Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF hos forsøgspersoner med emmetropisk Phakic eller Pseudophakic Presbyopi

1. oktober 2024 opdateret af: Visus Therapeutics

Multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF topisk oftalmisk opløsning med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopi

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF hos personer med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF topisk oftalmisk opløsning med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ved generelt godt helbred
  • Skal have presbyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kan forvirre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRIMOCHOL™ PF
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Medicin: BRIMOCHOL™ PF
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Andre navne:
  • carbachol/brimonidintartrat
Aktiv komparator: Carbachol PF
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Medicin: Carbachol PF
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Andre navne:
  • carbachol monoterapi
Aktiv komparator: Brimonidin tartrat
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Medicin: Brimonidin tartrat
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Andre navne:
  • monoterapi med brimonidintartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med >=15 bogstavforøgelse uden >=5 bogstavtab i nær synsstyrke
Tidsramme: Dag 1 time 1
Primært effektmål på time 1 efter dosis ved studiebesøg
Dag 1 time 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visus Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner