Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid BRIMOCHOL™ PF en Carbachol PF bij proefpersonen met emmetropische fakische of pseudofake presbyopie

17 april 2023 bijgewerkt door: Visus Therapeutics

Multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BRIMOCHOL™ PF en Carbachol PF topische oftalmische oplossing met emmetropische fakische en pseudofake presbyopie

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BRIMOCHOL™ PF en Carbachol PF bij proefpersonen met emmetropische phakische en pseudofake presbyopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BRIMOCHOL™ PF en Carbachol PF topische oftalmische oplossing met emmetropische fakische en pseudofake presbyopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in goede algemene gezondheid
  • Moet presbyopie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan
  • Elke ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRIMOCHOL™ PF
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
Geneesmiddel: BRIMOCHOL™ PF
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
Andere namen:
  • carbachol/brimonidinetartraat
Actieve vergelijker: Carbachol PF
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
Geneesmiddel: Carbachol PF
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
Andere namen:
  • monotherapie met carbachol
Actieve vergelijker: Brimonidinetartraat
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
Andere namen:
  • monotherapie met brimonidinetartraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in bijna VA
Tijdsspanne: Basisbezoek 1
Percentage proefpersonen met een verbetering van 3 regels in bijna-VA zonder het verlies van ten minste 1 regel in afstand-VA
Basisbezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Visus Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BRIMOCHOL™ PF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren