)
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Giorni
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Massimo 21 anni di follow-up (i partecipanti avevano in media 79 anni (da 70 a 100 anni) all'inizio dello studio)
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Fratture da fragilità
Lasso di tempo: Follow-up massimo di 21 anni
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Date
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Follow-up massimo di 21 anni
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Fratture dell'anca
Lasso di tempo: Follow-up massimo di 21 anni
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Date
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Follow-up massimo di 21 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo dalle fratture da fragilità fino alla morte
Lasso di tempo: Follow-up massimo di 21 anni
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Giorni
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Follow-up massimo di 21 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU40600
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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