- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05269979
Heupfractuurpreventie Follow-up van oudere vrouwen in de eerstelijnsgezondheidszorg (HIP22)
Preventie van heupfracturen door screening en interventie van oudere vrouwen in de eerstelijnsgezondheidszorg. 2001 - 2022
Onderzoekers plannen een follow-up in 2022 van gegevens uit medische dossiers om de incidentie en overleving van fracturen te onderzoeken voor 1248 vrouwen, geboren in 1902-1931, in een vergelijkend onderzoek naar fractuurpreventie met 435 deelnemers uit een interventiegebied en 813 deelnemers uit twee controlegebieden.
In 2022 willen onderzoekers gegevens van patiëntendossiers in interventie- en controlegebieden beoordelen en vergelijken A) Overleving B) Risicofactoren voor osteoporotische fracturen (pols, bovenarm, wervel, bekken, heup) C) fysieke activiteit, lichaamsbeweging en medicijnen die het risico op fracturen beïnvloeden .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers plannen een follow-up in 2022 van gegevens uit medische dossiers om de incidentie en overleving van fracturen te onderzoeken voor 1248 vrouwen, geboren in 1902-1931, in een vergelijkend onderzoek naar fractuurpreventie met deelnemers uit een interventiegebied (Vislanda, n=435) en controlegebieden (Emmaboda n=395 en Tingsryd (n=418). De prevalentie van fragiliteitsfracturen na de leeftijd van 40 jaar was 33% bij de 1248 deelnemers met een gemiddelde leeftijd van 79 jaar bij baseline 2001.
Deelnemers met 2-4 risicofactoren (leeftijd ≥ 80, lichaamsgewicht < 60 kg, eerdere fragiliteitsfractuur of verminderd vermogen om op te staan) verstrekten prospectieve gegevens met de FRAMO (FRActure and Mortality) Index als uitkomstmaat en deze index identificeerde 80% van de heup , fragiliteitsfracturen of overlijden binnen een follow-upperiode van 2 jaar.
Heupfractuurincidentie 2004-2005 was niet significant lager in het interventiegebied maar de trend van de odds ratio (0,33) was in lijn met significant minder valpartijen en verbeterd herstel in het interventiegebied.
In 2022 willen onderzoekers gegevens van patiëntendossiers in interventie- en controlegebieden beoordelen en vergelijken A) Overleving B) Risicofactoren voor osteoporotische fracturen (pols, bovenarm, wervel, bekken, heup) C) fysieke activiteit, lichaamsbeweging en medicijnen die het risico op fracturen beïnvloeden . Gegevensanalyse zal worden geblindeerd voor deelname aan interventie- of controlegroepen en statistische methoden omvatten Cox-regressie en Kaplan-Meier's overlevingsanalyses. Geboortecohortverschillen in uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van Lexi's diagrammen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er werd een uitnodigingsbrief gestuurd naar alle vrouwen in drie vooraf gedefinieerde geografische gebieden van Zuid-Zweden geboren tussen 1902 en 1931
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die zelf of hun significante anderen geen Zweeds konden lezen of begrijpen, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie (wijk Vislanda)
435 vrouwen die in Vislanda wonen, reageerden op een gedetailleerde enquête en deden aan lichaamsbeweging en kregen leefstijladviezen over voeding, roken, wandelen en buitenactiviteiten.
Aanbevelingen om calcium en vitamine D te gebruiken en thuis te sporten via schriftelijke instructies.
Huisbezoek door revalidatieteam indien nodig.
Groepstraining met een fysiotherapeut.
Gymnastiekgroep en loopgroep.
Loophulpmiddelen en instructies voor antislipbescherming.
Risicoreductie in de thuisomgeving werd aangeboden.
|
Lichaamsbeweging en leefstijladviezen over voeding, roken, wandelen en buitenactiviteiten.
Aanbevelingen om calcium en vitamine D te gebruiken en thuis te sporten via schriftelijke instructies.
Huisbezoek door revalidatieteam indien nodig.
Groepstraining met een fysiotherapeut.
Gymnastiekgroep en loopgroep.
Loophulpmiddelen en instructies voor antislipbescherming.
Risicoreductie in de thuisomgeving werd aangeboden.
|
Geen tussenkomst: Controle (de districten Tingsryd / Emmaboda)
415 vrouwen die in Tingsryd wonen en 395 vrouwen die in Emmaboda wonen, hebben op dezelfde gedetailleerde enquête gereageerd als de 435 vrouwen die in Vislanda wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: Maximaal 21 jaar follow-up (deelnemers waren gemiddeld 79 jaar oud (70 tot 100 jaar) bij aanvang van de studie)
|
Dagen
|
Maximaal 21 jaar follow-up (deelnemers waren gemiddeld 79 jaar oud (70 tot 100 jaar) bij aanvang van de studie)
|
Fragiliteit fracturen
Tijdsspanne: Maximaal 21 jaar follow-up
|
Datums
|
Maximaal 21 jaar follow-up
|
Heupfracturen
Tijdsspanne: Maximaal 21 jaar follow-up
|
Datums
|
Maximaal 21 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van fragiliteitsfracturen tot de dood
Tijdsspanne: Maximaal 21 jaar follow-up
|
Dagen
|
Maximaal 21 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LU40600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van heupfracturen
-
Universidade Federal do CearáVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometVoltooidOsteonecrose | Femurhalsfractuur | Implantaat falenDenemarken
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIngetrokkenGedrag, gezondheid | Gedrag, rokenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationVoltooidHeupfracturen | Acetabulaire breuk | Handicap Fysiek | Evenwicht; Vervormd
-
Samsung Medical CenterVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsVoltooidHartinfarct | GezondKorea, republiek van
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
Zimmer BiometVoltooid