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Studio sulla sicurezza e l'efficacia BRIMOCHOL™ PF e Carbachol PF in soggetti con presbiopia fachica emmetrope o pseudofachica

1 ottobre 2024 aggiornato da: Visus Therapeutics

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica topica BRIMOCHOL™ PF e Carbachol PF con presbiopia emmetrope fachica e pseudofachica

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BRIMOCHOL™ PF e Carbachol PF in soggetti con presbiopia emmetrope fachica e pseudofachica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica topica BRIMOCHOL™ PF e Carbachol PF con presbiopia emmetrope fachica e pseudofachica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute generale
  • Deve avere la presbiopia

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio o potrebbe confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRIMOCHOL® PF
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Droga: BRIMOCHOL® PF
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Altri nomi:
  • tartrato di carbacolo/brimonidina
Comparatore attivo: Carbacolo PF
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Droga: Carbacolo PF
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Altri nomi:
  • monoterapia con carbacolo
Comparatore attivo: Brimonidina tartrato
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Droga: Brimonidina tartrato
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Altri nomi:
  • monoterapia con brimonidina tartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con guadagno >= di 15 lettere senza perdita >= di 5 lettere nell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: Giorno 1 Ora 1
Misurazione dell'endpoint primario all'ora 1 post-dose alla visita dello studio
Giorno 1 Ora 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visus Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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